Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stocrin (efavirenz) - J05AG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaStocrin
Kod ATCJ05AG03
Substancjaefavirenz
ProducentMerck Sharp

Stocrin

efawirenz

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stocrin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Stocrin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Stocrin?

Stocrin jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie efawirenz. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50, 100 mg i 200mg), tabletek (50,200 i 600 mg) oraz roztworu doustnego (30 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Stocrin?

Stocrin jest lekiem przeciwwirusowym. Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) – wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Stocrin?

Leczenie produktem powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Lek Stocrin należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zaleca się przyjmowanie produktu Stocrin na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.

Zalecana dawka produktu Stocrin dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę. U dzieci w wieku od

3 do 17 lat dawka zależy od masy ciała. U pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek lub tabletek lek Stocrin można podawać w postaci roztworu doustnego. Jeżeli pacjent nie toleruje roztworu ustnego, jako alternatywę można stosować zawartość kapsułek z małą ilością jedzenia (około dwóch

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

łyżeczek). Dawkę leku Stocrin należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Pacjenci przyjmujący ryfampicynę (antybiotyk) mogą wymagać wyższej dawki leku Stocrin.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Stocrin?

Substancja czynna leku Stocrin, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje ona działanie odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek organizmu i wytwarzanie większej liczby wirusów. Blokując ten enzym, lek Stocrin, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Stocrin nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Stocrin?

Lek Stocrin badano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1 100 dorosłych pacjentów:

w pierwszym badaniu lek Stocrin, przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z indynawirem (innymi lekami przeciwwirusowymi) porównywano ze skojarzeniem leków indynawir, lamiwudyna i zidowudyna;

w drugim badaniu porównywano produkt Stocrin przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi w tym samym skojarzeniu bez produktu Stocrin;

w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Stocrin lub placebo do skojarzonego leczenia przeciwwirusowego obejmującego indynawir, jak również dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie zakażenia wirusem HIV.

Lek Stocrin badano także u 57 dzieci w wieku od 3. do 16. roku życia, w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów

z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV 1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Stocrin zaobserwowano w badaniach?

Wszystkie badania potwierdziły, że leczenie skojarzone obejmujące lek Stocrin było co najmniej tak samo skuteczne, jak leki porównawcze:

pierwsze badanie wykazało, że u 67% pacjentów leczonych produktem Stocrin w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa po 48 tygodniach wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Stocrin i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;

W drugim badaniu lek Stocrin przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem był skuteczniejszy od skojarzonego leczenia bez leku Stocrin: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;

trzecie badanie wykazało, że po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Stocrin niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu prowadzonym z udziałem dzieci.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stocrin?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Stocrin (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wysypka. Produkt Stocrin jest także związany z objawami ze strony układu nerwowego, takimi jak zawroty głowy, ból głowy, senność, zaburzenia uwagi i koncentracji, nietypowe sny, jak również z objawami psychiatrycznymi, w tym depresją, lękami, bezsennością i nietypowymi snami. Przyjmowanie leku Stocrin z jedzeniem może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych. Pełniejszy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Stocrin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Stocrin nie wolno stosować u osób, u których występuej nadwrażliwość (alergia) na efawienz lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u osób z ciężką niewydolnością wątroby, ani u osób przyjmujących poniższe leki:

astemizol, terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty);

dihydroergotamina, ergotamina, ergowina, metyloergonowina (leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy);

midazolam, triazolam (stosowane w leczeniu niepokoju lub problemów ze snem);

pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych);

bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Stocrin równocześnie z innymi lekami. Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Stocrin?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Stocrin przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia z zakażeniem wirusem HIV. Komitet zwrócił uwagę, że produkt Stocrin nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) oraz po leczeniu inhibitorami proteazy (inny typ leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem. Komitet odnotował również, że jest niewiele dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem produktu Stocrin, które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Stocrin do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Stocrin:

W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Stocrin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stocrin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stocrin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę