Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stribild (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) - 05AR09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaStribild
Kod ATC05AR09
Substancjaelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
ProducentGilead Sciences International Limited

Stribild

elwitegrawir / kobicystat / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stribild. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stribild.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Stribild jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciw wirusowi HIV, lub pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na którykolwiek ze środków przeciwwirusowych zawartych w produkcie Stribild.

Jak stosować lek Stribild?

Lek Stribild wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Lek ten jest dostępny w postaci tabletek (150 mg elwitegrawiru / 150 mg kobicystatu / 200 mg emtrycytabiny / 245 mg dizoproksylu tenofowiru). Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Stribild?

Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne. Elwitegrawir jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy”. Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

procesie replikacji wirusa HIV-1, przez co zmniejsza zdolność wirusa do normalnej replikacji i spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia. Kobicystat wzmacnia działanie elwitegrawiru poprzez przedłużenie czasu jego działania w organizmie. Dizoproksyl tenofowiru jest „prolekiem” tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir. Tenofowir i emtrycytabina są bardzo zbliżonymi środkami przeciwwirusowymi zwanymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Blokują one czynność odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV-1, który pozwala wirusowi na replikację w zakażonych komórkach. Blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, lek Stribild zmniejsza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.

Len ten nie leczy zakażeń wirusem HIV-1 ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania leku Stribild zaobserwowano w badaniach?

Lek Stribild badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1422 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, których wcześniej nie leczono, i porównano ten lek z innymi lekami przeciwwirusowymi. Główną miarą skuteczności działania leku było zmniejszenie miana wirusa (ilości wirusa HIV-1 we krwi). Uznawano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni miano wirusa wynoszące poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.

W pierwszym badaniu z udziałem 715 pacjentów lek Stribild porównano ze skojarzeniem rytonawiru, atazanawiru oraz leku zawierającego emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (które są zawarte także w leku Stribild). Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u około 90% pacjentów leczonych produktem Stribild (316 z 353) w porównaniu z około 87% pacjentów leczonych kombinacją porównawczą (308 z 355).

W drugim badaniu z udziałem 707pacjentów lek Stribild porównano z lekiem zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u około 88% pacjentów leczonych produktem Stribild (305 z 348) w porównaniu z około 84% pacjentów leczonych produktem porównawczym (296 z 352).

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Stribild?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stribild to nudności (mdłości) i biegunka, obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób. U pacjentów przyjmujących niektóre składniki leku Stribild obserwowano pewne rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w tym kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i ciężkie zaburzenia czynności nerek. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stribild znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Stribild nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniej przerwano leczenie dizoproksylem tenofowiru z uwagi na jego toksyczność względem nerek. Leku Stribild nie wolno stosować wraz z kilkoma innymi lekami, gdyż może dojść do interakcji między nimi, co spowodowałoby zmniejszenie skuteczności leczenia lub zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Stribild?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W szczególności CHMP stwierdził, że korzyść ze stosowania leku Stribild w postaci zmniejszenia miana wirusa HIV została wyraźnie wykazana w badaniach i zauważył, że zaletą tego produktu jest jego przyjmowanie raz na dobę. Komitet odnotował też ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

dotyczących nerek i zalecił przeprowadzenie dokładnej oceny czynności nerek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stribild przez pacjenta, a także jej monitorowanie w trakcie leczenia.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stribild?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Stribild opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Stribild zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

W szczególności firma wprowadzająca lek Stribild do obrotu zapewni wszystkim lekarzom, którzy mieliby przepisywać ten lek, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Obejmą one informacje dotyczące ryzyka wystąpienia choroby nerek i działania służące zmniejszeniu tego ryzyka, w tym odpowiednie badania przesiewowe i monitorowanie pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Stribild:

W dniu 24.05.2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stribild do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stribild znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2013.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę