Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stribild (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) – Ulotka dla pacjenta - 05AR09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaStribild
Kod ATC05AR09
Substancjaelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
ProducentGilead Sciences International Limited

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild

3.Jak przyjmować lek Stribild

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Stribild

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje

Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:

elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy

kobicystat, zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru

emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)

fumaran dizoproksylu tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek Stribild zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild

Kiedy nie przyjmować leku Stribild

Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Jeśli pacjent przerwał leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym fumaran dizoproksylu tenofowiru godnie z zaleceniem lekarza, na skutek problemów z czynnością nerek.

Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

-alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)

-amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)

-karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)

-ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

-dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy)

-cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych)

-dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają.

-lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

-pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)

-syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu)

-midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Stribild i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Stribild pacjent musi być pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek

z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stribild należy omówić to z lekarzem:

Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą nerek lub, gdy badania świadczą o chorobie nerek. Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Stribild.

Lek Stribild może oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.

Leku Stribild na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Stribild a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie częściej kontrolował czynność nerek.

Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.

W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Stribild. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Stribild.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań nad lekiem Stribild u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Stribild, będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy (patrz punkt Lek Stribild zawiera laktozę, w dalszej części tego punktu).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Stribild.

Podczas przyjmowania leku Stribild

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Stribild należy zwracać uwagę na:

objawy stanu zapalnego lub zakażenia

schorzenia kości

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Stribild u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.

Lek Stribild a inne leki

Leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Stribild to:

-alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)

-amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)

-karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)

-ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

-dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy)

-cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych)

-dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają

-lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

-pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)

-syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu)

-midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków i produktów ziołowych, które wydawane są bez recepty. Lek Stribild może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Stribild lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Szczególnie ważne jest, aby zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

wszelkie inne leki zawierające:

-fumaran dizoproksylu tenofowiru

-alafenamid tenofowiru

-lamiwudynę

-adefowir dipiwoksylu

leki, które mogą uszkodzić nerki, na przykład:

-aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)

-foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)

-amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)

-interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka)

-niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Ważne jest także, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:

leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak:

-ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i pozakonazol

leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:

-boceprewir, ledipaswir z sofosbuwirem i sofosbuwir z welpataswirem

antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

-ryfabutynę, klarytromycynę lub telitromycynę

leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji:

-leki zawierające trazodon lub escytalopram

leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem

leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:

-cyklosporyna, syrolimus i takrolimus

kortykosteroidy, w tym:

-betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.

Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.

leki stosowane w leczeniu cukrzycy:

-metformina

leki morfinopodobne, stosowane w leczeniu uzależnienia od narkotyków:

-metadon, buprenorfina, nalokson

pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży

leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:

-syldenafil, tadalafil i wardenafil

leki na serce, takie jak:

-digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol, tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil

leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:

-bozentan

leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak:

-warfaryna i dabigatran

leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych z płucami:

-salmeterol

leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:

-rozuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i pitawastatyna

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:

-kolchicyna

leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej, takie jak:

-wodorotlenek glinu i (lub) magnezu

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy lub suplementu wielowitaminowego należy go przyjąć co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Stribild.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Stribild.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Stribild, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Stribild, wynikające dla niej i dla dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Stribild w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Stribild nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Stribild odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Stribild zawiera laktozę

Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów. Lek Stribild zawiera laktozę jednowodną. Osoby nietolerujące laktozy lub, którym powiedziano, że nie tolerują innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinny skonsultować się z lekarzem.

3.Jak przyjmować lek Stribild

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych:

Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu, lub suplementu wielowitaminowego należy przyjmować go, co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stribild

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Stribild większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Stribild

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild.

Jeżeli pominięto dawkę leku Stribild:

w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku

Stribild, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

w przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Stribild, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Stribild wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.

Nie przerywać przyjmowania leku Stribild

Nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Stribild może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku przerwania przyjmowania leku Stribild z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Stribild.

Gdy zapasy leku Stribild wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Stribild bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Stribild, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

-pogłębiony, szybki oddech

-znużenie lub senność

-nudności, wymioty

-ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego z wcześniejszych zakażeń mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

biegunka

wymioty

nudności

uczucie osłabienia

ból głowy, zawroty głowy

wysypka

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

zmniejszenie apetytu

trudności z zasypianiem (bezsenność), niezwykłe sny

ból, ból brzucha

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)

uczucie rozdęcia brzucha

zaparcia, wiatry (wzdęcia)

wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków

i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze

inne reakcje uczuleniowe

zmęczenie

Badania mogą również wykazać:

małą liczbę białych krwinek (co może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)

zwiększenie stężenia cukru, kwasów tłuszczowych (trójglicerydów), bilirubiny we krwi

zaburzenia czynności wątroby i trzustki

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne), depresja

ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)

kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby

stłuszczenie wątroby

zapalenie nerek

wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia (moczówka prosta pochodzenia nerkowego)

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Stribild, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

-sztywność stawów

-ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

-trudności z poruszaniem

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Stribild

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stribild

Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka powlekana leku Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka i sodu laurylosiarczan.

Otoczka:

Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Stribild i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Stribild mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki cyfrą „1” w kwadratowym polu. Lek Stribild dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Wielka Brytania

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę