Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synagis (palivizumab) – Oznakowanie opakowań - J06BB16

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSynagis
Kod ATCJ06BB16
Substancjapalivizumab
ProducentAbbVie Ltd  

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

50 mg – tekturowe pudełko

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jedna fiolka zawiera 50 mg paliwizumabu. Stężenie paliwizumabu w roztworze przygotowanym zgodnie z zaleceniami wynosi 100 mg/ml.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera także: histydynę, glicynę i mannitol.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Zawiera:

1 fiolkę – Synagis 50 mg

1 ampułkę z 1 ml wody do wstrzykiwań

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Rozpuścić, dodając powoli 0,6 ml wody do wstrzykiwań.

Delikatnie obracać ruchem wirowym. Nie wstrząsać. Odstawić na 20 minut. Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.

Podanie domięśniowe

Fiolka jednorazowego użytku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Wielka Brytania

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/99/117/001

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Synagis 50 mg – etykieta na fiolkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Synagis 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Paliwizumab

IM

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

50 mg

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

100 mg – tekturowe pudełko

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Synagis 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jedna fiolka zawiera 100 mg paliwizumabu. Stężenie paliwizumabu w roztworze przygotowanym zgodnie z zaleceniami wynosi 100 mg/ml.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera także: histydynę, glicynę i mannitol.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Zawiera:

1 fiolkę – Synagis 100 mg

1 ampułkę z 1 ml wody do wstrzykiwań

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Rozpuścić, dodając powoli 1,0 ml wody do wstrzykiwań.

Delikatnie obracać ruchem wirowym. Nie wstrząsać. Odstawić na 20 minut. Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.

Podanie domięśniowe

Fiolka jednorazowego użytku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Wielka Brytania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/99/117/002

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Synagis 100 mg – etykieta na fiolkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Synagis 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Paliwizumab

IM

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

100 mg

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Synagis woda do wstrzykiwań – etykieta na ampułkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Rozpuszczalnik do leku Synagis

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 ml wody do wstrzykiwań

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Tekturowe pudełko z fiolką 0,5 ml

Tekturowe pudełko z fiolką 1,0 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Paliwizumab

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.

Każda fiolka 1 ml zawiera 100 mg paliwizumabu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera także: histydynę, glicynę i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań 50 mg/0,5 ml

100 mg/1 ml

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Nie wstrząsać.

Podanie domięśniowe.

Fiolka jednorazowego użytku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Wielka Brytania

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/99/117/003

EU/1/99/117/004

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – fiolka 0,5 ml

Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – fiolka 1,0 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Paliwizumab

IM

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

50 mg/0,5 ml

100 mg/1 ml

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę