Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synagis (palivizumab) – Ulotka dla pacjenta - J06BB16

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSynagis
Kod ATCJ06BB16
Substancjapalivizumab
ProducentAbbVie Ltd  

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Paliwizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

3.Jak stosować u dziecka lek Synagis

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Synagis

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab. Jest to przeciwciało, które jest skierowane przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial virus).

Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).

Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej przez RSV (dzieci w grupie wysokiego ryzyka) to niemowlęta urodzone przedwcześnie

(w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc.

Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis

Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe:

-ciężka wysypka, pokrzywka lub świąd skóry,

-obrzęk warg, języka lub twarzy,

-zamykanie się gardła, trudności w oddychaniu,

-utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech,

-sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci u rąk,

-osłabienie siły mięśniowej lub wiotkość mięśni,

-obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

-brak reakcji na bodźce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Synagis

jeśli dziecko nie czuje się dobrze, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być wskazane podanie leku Synagis w późniejszym terminie,

jeśli dziecko ma jakiekolwiek zaburzenia krzepliwości krwi, ponieważ Synagis zazwyczaj wstrzykuje się w udo.

Lek Synagis a inne leki

Chociaż nie są znane interakcje leku Synagis z innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku Synagis należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio.

3.Jak stosować u dziecka lek Synagis

Jak często Synagis będzie podawany dziecku?

Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV. Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.

Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji. Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.

Jak podaje się dziecku Synagis?

Synagis podaje się dziecku w zastrzyku domięśniowym, najczęściej w zewnętrzną powierzchnię uda.

Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?

Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc,

a potem potrzebny jest następny zastrzyk.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz prowadzący. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:

ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis” w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów podmiotowych i przedmiotowych)

nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.

Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

wysypka

gorączka

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

napady drgawek

pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Synagis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C).

Po przygotowaniu roztworu zużyć w ciągu 3 godzin. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Synagis

-Substancją czynną leku jest paliwizumab – 50 mg w fiolce. Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją, otrzymuje się roztwór o stężeniu 100 mg/ml.

-Inne składniki wchodzące w skład – proszku: histydyna, glicyna i mannitol.

rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie

Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (50 mg proszku w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) – 1 opakowanie.

Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Wielka Brytania

Wytwórca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Instrukcje dla podającego produkt leczniczy

Fiolka 50 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 50 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.

W celu przygotowania roztworu, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70% etanolem lub podobnym środkiem.

Powoli dodawać 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia. Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund.

Nie wstrząsać fiolki.

Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania. Produkt leczniczy nie zawiera środka konserwującego i należy go podać w ciągu

3 godzin od przygotowania. Fiolka jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość fiolki wyrzucić.

Stężenie roztworu przygotowanego zgodnie z instrukcją wynosi 100 mg/ml.

Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi lekami lub innymi rozpuszczalnikami niż woda do wstrzykiwań.

Paliwizumab podaje się raz w miesiącu domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego. Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne. Jeśli objętość roztworu przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.

W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą należy podawać raz w miesiącu = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.

Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Synagis 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Paliwizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

3.Jak stosować u dziecka lek Synagis

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Synagis

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab. Jest to przeciwciało, które jest skierowane przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial virus).

Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).

Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej przez RSV (dzieci w grupie wysokiego ryzyka) to niemowlęta urodzone przedwcześnie

(w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc.

Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis

Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe:

-ciężka wysypka, pokrzywka lub świąd skóry,

-obrzęk warg, języka lub twarzy,

-zamykanie się gardła, trudności w oddychaniu,

-utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech,

-sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci u rąk,

-osłabienie siły mięśniowej lub wiotkość mięśni,

-obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

-brak reakcji na bodźce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Synagis

jeśli dziecko nie czuje się dobrze, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być wskazane podanie leku Synagis w późniejszym terminie,

jeśli dziecko ma jakiekolwiek zaburzenia krzepliwości krwi, ponieważ Synagis zazwyczaj wstrzykuje się w udo.

Lek Synagis a inne leki

Chociaż nie są znane interakcje leku Synagis z innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku Synagis należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio.

3. Jak stosować u dziecka lek Synagis

Jak często Synagis będzie podawany dziecku?

Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV. Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.

Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji. Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku

Jak podaje się dziecku Synagis?

Synagis podaje się dziecku w zastrzyku domięśniowym, najczęściej w zewnętrzną powierzchnię uda.

Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?

Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc,

a potem potrzebny jest następny zastrzyk.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz prowadzący. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:

ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis” w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów podmiotowych i przedmiotowych),

nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.

Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

wysypka

gorączka

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

napady drgawek

pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Synagis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C).

Po przygotowaniu roztworu zużyć w ciągu 3 godzin. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Synagis

-Substancją czynną leku jest paliwizumab – 100 mg w fiolce. Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją, otrzymuje się roztwór o stężeniu 100 mg/ml.

-Inne składniki wchodzące w skład – proszku: histydyna, glicyna i mannitol.

rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie

Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (100 mg proszku w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) – 1 opakowanie.

Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Wielka Brytania

Wytwórca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Instrukcje dla podającego produkt leczniczy

Fiolka 100 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 100 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.

W celu przygotowania roztworu, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70% etanolem lub podobnym środkiem.

Powoli dodawać 1,0 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia. Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund.

Nie wstrząsać fiolki.

Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania. Produkt leczniczy nie zawiera środka konserwującego i należy go podać w ciągu

3 godzin od przygotowania. Fiolka jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość fiolki wyrzucić.

Stężenie roztworu przygotowanego zgodnie z instrukcją wynosi 100 mg/ml.

Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi lekami lub innymi rozpuszczalnikami niż woda do wstrzykiwań.

Paliwizumab podaje się raz w miesiącu domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego. Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne. Jeśli objętość roztworu przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.

W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą należy podawać raz w miesiącu = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.

Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Paliwizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

3.Jak stosować u dziecka lek Synagis

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Synagis

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab. Jest to przeciwciało, które jest skierowane przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial virus).

Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).

Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej przez RSV (dzieci w grupie wysokiego ryzyka) to niemowlęta urodzone przedwcześnie

(w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc.

Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis

Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe:

-ciężka wysypka, pokrzywka lub świąd skóry,

-obrzęk warg, języka lub twarzy,

-zamykanie się gardła, trudności w oddychaniu,

-utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech,

-sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci u rąk,

-osłabienie siły mięśniowej lub wiotkość mięśni,

-obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

-brak reakcji na bodźce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Synagis

jeśli dziecko nie czuje się dobrze, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być wskazane podanie leku Synagis w późniejszym terminie,

jeśli dziecko ma jakiekolwiek zaburzenia krzepliwości krwi, ponieważ Synagis zazwyczaj wstrzykuje się w udo.

Lek Synagis a inne leki

Chociaż nie są znane interakcje leku Synagis z innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku Synagis należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio.

3. Jak stosować u dziecka lek Synagis

Jak często Synagis będzie podawany dziecku?

Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV. Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.

Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji. Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.

Jak podaje się dziecku Synagis?

Synagis podaje się dziecku w zastrzyku domięśniowym, najczęściej w zewnętrzną powierzchnię uda.

Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?

Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc,

a potem potrzebny jest następny zastrzyk.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz prowadzący. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:

ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis” w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów podmiotowych i przedmiotowych)

nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.

Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

wysypka

gorączka

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

napady drgawek

pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Synagis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Synagis

-Substancją czynną leku jest paliwizumab. Jeden ml leku Synagis roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mg paliwizumabu.

-Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.

-Każda fiolka 1 ml zawiera 100 mg paliwizumabu.

-Inne składniki: histydyna, glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie

Synagis roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym lub lekko opalizującym płynem i jest dostępny w fiolkach zawierających 0,5 ml lub 1 ml.

Jedno opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Wielka Brytania

Wytwórca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Instrukcje dla podającego produkt leczniczy

Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami.

Zarówno fiolka 0,5 ml jak i fiolka 1 ml zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie odpowiednio 50 mg lub 100 mg roztworu.

Nie rozcieńczać produktu leczniczego.

Nie wstrząsać fiolki.

W celu podania, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70% etanolem lub podobnym środkiem. Wprowadzić igłę do fiolki i nabrać do strzykawki odpowiednią objętość roztworu. Paliwizumab roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środka konserwującego, jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podany bezpośrednio po pobraniu dawki do strzykawki.

Paliwizumab podaje się raz w miesiącu domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego. Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne. Jeśli objętość roztworu przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.

W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą należy podawać raz w miesiącu = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.

Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę