Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTachoSil
Kod ATCB02BC30
Substancjahuman fibrinogen / human thrombin
ProducentTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrynogen/trombina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku TachoSil. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest TachoSil?

TachoSil to plaster uszczelniający pokryty substancjami czynnymi: ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.

W jakim celu stosuje się produkt TachoSil?

TachoSil stosuje się u osób dorosłych:

podczas operacji w celu zatamowania krwawienia i do uszczelniania powierzchni organów wewnętrznych;

jako wspomaganie szwów w chirurgii naczyń krwionośnych;

w trakcie operacji neurologicznych w celu zapobiegania wyciekowi płynu otaczającego rdzeń kręgowy (zwanego płynem mózgowo-rdzeniowym).

TachoSil stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy standardowe techniki nie są wystarczające.

Jak stosować produkt TachoSil?

TachoSil mogą podawać jedynie doświadczeni chirurdzy.

TachoSil należy stosować wyłącznie bezpośrednio na miejsce leczenia, w taki sposób, aby pokryć obszar 1-2 cm poza brzegiem rany. Dawka produktu TachoSil zależy od wielkości rany, a materiał można przyciąć w zależności od potrzeby. Produktu TachoSil nie wolno stosować wewnątrznaczyniowo.

Jak działa produkt TachoSil?

Substancje czynne produktu TachoSil – fibrynogen i trombina, są białkami uzyskiwanymi z krwi, biorącymi udział w naturalnym procesie krzepnięcia. Trombina działa poprzez przemianę fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się, tworząc miejscowy skrzep.

Zastosowanie produktu TachoSil na krwawiącą ranę podczas zabiegu operacyjnego powoduje, że wilgoć zmusza substancje do wzajemnej reakcji, prowadząc do gwałtownego powstania skrzepu. Skrzep powoduje, że plaster przylega ściślej do tkanki, przyczyniając się do zatrzymania krwawienia i zagojenia rany.

W operacjach neurologicznych produkt ten działa poprzez uszczelnienie ze sobą przeciętych obszarów najbardziej zewnętrznej warstwy (opona twarda) membran otaczających mózg. W ten sposób zapobiega on przed wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.

Plaster TachoSil pozostawia się w ciele, aż do jego rozpuszczenia i całkowitego zniknięcia.

Jak badano produkt TachoSil?

TachoSil oceniano w siedmiu badaniach:

W dwóch badaniach oceniono, jak produkt TachoSil wpływa na tamowanie krwawienia. W badaniach porównano skutki działania produktu TachoSil do działania beamera argonowego (urządzenie wypalające powierzchnię rany i zmniejszające krwawienie) łącznie u 240 dorosłych pacjentów poddawanych operacji wątroby. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki upłynął do momentu zatrzymania krwawienia. W trzecim badaniu produkt TachoSil porównywano ze standardowymi szwami u 185 pacjentów poddanych operacji nerek.

Aby ocenić, czy produkt TachoSil może być stosowany do uszczelniania tkanek, przeprowadzono dwa badania. W badaniach tych porównywano produkt TachoSil ze standardowymi technikami chirurgicznymi, takimi jak zakładanie szwów i staplerów w grupie 490 pacjentów poddawanych operacji płuc. Skuteczność mierzono, oceniając wyciek powietrza z płuc po zabiegu chirurgicznym.

W szóstym badaniu oceniano skuteczność produktu TachoSil w operacjach serca i głównych naczyń krwionośnych. W badaniu produkt TachoSil porównywano ze standardowymi materiałami u 120 pacjentów, z których około trzy czwarte miało założone szwy po operacji na naczyniach krwionośnych, a jedna czwarta przebytą operację na sercu. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatamowania krwawienia po trzech minutach.

W innym badaniu u 726 pacjentów produkt TachoSil porównywano z bieżącymi technikami stosowanymi w codziennej praktyce zapobiegania wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego w trakcie operacji neurologicznych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu TachoSil zaobserwowano w badaniach?

Produkt TachoSil okazał się skuteczniejszy niż beamer argonowy w tamowaniu krwawienia podczas operacji wątroby. W pierwszym badaniu w przypadku produktu TachoSil średni czas do zatamowania krwawienia wyniósł 3,9 minuty, w porównaniu z 6,3 minuty przy zastosowaniu beamera argonowego, a

w drugim badaniu wartości te wyniosły, odpowiednio: 3,6 i 5,0 minut. Produkt TachoSil był skuteczniejszy od szwów u pacjentów poddanych operacji nerek.

Wyniki pierwszego badania przeprowadzonego u pacjentów podczas operacji płuc były niewystarczające na poparcie stosowania produktu TachoSil do uszczelniania tkanek, ponieważ u bardzo niewielu pacjentów w badaniu obserwowano wyciek powietrza z płuc. Jednakże w drugim badaniu, z udziałem 301 pacjentów, średni czas do ustąpienia wycieku wyniósł 15,3 godziny przy zastosowaniu produktu TachoSil i 20,5 godziny przy zastosowaniu bieżących technik.

Produkt TachoSil były także skuteczniejszy od standardowych materiałów w tamowaniu krwawienia podczas operacji serca i naczyń krwionośnych. Po trzech minutach krwawienie ustało u 75% (44 z 59) pacjentów, u których zastosowano produkt TachoSil, w porównaniu z 33% (20 z 60) pacjentów, u których zastosowano techniki standardowe.

W badaniu dotyczącym operacji neurologicznych lek TachoSil był porównywalny z bieżącymi technikami: ok. 7% (25 z 361) pacjentów leczonych produktem TachoSil miało wyciek płynu mózgowo- rdzeniowego, w porównaniu z 8% (30 z 365) pacjentów, u których zastosowano bieżące techniki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu TachoSil?

Jeśli TachoSil zostanie użyty wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy krwi w naczyniach). Tak jak inne środki uszczelniające produkt TachoSil może wywoływać reakcje alergiczne. U pacjentów może również dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko białkom zawartym w produkcie TachoSil, co może zakłócać proces krzepnięcia krwi.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu TachoSil znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt TachoSil?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu TachoSil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu TachoSil?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu TachoSil opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu TachoSil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu TachoSil:

W dniu 8 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu TachoSil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem TachoSil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę