Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Ulotka dla pacjenta - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTachoSil
Kod ATCB02BC30
Substancjahuman fibrinogen / human thrombin
ProducentTakeda Austria GmbH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TachoSil matryca z klejem do tkanek

Fibrynogen ludzki/Trombina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil

3.Jak stosować lek TachoSil

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek TachoSil

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje

Jak działa TachoSil?

Żółta strona matrycy TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę. Żółta strona matrycy TachoSil jest zatem stroną czynną. Gdy strona czynna matrycy zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową. Oznacza to, że TachoSil przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki. W ciele TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.

W jakim celu stosuje się TachoSil?

TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil

Kiedy nie stosować leku TachoSil

-jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

TachoSil jest tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia krwionośnego. Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo może wystąpić zakrzep krwi.

Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku TachoSil.

Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.

W razie wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli po operacji jamy brzusznej produkt TachoSil przywiera do sąsiednich tkanek, w polu operacyjnym mogą powstać tkanki bliznowate. Tkanki bliznowate mogą spowodować przywieranie do siebie powierzchni jelit, co może prowadzić do niedrożności jelit.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych. W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w szpitalu nazwy i numeru serii produktu zastosowanego u pacjenta, co umożliwi śledzenie użytych serii.

Inne leki i TachoSil

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3.Jak stosować lek TachoSil

TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego. Liczba użytych matryc TachoSil zależy od wielkości rany. TachoSil jest umieszczany na narządzie wewnętrznym w celu powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki. Po upływie pewnego czasu po zabiegu TachoSil rozpuszcza się i ulega rozkładowi.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

TachoSil składa się z substancji zawierających białko. Substancje czynne leku są wytwarzane z ludzkiej krwi. Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą niezbyt często powodować reakcje uczuleniowe. W pojedynczych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest stosowany wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników matrycy TachoSil.

Badanie kliniczne wykazało, że u niektórych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko substancjom czynnym leku TachoSil, ale nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z wytworzeniem się tych przeciwciał.

U niektórych pacjentów po operacji i zastosowaniu produktu TachoSil mogą powstać tkanki bliznowate. Po operacji chirurgicznej jamy brzusznej mogą również wystąpić niedrożność jelit i ból. Częstość tego rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Aby zmniejszyć to ryzyko, chirurg powinien upewnić się, że przed zastosowaniem produktu TachoSil oczyścił pole operacyjne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek TachoSil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TachoSil

-Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm2) i trombina ludzka (2,0 j.m. na cm2).

-Pozostałe składniki to kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E 101), sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331) i L-argininy chlorowodorek.

Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie

TachoSil jest matrycą z klejem do tkanek wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką.

Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 matryc: Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm

Opakowanie z 2 matrycami o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 5 matrycami o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 1 zrolowaną matrycą o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

 

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel.: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: + 45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tηλ: + 30 210 6387800

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tlf: + 34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél : + 33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd.

Tel: + 371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Inne źródła informacji

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami:

TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń:

używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja).

zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.

wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna.

TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego.

TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.

Instrukcja

Produkt TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.

Określić rozmiar potrzebnej matrycy TachoSil. Rozmiar matrycy z klejem do tkanek zależy od wielkości rany. Należy pamiętać, że matryca powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany. Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić. W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej, zaleca się użycie mniejszych matryc

(4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). Matrycę TachoSil można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, aby dopasować ją do wielkości rany.

1.Przed przyłożeniem produktu TachoSil delikatnie przetrzeć powierzchnię rany. Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.

2.Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć matrycę. Wstępnie zwilżyć płaską matrycę TachoSil roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby zwilżania matrycy przed przyłożeniem). Zrolowanej matrycy TachoSil nie należy wstępnie zwilżać przed wprowadzeniem przez trokar lub port.

3.Należy oczyścić narzędzia chirurgiczne, rękawiczki i sąsiednie tkanki, jeśli to konieczne. TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że może dojść do przywierania na skutek nieodpowiedniego oczyszczenia sąsiednich tkanek.

4.Jeżeli w celu uzyskania dostępu do rany używany jest trokar, wnętrze trokaru powinno być suche. Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed wprowadzeniem przez trokar zrolowanej matrycy TachoSil.

5.Przyłożyć żółtą, czynną stronę produktu TachSil do rany. Przytrzymać produkt TachoSil przez 3-5 minut, delikatnie naciskając. Do przytrzymywania produktu TachoSil w miejscu użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu. W chirurgii małoinwazyjnej zrolowaną matrycę należy rozwinąć w miejscu zastosowania przy użyciu narzędzi chirurgicznych. Następnie rozwiniętą matrycę TachoSil należy zwilżyć w miejscu zastosowania i delikatnie do niego przyciskać przy użyciu wilgotnego tamponu przez 3-5 minut.

6.Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk. Aby uniknąć przyklejenia się matrycy do zwilżonej rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, TachoSil można przytrzymać z jednej strony, np. za pomocą kleszczyków. W organizmie nie pozostają żadne resztki produktu, które wymagałyby usunięcia; cała matryca ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu).

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu TachoSil za każdym razem, gdy jest on stosowany u pacjenta, co pozwoli na powiązanie pacjenta z serią produktu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę