Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTafinlar
Kod ATCL01XE23
Substancjadabrafenib mesylate
ProducentNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tafinlar. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Tafinlar.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tafinlar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tafinlar i w jakim celu się go stosuje?

Tafinlar jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:

czerniakiem (rodzaj nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie Tafinlar stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu czerniaka;

zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Tafinlar stosuje się w skojarzeniu z trametynibem.

Tafinlar jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600”.

Tafinlar zawiera substancję czynną dabrafenib.

Jak stosować produkt Tafinlar?

Leczenie z użyciem produktu Tafinlar musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg). Dawka leku Tafinlar stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę.

Tafinlar przyjmuje się przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim. Lek Tafinlar można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści. W przypadku wystąpienia

niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź obniżenie dawki. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część

EPAR).

Jak działa produkt Tafinlar?

Substancja czynna leku Tafinlar – dabrafenib – działa przez blokowanie białka BRAF biorącego udział w stymulowaniu podziałów komórkowych. W czerniaku i niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych. Blokując działanie nieprawidłowej formy białka BRAF, lek Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu. Tafinlar stosuje się tylko u pacjentów, u których do rozwoju nowotworu doszło na skutek mutacji genu

BRAF V600.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tafinlar zaobserwowano w badaniach?

Czerniak

Tafinlar okazał się skuteczniejszy niż lek przeciwnowotworowy dakarbazyna w kontrolowaniu czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego nie można było usunąć chirurgicznie, u pacjentów, których czerniak miał mutację genu BRAF V600. Wniosek ten oparto na wynikach jednego badania głównego z udziałem 250 pacjentów, w którym oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby (czas przeżycia bez progresji choroby). W tym badaniu u pacjentów, którzy przyjmowali lek Tafinlar, czas przeżycia do nasilenia się objawów choroby wynosił średnio 6,9 miesiąca, natomiast u pacjentów przyjmujących dakarbazynę — 2,7 miesiąca.

W dwóch dodatkowych badaniach oceniano zastosowanie skojarzenia leku Tafinlar z trametynibem. W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam Tafinlar. Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast pacjenci, którym podano sam Tafinlar, żyli 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby. W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowi – wemurafenibem. Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.

Niedrobnokomórkowy rak płuc

W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją BRAF V600 chorym podawano albo lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, albo sam Tafinlar. Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów. Stosowanie leku Tafinlar z trametynibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentami stosującymi sam Tafinlar.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tafinlar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tafinlar w monoterapii (obserwowane u więcej niż 15% pacjentów) to brodawczak (brodawki), ból głowy, nudności, wymioty, hiperkeratoza (grubienie i twardnienie skóry), utrata włosów, wysypka, ból stawów, gorączka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 20% pacjentów) to gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, dreszcze, biegunka, wysypka, ból stawów, wysokie ciśnienie krwi, wymioty i kaszel.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tafinlar?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tafinlar przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W opinii Komitetu wykazano, że stosowanie leku Tafinlar (w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem) okazało się klinicznie korzystne u pacjentów z mutacją BRAF V600, których czerniak dawał przerzuty lub u których jego chirurgiczne usunięcie było niemożliwe. Podobne korzyści zaobserwowano w przypadku stosowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tafinlar?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tafinlar w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tafinlar

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tafinlar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tafinlar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tafinlar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2017.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę