Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTagrisso
Kod ATCL01XE
Substancjaosimertinib mesylate
ProducentAstraZeneca AB

Tagrisso

ozymertynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tagrisso. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tagrisso.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tagrisso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tagrisso i w jakim celu się go stosuje?

Tagrisso jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nowotworem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Lek Tagrisso jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór jest zaawansowany lub rozsiany i którzy mają mutację T790M – określoną zmianę w genie kodującym białko zwane receptorem dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Lek zawiera substancję czynną ozymertynib.

Jak stosować produkt Tagrisso?

Leczenie produktem Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarze muszą potwierdzić, czy ich pacjenci maja mutację T790M za pomocą badania genetycznego w odpowiednim laboratorium.

Lek Tagrisso jest dostępny w postaci tabletek (40 i 80 mg) przyjmowanych doustnie. Zalecana dawka leku to 80 mg raz na dobę. Leczenie produktem Tagrisso można kontynuować tak długo, jak długo następuje poprawa lub choroba pozostaje stabilna, a działania niepożądane są tolerowane. Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Tagrisso?

Substancja czynna produktu Tagrisso, ozymertynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem kinazy tyrozyny. Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek. W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały. Przez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.

W odróżnieniu od większości innych inhibitorów kinazy tyrozyny lek Tagrisso działa na komórki nowotworowe z mutacją T790M w genie EGFR.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tagrisso zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z mutacją T790M oraz spowalnianiu pogarszania się choroby nowotworowej.

W dwóch badaniach z udziałem 411 pacjentów ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, których guzy zmniejszyły się) z zastosowaniem leku Tagrisso wynosił 66% a średni czas trwania odpowiedzi wynosił 12,5 miesięcy. W badaniach tych produkt Tagrisso nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.

W trzecim badaniu z udziałem 419 pacjentów obserwowano, jak skutecznie lek Tagrisso zapobiegał pogarszaniu się choroby nowotworowej, porównując go z chemioterapią na bazie platyny (standardowe leczenie NSCLC). U pacjentów przyjmujących lek Tagrisso choroba nowotworowa nie pogorszyła się przez ok. 10,1 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca u pacjentów stosujących chemioterapię.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tagrisso?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tagrisso (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), świąd (swędzenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.

Leku Tagrisso nie wolno stosować łącznie z dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji). Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tagrisso?

U pacjentów z mutacją T790M rokowanie jest niekorzystne i mają oni ograniczone możliwości leczenia; z tego względu istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna. Wykazano również, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z tą mutacją oraz spowalnianiu pogarszania się choroby nowotworowej. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tagrisso są podobne do działań niepożądanych innych leków z tej samej grupy i uznaje się je za dopuszczalne.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tagrisso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Lek Tagrisso został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku. Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tagrisso?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tagrisso

W dniu 2 lutego 2016 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Tagrisso do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 24 kwietnia 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tagrisso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tagrisso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę