Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - J05AH02

Updated on site: 19-Sep-2017

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego

Podmiot odpowiedzialny zapewnia, że podczas wprowadzania produktu Tamiflu 6 mg / ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować Tamiflu otrzymają Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (z ang. Direct Healthcare Professional Communication letter), którego tekst jest załączony do raportu oceny Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Podmiot odpowiedzialny uzgodni plan komunikacji dla listu DHPC z Właściwymi organami krajów państw członkowskich, w których list będzie dystrybuowany.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU

Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę