Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Tarceva

erlotynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tarceva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tarceva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Tarceva?

Tarceva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną erlotynib. Lek jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 150 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Tarceva?

Produkt Tarceva stosuje się w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium „zaawansowanym” (co oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać) lub „przerzutowym” (co oznacza że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała). Lek stosuje się u następujących grup pacjentów:

pacjenci, u których w komórkach nowotworowych występują pewne zmiany (mutacje aktywujące) dotyczące genu kodującego białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii (leki przeciwnowotworowe);

pacjenci z mutacjami aktywującymi EGFR, u których choroba ustabilizowała się po wstępnej chemioterapii. Stabilizacja choroby oznacza, że nowotwór się ani nie poprawił, ani nie pogorszył w czasie chemioterapii;

pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną chemioterapię, która zakończyła się niepowodzeniem.

Skuteczność produktu Tarceva nie została wykazana u pacjentów, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwór płuc jest EGFR-ujemny. Nowotwór EGFR-ujemny w badaniu immunohistochemicznym (IHC) oznacza, że na powierzchni komórek nowotworu nie można wykryć

białka – receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) bądź występuje ono tylko w niewielkich ilościach.

Produkt Tarceva stosuje się również u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).

Przed przepisaniem produktu Tarceva pacjentowi z rakiem płuc lub trzustki lekarze powinni najpierw wziąć pod uwagę jego szanse przeżycia.

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Tarceva?

Leczenie produktem Tarceva powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed zastosowaniem produktu Tarceva u pacjentów, którzy nie przyjmowali dotychczas chemioterapii, należy wykonać badanie na obecność mutacji EGFR.

Zalecana dawka dobowa leku Tarceva w leczeniu raka płuc wynosi 150 mg. W przypadku raka trzustki dawka wynosi 100 mg. Lek należy przyjmować na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. W razie konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można zmniejszać stopniowo o 50 mg. Ze względu na to, że produkt Tarceva wydaje się skuteczniejszy u pacjentów z rakiem trzustki, u których wystąpiła wysypka, leczenie należy poddać ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, jeżeli u pacjentów nie wystąpiła wysypka. Pacjenci przyjmujący produkt Tarceva powinni rzucić palenie, gdyż palenie może zmniejszyć ilość leku we krwi.

Jak działa produkt Tarceva?

Substancja czynna produktu Tarceva, erlotynib, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów EGFR. Erlotynib blokuje EGFR, które występują na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. W wyniku tego działania hamującego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do namnażania się, rozwoju i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania przerzutów). W ten sposób produkt Tarceva zapobiega rozrostowi, namnażaniu i rozprzestrzenianiu się nowotworu w organizmie.

Jak badano produkt Tarceva?

W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca produkt Tarceva obserwowano głównie w czterech badaniach:

w pierwszym badaniu porównywano produkt Tarceva z inną chemioterapią u 173 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją aktywującą EGFR, u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii;

w drugim badaniu udział wzięło 889 pacjentów z NSCLC, u których nie nastąpiło pogorszenie choroby po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę, z czego 487 pacjentów z chorobą ustabilizowaną. W tym badaniu u podgrupy 49 pacjentów występowała mutacja aktywująca EGFR. W tym badaniu produkt Tarceva porównywano z placebo (leczenie obojętne).

W trzecim badaniu porównywano produkt Tarceva z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym

NSCLC, u których w komórkach rakowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u których choroba ustabilizowała się się po wstępnym leczeniu czterema cyklami chemioterapii zawierającej platynę. W badaniu porównywano czas przeżycia pacjentów w przypadku wczesnego stosowania produktu Tarceva w badaniu z zastosowaniem leku na późniejszym etapie leczenia.

W czwartym badaniu udział wzięło 731 pacjentów, u których nie wystąpiła reakcja na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie chemioterapią – w tym badaniu porównywano produkt Tarceva z placebo.

W przypadku raka trzustki produkt Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną oceniano u 569 pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do usunięcia w drodze operacji) i przerzutowym rakiem trzustki.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas przeżycia bez nasilenia objawów choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tarceva zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem płuca z mutacją aktywującą EGFR czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów, którzy otrzymywali lek Tarceva jako początkowe leczenie, wyniósł średnio 9,7 miesiąca w porównaniu z 5,2 miesiąca w przypadku osób przyjmujących inne leki stosowane w chemioterapii.

W ogólnej populacji drugiego badania (889 pacjentów) produkt Tarceva przyczynił się do minimalnego wydłużenia czasu przeżycia bez nasilenia choroby oraz czasu przeżycia. Największe korzyści zaobserwowano w podgrupie 49 pacjentów z mutacją aktywującą EGFR: u pacjentów przyjmujących produkt Tarceva (22) czas przeżycia wyniósł średnio 44,6 tygodnia bez pogorszenia choroby, w porównaniu z okresem 13 tygodni w przypadku osób (27) przyjmujących placebo.

W trzecim badaniu nie potwierdzono korzyści z wczesnego stosowania produktu Tarceva u pacjentów bez mutacji aktywujących EGFR, w tym u pacjentów z ustabilizowaną chorobą: w badaniu nie stwierdzono korzyści wynikających z wczesnego stosowania leku, ponieważ u pacjentów leczonych produktem Tarceva na wczesnym etapie badania okres przeżycia nie był dłuższy niż w przypadku pacjentów leczonych produktem na późniejszym etapie badania (po nasileniu choroby).

W czwartym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem płuc, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię, pacjenci przyjmujący lek Tarceva przeżywali średnio 6,7 miesiąca, w porównaniu z 4,7 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo. Wśród pacjentów przyjmujących produkt Tarceva średni czas przeżycia wyniósł 8,6 miesiąca u pacjentów, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwór był EGFR-dodatni (na powierzchni guzów występowały EGFR), oraz 5,0 miesiąca u pacjentów, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwory były EGFR-ujemne.

W badaniu przerzutowego raka trzustki pacjenci przyjmujący produkt Tarceva jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo. Nie odnotowano jednak żadnych korzyści dla pacjentów, u których nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze poza trzustkę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tarceva?

Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem produktu Tarceva w monoterapii w leczeniu raka płuc to: wysypka (obserwowana u 75% pacjentów), biegunka (obserwowana u 54% pacjentów), utrata apetytu i zmęczenie (każde obserwowane u 52% pacjentów). W badaniu produktu Tarceva stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki najczęstsze działania niepożądane to: zmęczenie (obserwowane u 73% pacjentów), wysypka (obserwowana u 69% pacjentów) i biegunka (obserwowana u 48% pacjentów). Pacjenci z ostrą i

chroniczną biegunką, nudnościami, utratą apetytu lub wymiotami powinni skontaktować się z lekarzem, gdyż występuje u nich ryzyko wystąpienia niskiego poziomu potasu we krwi i niewydolności nerek. Pacjenci ci mogą wymagać leczenia szpitalnego. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tarceva?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tarceva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tarceva?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tarceva opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tarceva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tarceva:

W dniu 19 września 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tarceva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tarceva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tarceva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę