Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTasermity
Kod ATCV03AE02
Substancjasevelamer hydrochloride
ProducentGenzyme Europe BV

Tasermity

chlorowodorek sewelameru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasermity. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tasermity.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tasermity i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz organizmu filtruje krew).

Lek Tasermity należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.

Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru. Lek ten ma taki sam skład jak lek Renagel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Renagel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tasermity („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Tasermity?

Lek Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg). Zalecana dawka początkowa leku Tasermity wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

krwi. Lek Tasermity musi być przyjmowany z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.

Dawkę leku Tasermity należy dostosowywać co 2–3 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Tasermity?

Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów. Prowadzi to do gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może doprowadzić do powikłań wpływających na serce i kości. Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany. Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm. Umożliwia to zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tasermity zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów z chorobami nerek poddawanych dializie.

W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów). Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do średniego zmniejszenia stężenia fosforanów o 0,71 mmol/l.

Korzyści z przyjmowania leku Tasermity wykazano również w badaniu z udziałem 143 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. W badaniu tym pacjenci przyjmujący lek Tasermity w ciągu

12 tygodni uzyskali podobne zmniejszenie stężenia fosforanów jak pacjenci przyjmujący octan wapnia

(odpowiednio o 0,52 i 0,58 mmol/l).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tasermity?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tasermity (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości) i wymioty.

Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (ich zatkaniem).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasermity znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasermity?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasermity opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:

W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasermity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasermity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę