Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Charakterystyka produktu leczniczego - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTasermity
Kod ATCV03AE02
Substancjasevelamer hydrochloride
ProducentGenzyme Europe BV

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tasermity 800 mg tabletki powlekane.

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 800 mg sewelameru chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)

Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „SH800”.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.Wskazania do stosowania

Tasermity jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Sewelameru chlorowodorek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.

4.2.Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Sewelameru chlorowodorek należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.

Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie

Łączna dobowa dawka sewelameru

otrzymujących produktów leczniczych wiążących

chlorowodorku stosowana wraz z 3 posiłkami na

fosforany

dobę

1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)

1 tabletka 3 razy na dobę

> 2,42 mmol/l (7,5 mg/dl)

2 tabletki 3 razy na dobę

W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany, sewelameru chlorowodorek należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.

Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca

Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy. W celu obniżenia stężenia fosforanów

w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,8 g, trzy razy na dobę (łącznie 2,4 g na dobę). Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co dwa do trzech tygodni, aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie.

Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku. Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru chlorowodorku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów poniżej 18 lat.

Zaburzenie czynności nerek

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u pacjentów przed dializą.

Sposób podawania Podanie doustne.

Pacjenci powinni przyjmować sewelameru chlorowodorek podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety. Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed zastosowaniem.

4.3.

Przeciwwskazania

 

Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

 

w punkcie 6.1

Hipofosfatemia

 

Niedrożność jelit.

4.4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u pacjentów z:

zaburzenia połykania

czynnymi zmianami zapalnymi jelit,

zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego w tym nieleczoną lub ciężką gastroparezą, uchyłkowością, zatrzymaniem treści żołądkowej i nieprawidłową lub nieregularną perystaltyką jelit

u pacjentów po poważnej operacji chirurgicznej przewodu pokarmowego w wywiadzie.

W związku z tym należy ostrożnie stosować sewelameru chlorowodorek u pacjentów z tymi zaburzeniami.

Zablokowanie jelit i niedrożność lub podniedrożność

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów podczas leczenia sewelameru chlorowodorkiem stwierdzano niedrożność jelit lub podniedrożność jelit. Objawem początkowym może być zaparcie. Pacjentów leczonych sewelameru chlorowodorkiem, u których wystąpiło zaparcie, należy dokładnie kontrolować. W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia sewelameru chlorowodorkiem.

Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach

Zależnie od podaży w diecie i stadium schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów dializowanych mogą wystąpić małe stężenia witaminy A, D, E i K. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez sewelameru chlorowodorek rozpuszczalnych w tłuszczach witamin zawartych w spożywanych pokarmach. W związku z tym u pacjentów nie przyjmujących tych witamin należy rozważyć monitorowanie stężenia witaminy A, D i E i ocenę stężenia witaminy K za pomocą pomiaru czasu tromboplastyny, a w razie konieczności należy uzupełnić dietę o te witaminy. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane podczas badania klinicznego

u takich pacjentów.

Niedobór folianów

Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia sewelameru chlorowodorkiem.

Hipokalcemia lub hiperkalcemia

U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia. Sewelameru chlorowodorek nie zawiera wapnia. Tak jak w przypadku normalnych badaniach kontrolnych pacjentów dializowanych należy oznaczać stężenia wapnia w surowicy. W przypadku hipokalcemii jako uzupełnienie należy podawać wapń pierwiastkowy.

Kwasica metaboliczna

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej. Po przejściu pacjenta z leczenia innymi preparatami wiążącymi fosforany na sewelamer w kilku badaniach, w których obserwowano niższe stężenia wodorowęglanu w grupie pacjentów leczonych sewelamerem w porównaniu do pacjentów leczonych preparatami wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, zgłaszano zaostrzenie kwasicy. W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń wodorowęglanu w surowicy.

Zapalenie otrzewnej

Pacjentom poddawanym dializom zagraża określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania. Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) i podczas badania klinicznego oceniającego sewelameru chlorowodorek obserwowano kilka przypadków zapalenia otrzewnej. Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz

z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.

Trudności w połykaniu i zadławienia

Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek sewelameru chlorowodorku. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sewelameru chlorowodorku u pacjentów z trudnościami w połykaniu.

Niedoczynność tarczycy

Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).

Długotrwałe leczenie

Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru chlorowodorku przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.2).

Nadczynność przytarczyc

Monoterapia sewelameru chlorowodorkiem nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc sewelameru chlorowodorek należy stosować

z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego. Leczenie to może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu obniżenia stężenia całkowitej cząsteczki parathormonu (intact-PTH).

Stężenie chlorków w surowicy

Stężenie chlorków w surowicy może zwiększyć się podczas leczenia sewelameru chlorowodorkiem, ponieważ jony chlorkowe mogą być wymieniane na fosfor w świetle jelita. Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano istotnego klinicznie wzrostu stężenia chlorków w surowicy, to należy monitorować ich stężenie, tak jak się to robi w rutynowej obserwacji pacjentów dializowanych.

1 g sewelameru chlorowodorku zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.

Choroby zapalne żołądka i jelit

W literaturze opisano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych

w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego) związanych z obecnością kryształów

sewelameru. Nie wykazano jednak, aby kryształy sewelameru były przyczyną inicjującą tego typu zaburzenia. Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu chlorowodorkiem sewelameru

u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.

4.5.Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dializa

U pacjentów dializowanych nie prowadzono badań interakcji.

Cyprofloksacyna

W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o ok. 50%, gdy była podawana razem z sewelameru chlorowodorkiem. W związku z tym sewelameru chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie

z cyprofloksacyną.

Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe

Pacjenci stosujący przeciwarytmiczne produkty lecznicze w leczeniu arytmii i przeciwpadaczkowe produkty lecznicze w celu kontrolowania napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału

w badaniach klinicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania sewelameru chlorowodorku pacjentom stosującym te leki.

Lewotyroksyna

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia hormonu tyreotropowego (ang. Thyroid-stimulating hormone ,TSH) u pacjentów otrzymujących jednocześnie sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę. W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących te dwa produkty lecznicze.

Cyklosporyna, mykofenloan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano sewelameru chlorowodorek, odnotowano bez

jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np.odrzucenie przeszczepu). Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych leków.

Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol

W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.

Inhibitory pompy protonowej

Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z chlorowodorkiem sewelameru.

Biodostępność

Sewelameru chlorowodorek nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków. Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu sewelameru chlorowodorku lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia leku we krwi.

4.6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby sewelamer powodował działania toksyczne u zarodka-płodu.

Sewelameru chlorowodorek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku kobiet karmiących. Sewelameru chlorowodorek powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i niemowlęcia (patrz punkt 5.3.).

Płodność

Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę, w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.

4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sewelameru chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8.Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej występujące ( 5% pacjentów) działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo- jelitowych wg klasyfikacji układów i narządów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni. Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów)

i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania. Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja

Bardzo

Często

Niezbyt

Bardzo rzadko

Częstość

układów

często

 

często

 

nieznana

i narządów

 

 

 

 

 

MedDRA

 

 

 

 

 

Zaburzenia układu

 

 

 

reakcje

 

immunologicznego

 

 

 

nadwrażliwości*

 

Zaburzenia

 

 

kwasica,

 

 

metabolizmu

 

 

zwiększone

 

 

i odżywiania

 

 

stężenie

 

 

 

 

 

chlorków

 

 

 

 

 

w surowicy

 

 

Zaburzenia

nudności,

biegunka,

 

 

ból brzucha,

żołądka i jelit

wymioty

niestrawność,

 

 

niedrożność

 

 

wzdęcia, bóle

 

 

jelit,

 

 

nadbrzusza,

 

 

niedrożność

 

 

zaparcia

 

 

lub

 

 

 

 

 

podniedrożność

 

 

 

 

 

jelit, zapalenie

 

 

 

 

 

uchyłka,

 

 

 

 

 

perforacja jelita

Zaburzenia skóry

świąd,

i tkanki podskórnej

wysypka

*działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9.Przedawkowanie

Sewelameru chlorowodorek podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada 17 tabletkom 800 mg na dobę, przez 8 dni. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC: V03AE02

Produkt leczniczy Tasermity zawiera sewelamer, niewchłanialny polimer poli(chlorowodorku allilaminy) wiążący fosforan, niezawierający metalu i wapnia. Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru. Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych

i wodorowych. Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie fosforanów w surowicy.

W badaniach klinicznych wykazano skuteczność sewelameru chlorowodorku w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u pacjentów przyjmujących go w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko leki zawierające wapń wiążące fosforany,

prawdopodobnie dlatego, że sam produkt nie zawiera wapnia. Udowodniono, że wpływ na stężenie fosforanów i wapnia utrzymywał się przez cały czas trwania badania i przez następny rok.

W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że sewelamer wiąże kwasy żółciowe in vitro oraz in vivo. Wiązanie kwasów żółciowych przez żywice jonowymienne jest powszechnie uznaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi. W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%. Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego. Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.

W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelameru chlorowodorek stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy. W 12-tygodniowym badaniu

z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc sewelameru chlorowodorek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego. Leczenie to może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu obniżenia stężenia iPTH.

W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.

5.2.Właściwości farmakokinetyczne

W badaniu farmakokinetyki po podaniu jednorazowym przeprowadzonym u zdrowych ochotników nie stwierdzono wchłaniania sewelameru chlorowodorku z przewodu pokarmowego. Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.).

5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach sewelamer w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K oraz kwasu foliowego.

W badaniach na szczurach, którym podawano sewelamer w dawkach 15-30 razy większych od dawki stosowanej u ludzi stwierdzono zwiększenie stężenia miedzi w surowicy. Nie potwierdzono tego

w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.

Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego. Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że sewelamer nie działa genotoksycznie. Lek nie wchłania się również z przewodu pokarmowego.

W badaniach dotyczących rozrodczości nie stwierdzono, aby sewelamer powodował śmierć zarodków, miał działanie toksyczne na płód lub teratogenne w testowanych dawkach

(do 1 g/kg mc./dobę u królików i do 4,5 g/kg mc./dobę u szczurów). Zmniejszone kostnienie

w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8-20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/kg mc. Działanie to może być wynikiem obniżenia stężeń witamin D i (lub) K podczas stosowania tak dużych dawek leku.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwas stearynowy

Skład otoczki:

Hypromeloza (E464)

Monoglicerydy diacetylowane

Tusz drukarski:

Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Hypromeloza (E464)

6.2.Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.Okres ważności

3 lata.

6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.

6.5.Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed odkręcaniem przez dzieci i wewnętrzną uszczelką foliową.

Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.

6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia

8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/953/001

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 luty 2015.

10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę