Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTasigna
Kod ATCL01XE08
Substancjanilotinib
ProducentNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasigna. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tasigna.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasigna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tasigna i w jakim celu się go stosuje?

Tasigna jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic myelogenous leukaemia, CML), nowotworem białych krwinek. Lek stosuje się, gdy u pacjentów występuje dodatni chromosom Philadelphia (Ph+), co oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia. Chromosom ten wytwarza enzym o nazwie kinaza Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.

Lek Tasigna stosuje się w leczeniu przewlekłej i przyspieszonej fazy CML, u pacjentów, którzy nie tolerują innego leczenia, w tym imatynibu (inny lek przeciwnowotworowy), lub gdy nie występuje u nich odpowiedź na inne leki. Brakuje informacji na temat skuteczności leku u pacjentów, których choroba jest w fazie kryzysu blastycznego (inna faza CML).

Lek Tasigna stosuje się w także w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą fazą (CML).

Ze względu na małą liczbę pacjentów z CML, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Tasigna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Tasigna?

Lek Tasigna wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu CML. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 i 200 mg).

U nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą fazą CML zalecana dawka leku Tasigna wynosi 300 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z przewlekłą lub przyspieszoną fazą CML, którzy nie tolerują innego leczenia lub u których nie występuje odpowiedź na inne leki, zalecana dawka wynosi 400 mg dwa razy na dobę.

Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści. Dawkę należy zmniejszyć lub leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane wpływające na krew. U pacjentów w przewlekłej fazie choroby po leczeniu produktem Tasigna przez co najmniej 3 lata, u których choroba była dobrze kontrolowana przez co najmniej rok, można rozważyć zaprzestanie leczenia.

Między dwiema dawkami leku należy zachować około 12 godzin przerwy. Kapsułki połyka się w całości ze szklanką wody, bez spożywania żadnych posiłków przez dwie godziny przed zażyciem dawki i przez jedną godzinę po każdej dawce. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą rozpuścić zawartość kapsułki w łyżeczce puree jabłkowego i niezwłocznie ją połknąć. W razie potrzeby lek Tasigna można przyjmować z niektórymi innymi lekami.

W trakcie leczenia produktem Tasigna pacjenci muszą regularnie wykonywać badania krwi, w tym badanie na stężenie tłuszczu we krwi. U pacjentów przyjmujących lek zaobserwowano zwiększony poziom cholesterolu we krwi. W przypadku zaprzestania leczenia w związku z dobrą kontrolą choroby należy regularnie wykonywać badania w celu stwierdzenia, czy nie następuje nawrót choroby, i jeśli tak, leczenie należy ponownie rozpocząć.

Jak działa produkt Tasigna?

Substancja czynna leku Tasigna, nilotynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej. Działanie tych substancji polega na blokowaniu enzymów określanych jako kinazy proteinowe. Nilotynib działa poprzez blokowanie kinazy proteinowej o nazwie Bcr-Abl. Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się. Blokując kinazę Bcr-Abl, lek Tasigna pomaga kontrolować rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tasigna zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność leku Tasigna oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 439 pacjentów z CML, którzy nie tolerowali imatynibu lub których choroba przestała na niego reagować. W badaniach tych produkt Tasigna nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia. Pierwsze badanie obejmowało 320 pacjentów, u których choroba była w fazie przewlekłej, przy czym trzy czwarte z nich przestało reagować na imatynib. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których zaobserwowano wyraźną odpowiedź cytogeniczną (odsetek białych krwinek w szpiku kostnym u pacjentów, które zawierały chromosom Philadelphia spadł poniżej 35%). U 156 (49%) z 320 pacjentów zaobserwowano wyraźną odpowiedź cytogeniczną po przyjmowaniu leku Tasigna przez średnio 341 dni (około jedenaście miesięcy).

Drugie badanie obejmowało łącznie 119 pacjentów, u których choroba była w fazie przyspieszonej, przy czym cztery piąte z nich przestało reagować na imatynib. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź hematologiczną (powrót do normalnej liczby białych krwinek we krwi). Wystąpiło to u 50 (42%) z 119 pacjentów po przyjmowaniu leku Tasigna przez średnio 202 dni (około siedem miesięcy).

W obu badaniach lek Tasigna miał podobne skutki u pacjentów, którzy nie tolerują imatynibu i u których nie występowała już odpowiedź na lek.

W trzecim badaniu głównym z udziałem 846 pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą CML lek Tasigna, w dawce 300 mg dwa razy na dobę lub 400 mg dwa razy na dobę, porównywano z imatynibem. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 12 miesiącach leczenia wystąpiła wyraźna odpowiedź molekularna (gdy odsetek białych krwinek u pacjentów, które wytwarzały nieprawidłową kinazę Bcr-Abl, spadł poniżej 0,1%).

W tym badaniu lek Tasigna okazał się skuteczniejszy niż imatynib w wywoływaniu wyraźnej odpowiedzi molekularnej: u 125 (44,3%) z 282 pacjentów przyjmujących lek Tasigna w dawce 300 mg dwa razy na dobę oraz u 120 (42,7%) z 281 przyjmujących lek Tasigna w dawce 400 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 63 (22,3%) z 283 pacjentów przyjmujących imatynib.

W kolejnych dwóch badaniach wykazano, że korzyści ze stosowania leku mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia u pacjentów, u których choroba była dobrze kontrolowana przynajmniej przez rok. W jednym z tych badań uczestniczyło 190 pacjentów, u których początkowe leczenie produktem Tasigna wywołało wyraźną odpowiedź molekularną: u 98 (52%) pacjentów odpowiedź ta utrzymywała się 48 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Drugie badanie obejmowało pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Tasigna po kuracji imatynibem: u 73 ze 126 (58%) pacjentów wyraźna odpowiedź molekularna utrzymywała się nadal po 48 tygodniach od zaprzestania leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tasigna?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tasigna (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), ból głowy, nudności (mdłości), wysypka, świąd, bóle mięśni i męczliwość (uczucie zmęczenia). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasigna znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasigna?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tasigna przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasigna?

Firma wytwarzająca lek Tasigna dostarczy pakiety informacyjne lekarzom i farmaceutom, którzy będą, odpowiednio, przepisywać lub wydawać lek. Pakiet informacyjny będzie przypominać o tym, jak bezpiecznie stosować lek Tasigna u pacjentów.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tasigna w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tasigna

W dniu 19 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasigna do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasigna znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasigna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tasigna znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę