Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTasigna
Kod ATCL01XE08
Substancjanilotinib
ProducentNovartis Europharm Ltd

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO

OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt leczniczy, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt leczniczy, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:

broszura edukacyjna

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i oznakowanie opakowań.

Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej

Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.

Informacje dotyczące ryzyka wpływu na serce, związanego ze stosowaniem produktu

Tasigna.

o Produkt Tasigna może wydłużać odstęp QT. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Tasigna u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc lub z istotnym ryzykiem takiego wydłużenia. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tasigna z lekami przeciwarytmicznymi lub innymi produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT, należy podejmować z zachowaniem ostrożności.

o Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.

o Produkt Tasigna może powodować zatrzymanie płynów, niewydolność serca i obrzęk płuc.

Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.

o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT.

o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.

Należy poinformować pacjentów o wpływie pożywienia na produkt Tasigna.

oNie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna.

oNależy unikać spożywania pokarmów, takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę