Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Oznakowanie opakowań - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTasigna
Kod ATCL01XE08
Substancjanilotinib
ProducentNovartis Europharm Ltd

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tasigna 150 mg kapsułki twarde

Nilotynib

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna twarda kapsułka zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę – w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki twarde

28 kapsułek twardych

40 kapsułek twardych

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/422/005

28 kapsułek twardych

EU/1/07/422/009

 

40 kapsułek twardych

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Tasigna 150 mg

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTER

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tasigna 150 mg kapsułki twarde

Nilotynib

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tasigna 150 mg kapsułki twarde

Nilotynib

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę – w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki twarde

Opakowanie zbiorcze: 112 (4 pudełka zawierające 28) kapsułek twardych.

Opakowanie zbiorcze: 120 (3 pudełka zawierające 40) kapsułek twardych.

Opakowanie zbiorcze: 392 (14 pudełek zawierających 28) kapsułki twarde.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/422/006

112 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/010

 

120 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/013

 

392 kapsułki twarde

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Tasigna 150 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tasigna 150 mg kapsułki twarde

Nilotynib

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna twarda kapsułka zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę – w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki twarde

28 kapsułek twardych. Element opakowania zbiorczego. Nie należy sprzedawać oddzielnie. 40 kapsułek twardych. Element opakowania zbiorczego. Nie należy sprzedawać oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/422/006

112 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/010

 

120 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/013

 

392 kapsułki twarde

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Tasigna 150 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (SASZETKA)

PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (PUDEŁKO)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tasigna 200 mg kapsułki twarde

Nilotynib

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna twarda kapsułka zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę – w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki twarde

28 kapsułek twardych

40 kapsułek twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/422/001

PVC/PVDC/Alu [w saszetce] 28 kapsułek twardych

 

 

 

EU/1/07/422/002

 

PA/Alu/PVC/Alu [w saszetce] 28 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/007

 

PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 28 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/011

 

PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 40 kapsułek twardych

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Tasigna 200 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tasigna 200 mg kapsułki twarde

Nilotynib

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (SASZETKA) (W TYM BLUE BOX)

PUDEŁKO OKAKOWANIA ZBIORCZEGO (PUDEŁKO) (W TYM BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tasigna 200 mg kapsułki twarde

Nilotynib

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę – w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki twarde

Opakowanie zbiorcze: 112 (4 saszetki zawierające 28) kapsułek twardych.

Opakowanie zbiorcze: 112 (4 pudełka zawierające 28) kapsułek twardych.

Opakowanie zbiorcze: 120 (3 pudełka zawierające 40) kapsułek twardych.

Opakowanie zbiorcze: 392 (14 pudełek zawierających 28) kapsułki twarde.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Alu [w saszetce] 112 kapsułek twardych

 

 

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Alu/PVC/Alu [w saszetce] 112 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/008

 

PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 112 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 120 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 392 kapsułki twarde

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Tasigna 200 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

SASZETKI POŚREDNIE OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)

PUDEŁKA POŚREDNIE OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tasigna 200 mg kapsułki twarde

Nilotynib

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna twarda kapsułka zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę – w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki twarde

28 kapsułek twardych. Element opakowania zbiorczego zawierającego 4 saszetki. Nie należy sprzedawać oddzielnie.

28 kapsułek twardych. Element opakowania zbiorczego zawierającego 4 pudełka. Nie należy sprzedawać oddzielnie.

40 kapsułek twardych. Element opakowania zbiorczego zawierającego 3 pudełka. Nie należy sprzedawać oddzielnie.

28 kapsułek twardych. Element opakowania zbiorczego zawierającego 14 pudełek. Nie należy sprzedawać oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Alu [w saszetce] 112 kapsułek twardych

 

 

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Alu/PVC/Alu [w saszetce] 112 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/008

 

PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 112 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 120 kapsułek twardych

 

 

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 392 kapsułki twarde

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Tasigna 200 mg

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę