Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Ulotka dla pacjenta - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTasigna
Kod ATCL01XE08
Substancjanilotinib
ProducentNovartis Europharm Ltd

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tasigna 150 mg kapsułki twarde

Nilotynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna

3.Jak stosować lek Tasigna

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Tasigna

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tasigna

Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Tasigna

Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną CML.

Jak działa lek Tasigna

U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna

W okresie leczenia przeprowadza się regularnie badania, m.in. badania krwi. Badania te określają:

-liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.

-czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.

-stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.

-stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Tasigna. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Tasigna

-jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jesli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Tasigna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasigna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

-jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo- naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);

-jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;

-jeśli pacjent stosuje leki, które wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby

(patrz Inne leki i Tasigna);

-jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;

-jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki;

-jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;

-jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie żołądka).

-jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Tasigna może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Tasigna

-jeśli w czasie stosowania leku Tasigna u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano przypadki nagłego zgonu.

-jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni, drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych lekiem Tasigna.

-jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.

-jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. U pacjentów leczonych lekiem Tasigna zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego zatrzymania płynów.

Tasigna a inne leki

Tasigna może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

-leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

-chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna – są to leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na pracę serca;

-ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń;

-rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

-karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;

-ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;

-dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń;

-midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją;

-alfentanyl i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie operacji lub zabiegów medycznych;

-cyklosporyna, syrolimus i takrolimus – leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;

-dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu otępienia;

-lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;

-warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów lub zakrzepicy);

-astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna. Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę. Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Tasigna:

-leki blokujące receptor H2, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące receptor H2 należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna,

-leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.

Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Tasigna z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Tasigna i zwiększenie stężenia leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

-Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania leku Tasigna.

-Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

-Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna. Jeśli pacjentka karmi

piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu leku Tasigna u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.

Lek Tasigna zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.Jak stosować lek Tasigna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Tasigna

-Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Kiedy przyjmować lek Tasigna

Kapsułki twarde należy zażywać:

-dwa razy na dobę (co około 12 godzin);

-przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;

-należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania leku Tasigna należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Tasigna

-Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.

-Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.

-Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć. Wtedy można wysypać zawartość każdej kapsułki twardej na jedną łyżeczkę do herbaty musu jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć. Nie wolno używać więcej przecieru jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych innych pokarmów niż przecier jabłkowy.

Jak długo stosować lek Tasigna

Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.

Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych kryteriów.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Tasigna należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tasigna

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasigna lub jego przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Tasigna

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Tasigna

Lek Tasigna należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna

Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Tasigna. Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

Niżej wymienione działania niepożądane są częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) lub obserwowane u niewielu pacjentów.

-szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania wody)

-bóle w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry (objawy zaburzeń serca)

-trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg (objaw zaburzeń płuc)

-gorączka, łatwe powstawanie siniaków, częste zakażenia (objawy zaburzeń krwi)

-niewyraźne widzenie, utrata wzroku, krew w oku (objawy chorób oczu)

-obrzęk i ból w jednej części ciała (objaw powstawania skrzepu w żyle)

-ból w jamie brzusznej, nudności, zaparcie, obrzęk jamy brzusznej (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego)

-silne bóle w nadbrzuszu (objaw zapalenia trzustki)

-zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy chorób wątroby)

-wysypka, bolesne, czerwone guzki, bóle stawów i mięśni (objawy chorób skóry)

-nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się masy ciała, uczucie zmęczenia (objawy dużego stężenia cukru we krwi)

-nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia)

-ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale, oraz zauważalne zmiany barwy skóry (błękit lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk, objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętych zmianami kończynach (nogi lub ręce) i palcach (stóp i dłoni)

-nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na

10 pacjentów)

-bóle głowy

-zmęczenie

-ból mięśni

-swędzenie, wysypka, pokrzywka

-nudności

-wypadanie włosów

-duże stężenie bilirubiny we krwi (związane z czynnością wątroby)

-duża aktywność lipazy we krwi (związana z czynnością trzustki)

-bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyny, ból stawów, ból kości i ból kręgosłupa

po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

-biegunka, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej

-bóle kości, bóle stawów, kurcze mięśni, ból kończyn, ból pleców, ból lub uczucie dyskomfortu w boku

-podrażnienie oczu, obrzęk, wydzielina, swędzenie lub zaczerwienienie, suchość oka (objawy chorób oczu)

-zaczerwienienie skóry, suchość skóry, trądzik, brodawki, zmniejszona wrażliwość skóry

-utrata apetytu, zaburzenia smaku, zwiększenie masy ciała

-bezsenność, lęk

-nocne poty, nadmierne pocenie się, uderzenia gorąca

-zawroty głowy, uczucie wirowania

-kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca)

Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

100 pacjentów)

-ból skóry

-obrzęk powiek

-krwawienie z nosa

-objawy grypopodobne

-mrowienie lub zdrętwienie

-zaburzenia widzenia

-odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)

-pogrubiałe czerwone lub srebrzyste plamy na skórze (objawy łuszczycy)

-wrażliwość zębów

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Następujące objawy niepożądane zgłoszono u bardzo niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Tasigna:

-utrata pamięci, zaburzenia nastroju lub nastrój depresyjny, brak energii, ogólnie złe samopoczucie

-pleśniawki jamy ustnej, bakteryjne zakażenie skóry

-pęcherze, torbiele skórne, tłusta skóra, zmniejsze grubości skóry, ciemne plamy na skórze, przebarwienia skóry

-zwiększona wrażliwość skóry

-krwawienie z dziąseł, wrażliwość dziąseł na ucisk lub ich powiększenie

-katar lub zatkany nos, kichanie

-suchość w jamie ustnej, ból gardła, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

-drżenie

-ból lub zaczerwienienie oczu, ból, swędzenie powiek

-ból i obrzęk stawów (dna), osłabienie mięśni

-utrata przytomności

-trudność i ból podczas oddawania moczu, uczucie ciągłej potrzeby oddawania moczu

-częste oddawanie moczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu

-guzki krwawnicze

-uczucie stwardnienia piersi, obfite miesiączki, obrzęk brodawek piersiowych

-zaburzenia apetytu, zmniejszenie masy ciała

-silny ból głowy, często z towarzyszącymi nudnościami, wymioty i nadwrażliwość na światło

-zgaga

-powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

-objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą, połączona z nieprzyjemnym odczuciem)

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W czasie stosowania leku Tasigna, pacjent może mieć także nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak mała liczba krwinek (krwinek białych, czerwonych, płytek krwi), zwiększona aktywność lipazy lub amylazy we krwi (czynność trzustki), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby) lub zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek), małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi), małe lub duże stężenie cukru, lub duże stężenie tłuszczów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Tasigna

-Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

-Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

-Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

-Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.

-Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tasigna

-Substancją czynną leku jest nilotynib. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).

-Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), czerwonego i żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku i czarnego żelaza tlenku (E172) w nadruku.

Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie

Lek Tasigna ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru czerwonego. Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/BCR”).

Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek twardych i opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (składających się z 4 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (składających się z 3 pudełek, każde zawiera 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (składających się z 14 pudełek, każde zawiera

28 kapsułek twardych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tasigna 200 mg kapsułki twarde

Nilotynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna

3.Jak stosować lek Tasigna

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Tasigna

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tasigna

Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Tasigna

Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem imatynibem, nie przynosi już korzyści lub pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.

Jak działa lek Tasigna

U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna

W okresie leczenia przeprowadza się regularnie badania, m.in. badania krwi. Badania te określają:

-liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.

-czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.

-stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.

-stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Tasigna. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Tasigna

-jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jesli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Tasigna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasigna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

-jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo- naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);

-jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;

-jeśli pacjent stosuje leki, które wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby

(patrz Inne leki i Tasigna);

-jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;

-jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki;

-jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;

-jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie żołądka);

-jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Tasigna może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Tasigna

-jeśli w czasie stosowania leku Tasigna u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano przypadki nagłego zgonu.

-jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni, drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych lekiem Tasigna.

-jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.

-jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. U pacjentów leczonych lekiem Tasigna zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego zatrzymania płynów.

Tasigna a inne leki

Tasigna może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

-leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

-chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna – są to leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na pracę serca;

-ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń;

-rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

-karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;

-ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;

-dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń;

-midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją;

-alfentanyl i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie operacji lub zabiegów medycznych;

-cyklosporyna, syrolimus i takrolimus – leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;

-dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu otępienia;

-lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;

-warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów lub zakrzepicy);

-astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna. Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę. Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Tasigna:

-leki blokujące receptor H2, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące receptor H2 należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna,

-leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.

Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Tasigna z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Tasigna i zwiększenie stężenia leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

-Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania leku Tasigna.

-Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

-Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna. Jeśli pacjentka karmi

piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu leku Tasigna u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.

Lek Tasigna zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Tasigna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Tasigna

-Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Kiedy przyjmować lek Tasigna

Kapsułki twarde należy zażywać:

-dwa razy na dobę (co około 12 godzin);

-przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;

-należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania leku Tasigna należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Tasigna

-Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.

-Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.

-Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć. Wtedy można wysypać zawartość każdej kapsułki twardej na jedną łyżeczkę do herbaty musu jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć. Nie należy stosować więcej przecieru jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych innych pokarmów niż przecier jabłkowy.

Jak długo stosować lek Tasigna

Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.

Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych kryteriów.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Tasigna należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tasigna

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasigna lub jego przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Tasigna

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Tasigna

Lek Tasigna należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna

Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Tasigna. Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

Niżej wymienione działania niepożądane są częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) lub obserwowane u niewielu pacjentów.

-szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania wody)

-bóle w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry (objawy zaburzeń serca)

-trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg (objaw zaburzeń płuc)

-gorączka, łatwe powstawanie siniaków, częste zakażenia (objawy zaburzeń krwi)

-osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silne bóle głowy, widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (objawy zaburzeń układu nerwowego)

-uczucie pragnienia, suchość skóry, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu (objawy zaburzeń czynności nerek)

-niewyraźne widzenie, utrata wzroku, krew w oku (objawy chorób oczu)

-obrzęk i ból w jednej części ciała (objaw powstawania skrzepu w żyle)

-ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w wymiocinach, czarne stolce, zaparcie, obrzęk jamy brzusznej (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego)

-silne bóle w nadbrzuszu (objaw zapalenia trzustki)

-zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy chorób wątroby)

-wysypka, bolesne, czerwone guzki, bóle stawów i mięśni (objawy chorób skóry)

-nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się masy ciała, uczucie zmęczenia (objawy dużego stężenia cukru we krwi)

-szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała, obrzęk w przedniej części szyi (objawy nadczynność tarczycy)

-nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia)

-ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale, oraz zauważalne zmiany barwy skóry (błękit lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk, objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętych zmianami kończynach (nogi lub ręce) i palcach (stóp i dłoni)

-nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na

10 pacjentów)

-biegunka

-bóle głowy

-zmęczenie

-bóle mięśni

-swędzenie, wysypka, pokrzywka

-nudności

-wymioty

-wypadanie włosów

-duże stężenie bilirubiny we krwi (związane z czynnością wątroby)

-duża aktywność lipazy we krwi (związana z czynnością trzustki)

-bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyny, ból stawów, ból kości i ból kręgosłupa

po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

-uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej

-bóle kości, bóle stawów, kurcze mięśni

-ból, w tym ból pleców, ból szyi i ból kończyn, ból lub uczucie dyskomfortu w boku

-podrażnienie oczu, obrzęk, wydzielina, swędzenie lub zaczerwienienie, suchość oka (objawy chorób oczu)

-zaczerwienienie skóry, suchość skóry, trądzik, brodawki, zmniejszona wrażliwość skóry

-utrata apetytu, zaburzenia smaku, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała

-bezsenność, depresja, lęk

-nocne poty, nadmierne pocenie się, uderzenia gorąca

-zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, uczucie wirowania

-mrowienie lub zdrętwienie

-zaburzenia głosu

-krwawienie z nosa

-częste oddawanie moczu

-kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca)

Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

100 pacjentów)

-zwiększona wrażliwość skóry, ból skóry

-obrzęk powiek

-suchość w ustach, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej

-zgaga

-bóle piersi

-zwiększony apetyt

-zaburzenia koncentracji

-trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie ciągłej potrzeby oddawania moczu

-niemożność osiągnięcia lub podtrzymania erekcji

-powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

-objawy grypopodobne, osłabienie mięśni

-drżenie

-zmniejszona ostrość widzenia

-silne bóle głowy, często występujące z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło

-zaburzenia widzenia

-grzybica pochwy lub jamy ustnej

-sztywność mięśni i stawów

-utrata przytomności

-zwiększenie masy ciała

-odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)

-pogrubiałe czerwone lub srebrzyste plamy na skórze (objawy łuszczycy)

-wrażliwość zębów

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Następujące objawy niepożądane zgłoszono u bardzo niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Tasigna:

-splątanie, dezorientacja, utrata pamięci, zaburzenia nastroju, brak energii

-bakteryjne zakażenie skóry

-pęcherze, torbiele skórne, tłusta skóra, zmniejsze grubości skóry, ciemne plamy na skórze, przebarwienia skóry

-krwawienie z dziąseł, wrażliwość dziąseł na ucisk lub ich powiększenie

-katar lub zatkany nos, kichanie

-zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)

-zwiększona wrażliwość oczu lub skóry na światło

-zaczerwienienie lub ból oczu, ból, swędzenie powiek

-trudności w słyszeniu, ból ucha, szumy (dzwonienie) w uszach

-ból i obrzęk stawów (dna)

-występowanie krwi w moczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu, nietrzymanie moczu

-guzki krwawnicze

-uczucie stwardnienia piersi, obfite miesiączki, obrzęk brodawek piersiowych

-objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą, połączona z nieprzyjemnym odczuciem)

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W czasie stosowania leku Tasigna, pacjent może mieć także nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak mała liczba krwinek (krwinek białych, czerwonych, płytek krwi), zwiększona aktywność lipazy lub amylazy we krwi (czynność trzustki), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby) lub zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek), małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi), małe lub duże stężenie cukru, lub duże stężenie tłuszczów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tasigna

-Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

-Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

-Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

-Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.

-Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tasigna

-Substancją czynną leku jest nilotynib. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).

-Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku (E904) i czerwonego żelaza tlenku (E172) w nadruku.

Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie

Lek Tasigna ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru jasnożółtego. Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czerwony nadruk („NVR/TKI”).

Lek Tasigna jest dostępny w saszetce zawierającej 28 kapsułek twardych i pudełku zawierającym 28 lub 40 kapsułek twardych.

Lek Tasigna jest także dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających:

-112 (4 saszetek po 28) kapsułek twardych.

-112 (4 pudełka po 28) kapsułek twardych.

-120 (3 pudełka po 40) kapsułek twardych.

-392 (14 pudełek po 28) kapsułki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę