Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTaxotere
Kod ATCL01CD02
Substancjadocetaxel
ProducentAventis Pharma S.A.

Taxotere

docetaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Taxotere. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Taxotere do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Taxotere?

Taxotere jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel. Lek jest dostępny w dwóch postaciach:

jako dwie fiolki (jedna zawierająca skoncentrowany roztwór, a druga zawierająca rozpuszczalnik), których zawartość należy zmieszać przed sporządzeniem z nich roztworu do infuzji (wlewu dożylnego);

jako pojedyncza fiolka zawierająca koncentrat już przygotowany do sporządzania roztworu do infuzji.

W jakim celu stosuje się lek Taxotere?

Lek Taxotere stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

rak piersi. Lek Taxotere można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;

niedrobnokomórkowy rak płuc. Lek Taxotere można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;

rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne. Lek Taxotere stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);

gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu. Lek Taxotere stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);

rak głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym nowotworem (gdy doszło do wzrostu nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się). Lek Taxotere stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Taxotere?

Lek Taxotere powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje do stosowania chemioterapii.

Lek Taxotere podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie. Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu. Lek Taxotere stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3). W dniu poprzedzającym infuzję leku Taxotere pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon. Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa lek Taxotere?

Substancja czynna leku Taxotere, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się. W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają. Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.

Jak badano lek Taxotere?

Lek Taxotere badano łącznie u ponad 4 000 pacjentek z rakiem piersi, około 2 000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, 1 006 pacjentów z rakiem prostaty, 457 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi. W większości z tych badań lek Taxotere stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z kombinacjami różnych metod leczenia lub z takimi samymi lekami, ale bez produktu Taxotere. Głównymi kryteriami oceny skuteczności były liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Taxotere zaobserwowano w badaniach?

Dodanie leku Taxotere do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, wydłużenie czasu do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia – we wszystkich pięciu rodzajach nowotworu.

Lek Taxotere stosowany w monoterapii był co najmniej tak samo skuteczny, a czasem bardziej skuteczny niż leki porównawcze w przypadku raka piersi oraz bardziej skuteczny od możliwie najlepszego leczenia podtrzymującego (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe) w przypadku raka płuc.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Taxotere?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Taxotere (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niski poziom neutrofilów), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia z gorączką (neutropenia, która powoduje gorączkę), czuciowa neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), ruchowa neuropatia obwodowa (uszkodzenia nerwów powodujące trudności w koordynowaniu ruchów), zaburzenia smaku, duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), reakcje skórne, choroby paznokci, ból mięśni, utrata apetytu, zakażenia, zatrzymywanie płynów, astenia (osłabienie), ból i nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Wymienione działania niepożądane mogą nasilić się, gdy lek Taxotere stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Taxotere znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Taxotere nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na docetaksel lub którykolwiek składnik produktu. Leku Taxotere nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi mniej niż 1 500 komórek/mm3 ani u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Taxotere?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Taxotere przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Taxotere:

W dniu 27 listopada 1995 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Taxotere do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Taxotere znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Taxotere należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę