Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTekturna
Kod ATCC09XA02
Substancjaaliskiren
ProducentNovartis Europharm Ltd.

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Novartis Farma S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

Via Provinciale Schito 131

 

 

 

 

 

 

 

I-80058 Torre Annunziata/NA

 

 

 

 

 

 

 

Włochy

 

 

 

 

 

 

obrotu

B.

WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

do

 

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

 

 

 

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

Nie dotyczy.

 

 

 

 

 

 

 

INNE WARUNKI

 

 

 

 

na

 

 

System monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie jego sprzedaży, podmiot odpowiedzialny musi

 

zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowa

 

ia produktów leczniczych

 

 

przedstawiony w Module 1.8.1. wniosku o udzielenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, taki jak

opisany w wersji 2 (z dnia 5 lipca 2006), istnieje i działa.

 

 

 

 

 

Plan Zarządzania Ryzykiem

 

 

 

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się prze rowadzić badania i dodatkowe działania związane z

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w Planie

 

Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych, zgodnie z ustaleniami

 

 

zawartymi w Planie Zarządzania Ryzyki m (RMP), wersja z 30 maja 2007, która przedstawiona

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

wszystkich kolejnych aktualiz cj ch RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów

 

Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

 

 

 

 

 

Zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Produktów

Leczniczych Stosowanych u Ludzi

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

(CHMP) dotycząc mibezSystemów Zarządzania Ryzykiem w odniesieniu do produktów leczniczych

 

stosowanych u lud i, uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy

Raport dotyczą y Bezpieczeństwa Stosowania (PSUR).

 

 

 

 

 

Ponadto, uaktualniony RMP powinien zostać złożony

 

 

 

 

 

W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową

 

 

Produkt

Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania

 

 

 

Produktów Leczniczych lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka.

 

 

W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji dotyczących monitorowania

 

 

bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka.

 

 

Na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA).

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę