Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) – Ulotka dla pacjenta - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTelzir
Kod ATCJ05AE07
Substancjafosamprenavir calcium
ProducentViiV Healthcare UK Limited  

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telzir 700 mg tabletki powlekane

Fosamprenawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakiejkolwiek wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telzir

3.Jak stosować Telzir

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Telzir

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje

Telzir jest stosowany do leczenia zakażenia HIV (wirusem upośledzenia odporności).

Telzir należy do grupy leków znanych jako leki przeciwretrowirusowe. Jest przyjmowany z małą dawką innego leku, rytonawiru, który zwiększa jego stężenie we krwi. Telzir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych, zwanych inhibitorami proteazy. Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez

HIV, umożliwiającym wirusowi namnażanie się w białych krwinkach (komórki CD4) we krwi. Poprzez hamowanie działania proteazy, Telzir zatrzymuje proces namnażania wirusa i zakażania następnych komórek CD4.

Telzir z małą dawką rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi („leczenie skojarzone”) jest stosowany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, zakażonych HIV.

HIV może stać się oporny na leki przeciw-HIV. Aby tego uniknąć i zatrzymać postęp procesu chorobowego, bardzo ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki dokładnie tak, jak zostały przepisane.

Stosowanie leku Telzir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HIV. Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telzir

Telzir stosuje się w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Dlatego jest ważne, aby uważnie zapoznać się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków. W razie dalszych pytań dotyczących rytonawiru lub innych przepisanych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.

Kiedy nie przyjmować leku Telzir

Jeśli pacjent jest uczulony na fosamprenawir, amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) lub na rytonawir

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

-alfuzosyna (stosowana w leczeniu zaburzeń gruczołu krokowego),

-astemizol lub terfenadyna (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty),

-pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii),

-kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych oraz ciężkich zaburzeń depresyjnych),

-cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności),

-pochodne ergotaminy (stosowana w leczeniu bólów głowy),

-ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

-amiodaron, chinidyna, flekainid i propafenon (leki nasercowe),

-beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

-podawany doustnie midazolam lub triazolam (stosowane w stanach lękowych),

-preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum),

-lowastatyna i symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

-syldenafil, jeśli jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (stan wpływający na naczynia krwionośne w płucach),

-parytaprewir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telzir

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telzir należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent jest uczulony na leki zawierające sulfonamidy. Może wówczas wystąpić nadwrażliwość na Telzir,

jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek leku Telzir

z rytonawirem, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby. Podczas przyjmowania leku Telzir lekarz będzie kontrolował stan pacjenta. Jeżeli choroba wątroby nasili się, lekarz może zdecydować o czasowym lub stałym zaprzestaniu przyjmowania leku Telzir. U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leczenie skojarzone, istnieje zwiększone ryzyko ciężkich zaburzeń czynności wątroby,

jeśli pacjent choruje na hemofilię. Zwiększone krwawienia mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy (takie jak Telzir). Nie jest znana przyczyna takiego działania. Może być potrzebne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII w celu utrzymania krwawień pod kontrolą,

jeśli pacjent choruje na cukrzycę. U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy, odnotowano zwiększenie stężenia cukru we krwi i nasilenie lub wystąpienie cukrzycy,

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki. Patrz punkt „Telzir a inne leki“.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.

Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie glukozy we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Telzir.

Obserwacja ważnych objawów

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

dawne zakażenia, które mogą się gwałtownie rozwinąć,

zmiany w sylwetce,

choroby kości.

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Telzir.

Należy przeczytać informację zawartą w punkcie 4 tej ulotki, w części zatytułowanej ‘Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV’. W razie pytań dotyczących tych informacji lub konieczności uzyskania porady:

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

U pacjenta może wystąpić wysypka skórna.

Jednakże stosowanie leku Telzir można kontynuować. Wysypkę można leczyć lekami przeciwhistaminowymi. Rzadko wysypka może być ciężka i zagrażająca życiu (zespół Stevensa- Johnsona). Jeśli taka wystąpi, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Telzir i nigdy więcej nie przyjmować tego leku.

Ochrona innych ludzi.

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Telzir a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także innych lekach dostępnych bez recepty. Lekarz zdecyduje czy leki te mogą być przyjmowane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem. Jest to bardzo ważne, ponieważ lek Telzir lub rytonawir mogą nasilać lub osłabiać działanie innych leków. W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.

Są leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Telzir. Należy sprawdzić listę leków znajdującą się na początku punktu 2 tej ulotki w części zatytułowanej Kiedy nie przyjmować leku Telzir’.

Stosowanie poniższych leków nie jest zalecane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem:

dawki ketokonazolu i itrakonazolu większe niż 200 mg na dobę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

dawki ryfabutyny większe niż 150 mg co drugi dzień (antybiotyk),

lidokaina podawana we wstrzykiwaniach,

halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

syldenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane w zaburzeniach erekcji),

dawki atorwastatyny większe niż 20 mg na dobę (leki zmniejszające stężenie cholesterolu),

propionian flutykazonu i podobne leki stosowane w leczeniu astmy, chyba że ich stosowanie jest niezbędne. W takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola,

lopinawir z rytonawirem w połączeniu (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

raltegrawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),

telaprewir, boceprewir, symeprewir, daklataswir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),

marawirok (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Pacjent będzie uważnie kontrolowany, jeśli podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem będzie przyjmował następujące leki:

dawki atorwastatyny mniejsze niż 20 mg na dobę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),

cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego),

dolutegrawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),

dezypramina, nortryptylina, paroksetyna i podobne leki (stosowane w leczeniu depresji),

warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi,

midazolam we wstrzykiwaniach (stosowany w stanach lękowych),

klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki),

metadon (substytut heroiny).

Zmiana dawki leku Telzir może być konieczna, jeśli pacjent przyjmuje

etrawirynę (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV).

Antykoncepcja hormonalna

Stosowanie leku Telzir z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być szkodliwe dla wątroby oraz może osłabiać działanie antykoncepcyjne tych środków.

Należy stosować alternatywne, niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak

prezerwatywy.

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku Telzir z rytonawirem w skojarzeniu z innymi terapiami hormonalnymi, takimi jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Nie wiadomo, czy składniki leku Telzir również mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub myśli o karmieniu piersią:

powinna natychmiast poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Telzir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane osłabiające koncentrację.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent nie czuje się dobrze.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Telzir pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Telzir bez porozumienia z lekarzem.

3. Jak stosować Telzir

Ten lek należy zawsze przyjmować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Bardzo ważne jest, aby przyjmować pełną, zaleconą przez lekarza, dawkę dobową leku Telzir i rytonawiru. Nie należy zwiększać zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem. Telzir w postaci tabletek może być przyjmowany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich. Lek Telzir jest także dostępny w postaci płynnej (zawiesiny doustnej) dla osób, które nie mogą połykać tabletek. Należy przeczytać ulotkę leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej, w celu uzyskania informacji, czy może być ona przyjmowana w trakcie posiłków, czy niezależnie od nich.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 700 mg leku Telzir dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 39 kg

Dzieci mogą przyjmować tabletki dla dorosłych Telzir, w dawce 700 mg dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, jeśli są w stanie połykać tabletki w całości.

Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała mniejszej niż 39 kg

Należy podawać lek Telzir w postaci zawiesiny doustnej.

Dorośli z chorą wątrobą

U pacjentów z łagodną chorobą wątroby stosuje się jedną tabletkę leku Telzir (700 mg) dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg tylko raz na dobę. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby dawkę leku Telzir należy zmniejszyć. Po dostosowaniu dawki nie można używać leku Telzir w postaci tabletek. Konieczne jest zastosowanie leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telzir

W razie zastosowania większej dawki leku Telzir, niż została przepisana:

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie dawki leku Telzir

W razie pominięcia dawki leku Telzir, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telzir

Należy przyjmować lek Telzir tak długo, jak zalecił lekarz. Nie przerywać stosowania leku Telzir bez zalecenia lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących działań niepożądanych zostały wywołane przez Telzir, czy przez inne leki przyjmowane w tym samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

biegunka,

zwiększenie stężenia cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi),

nudności lub wymioty, bóle brzucha, luźne stolce,

wysypka skórna (czerwona, wypukła lub swędząca) – jeśli wysypka jest ciężka, koniecznym może okazać się zaprzestanie stosowania leku,

ból głowy, zawroty głowy,

uczucie zmęczenia,

zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, zwiększenie aktywności enzymu trzustkowego zwanego lipazą,

mrowienie i drętwienie wokół ust i w jamie ustnej.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

obrzęk twarzy, warg i języka (obrzęk naczynioruchowy).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Mogą wystąpić zaburzenia mięśni

Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego inhibitory proteazy i analogi nukleozydów. Rzadko choroby mięśni były ciężkie (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych). Jeśli wystąpią zaburzenia mięśni:

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

U pacjentów z hemofilią mogą nasilić się krwawienia

U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano zwiększone krwawienia podczas przyjmowania inhibitorów proteazy.

Jeśli wystąpi taki objaw:

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV

Dawne zakażenia mogą się gwałtownie rozwinąć

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów tych, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie z wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia lub oznak zapalenia podczas przyjmowania leku Telzir:

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, obejmują:

sztywność stawów,

ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telzir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Telzir nie wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telzir

Substancją czynną leku jest fosamprenawir. Każda tabletka zawiera 700 mg fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 600 mg amprenawiru).

Pozostałe składniki tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek

(E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie

Telzir jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki są w kształcie kapsułek, dwuwypukłe, różowe, z oznakowaniem ‘GXLL7’ na jednej stronie.

Telzir jest dostępny również w postaci zawiesiny doustnej do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

 

Wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Hertfordshire SG12 0DJ

Wielka Brytania

Wielka Brytania

 

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

 

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

 

 

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

 

 

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

 

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telzir 50 mg/ml zawiesina doustna

Fosamprenawir

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakiejkolwiek wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nienależy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telzir

3.Jak stosować Telzir

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Telzir

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje

Telzir jest stosowany do leczenia zakażenia HIV (wirusem upośledzenia odporności).

Telzir należy do grupy leków znanych jako leki przeciwretrowirusowe. Jest przyjmowany z małą dawką innego leku, rytonawiru, który zwiększa jego stężenie we krwi. Telzir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami proteazy. Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez

HIV umożliwiającym wirusowi na namnażanie się w białych krwinkach (komórki CD4) we krwi. Poprzez hamowanie działania proteazy, Telzir zatrzymuje proces namnażania wirusa i zakażania następnych komórek CD4.

Telzir z małą dawką rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi („leczenie skojarzone”) jest stosowany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, zakażonych HIV.

HIV może stać się oporny na leki przeciw-HIV. Aby tego uniknąć i zatrzymać postęp procesu chorobowego, bardzo ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki dokładnie tak, jak zostały przepisane.

Stosowanie leku Telzir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HIV. Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telzir

Telzir stosuje się w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Dlatego jest ważne, aby uważnie zapoznać się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków. W razie dalszych pytań dotyczących rytonawiru lub innych, przepisanych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.

Kiedy nie przyjmować leku Telzir

jeśli pacjent jest uczulony na fosamprenawir, amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik

tego leku (wymieniony w punkcie 6), lub na rytonawir.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

-alfuzosyna (stosowana w leczeniu zaburzeń gruczołu krokowego),

-astemizol lub terfenadyna (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty),

-pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii),

-kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych oraz ciężkich zaburzeń depresyjnych),

-cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności),

-pochodne ergotaminy (stosowana w leczeniu bólów głowy),

-ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

-amiodaron, chinidyna, flekainid i propafenon (leki nasercowe),

-beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

-podawany doustnie midazolam lub triazolam (stosowane w stanach lękowych),

-preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum),

-lowastatyna i symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

-syldenafil, jeśli jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (stan wpływający na naczynia krwionośne w płucach),

-parytaprewir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telzir

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telzir należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent jest uczulony na leki zawierające sulfonamidy. Może wówczas wystąpić nadwrażliwość na Telzir,

jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek leku Telzir

z rytonawirem w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby. Podczas przyjmowania leku Telzir lekarz będzie kontrolował stan pacjenta. Jeżeli choroba wątroby nasili się, lekarz może zdecydować o czasowym lub stałym zaprzestaniu przyjmowania leku Telzir. U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leczenie skojarzone istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby,

jeśli pacjent choruje na hemofilię. Zwiększone krwawienia mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy (takimi jak Telzir). Nie jest znana przyczyna takiego działania. Może być potrzebne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII w celu utrzymania krwawień pod kontrolą,

jeśli pacjent choruje na cukrzycę. U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwretrowirusowe w tym inhibitory proteazy odnotowano zwiększenie stężenia cukru we krwi i nasilenie lub wystąpienie cukrzycy,

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki. Patrz punkt „Telzir a inne leki“.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.

Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie glukozy we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Telzir.

Obserwacja ważnych objawów.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.

Należą do nich:

dawne zakażenia, które mogą się gwałtownie rozwinąć,

zmiany w sylwetce,

choroby kości.

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien

zwrócić uwagę podczas stosowania leku Telzir.

Należy przeczytać informację zawartą w punkcie 4 tej ulotki, w części zatytułowanej ‘Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV’. W razie pytań dotyczących tych informacji lub konieczności uzyskania porady:

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

U pacjenta może wystąpić wysypka skórna.

Jednakże stosowanie leku Telzir można kontynuować. Wysypkę można leczyć lekami przeciwhistaminowymi. Rzadko wysypka może być ciężka i zagrażająca życiu (zespół Stevensa- Johnsona). Jeśli taka wystąpi, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Telzir i nigdy więcej nie przyjmować tego leku.

Ochrona innych ludzi.

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Telzir a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także innych lekach dostępnych bez recepty. Lekarz zdecyduje czy leki te mogą być przyjmowane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem. Jest to bardzo ważne, ponieważ lek Telzir lub rytonawir mogą nasilać lub osłabiać działanie innych leków. W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.

Są leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Telzir. Należy sprawdzić listę leków znajdującą się na początku punktu 2 tej ulotki w części zatytułowanej Kiedy nie przyjmować leku Telzir’.

Stosowanie poniższych leków nie jest zalecane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem:

dawki ketokonazolu i itrakonazolu większe niż 200 mg na dobę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

dawki ryfabutyny większe niż 150 mg co drugi dzień (antybiotyk),

lidokaina podawana we wstrzykiwaniach ,

halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

syldenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane w zaburzeniach erekcji),

dawki atorwastatyny większe niż 20 mg na dobę (leki zmniejszające stężenie cholesterolu),

propionian flutykazonu i podobne leki stosowane w leczeniu astmy, chyba że ich stosowanie jest niezbędne. W takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola,

lopinawir z rytonawirem w połączeniu (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

raltegrawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),

telaprewir, boceprewir, symeprewir, daklataswir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),

marawirok (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Pacjent będzie uważnie kontrolowany, jeśli podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem będzie przyjmował nastepujace leki:

dawki atorwastatyny mniejsze niż 20 mg na dobę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),

cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego),

dolutegrawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),

dezypramina, nortryptylina, paroksetyna i podobne leki (stosowane w leczeniu depresji),

warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi,

midazolam we wstrzykiwaniach (stosowany w stanach lękowych),

klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki),

metadon (substytut heroiny).

Zmiana dawki leku Telzir może być konieczna, jeśli pacjent przyjmuje

etrawirynę (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV).

Antykoncepcja hormonalna

Stosowanie leku Telzir z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być szkodliwe dla wątroby oraz może osłabiać działanie antykoncepcyjne tych środków.

Należy stosować alternatywne, niehormonalne, metody antykoncepcji, takie jak

prezerwatywy.

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku Telzir z rytonawirem w skojarzeniu z innymi terapiami hormonalnymi, takimi jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Stosowanie leku Telzir z jedzeniem i piciem

Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek. Dzieci i młodzież powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir z posiłkiem.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Nie wiadomo, czy składniki leku Telzir również mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub myśli o karmieniu piersią:

powinna natychmiast poradzić się lekarza.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych zawiesiny doustnej Telzir

Telzir zawiesina doustna zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan. Składniki te mogą powodować reakcje alergiczne (mogą być opóźnione).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Telzir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane osłabiające koncentrację.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent nie czuje się dobrze.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Telzir pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Telzir bez porozumienia z lekarzem.

3. Jak stosować Telzir

Ten lek należy zawsze przyjmować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Bardzo ważne jest, aby przyjmować pełną, zaleconą przez lekarza, dawkę dobową leku Telzir i rytonawiru. Nie należy zwiększać zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.

Wstrząsać butelką przez 20 sekund przed pierwszym użyciem. Wstrząsać butelką przez 5 sekund przed kolejnym użyciem.

Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca 10 ml umożliwiająca dokładne odmierzanie dawki.

Dorośli

Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.

Zalecana dawka to 14 ml leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej (700 mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru (w postaci kapsułek lub roztworu doustnego) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg

Dzieciom należy podawać zawiesinę doustną Telzir wraz z posiłkiem.

Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej to 0,36 ml/kg mc. (18 mg/kg mc. fosamprenawiru) dwa razy na dobę z 3 mg/kg mc. rytonawiru w postaci roztworu doustnego dwa razy na dobę.

Niemożliwe jest podanie zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Dzieciom można podawać kapsułki rytonawir dla dorosłych (100 mg dwa razy na dobę), jeśli ich masa ciała jest nie mniejsza niż 33 kg i są w stanie połknąć kapsułkę w całości.

Alternatywa dla podawania leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej

Dzieciom można podawać tabletki dla dorosłych - jedną tabletkę Telzir 700 mg dwa razy na dobę (z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę), jeśli ich masa ciała jest nie mniejsza niż 39 kg i są w stanie połknąć tabletkę w całości.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Lek Telzir nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dorośli z chorą wątrobą

U pacjentów z łagodną chorobą wątroby stosuje się 14 ml zawiesiny doustnej Telzir (700 mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg tylko raz na dobę. U pacjentów

z umiarkowaną chorobą wątroby zalecaną dawką leku Telzir jest 9 ml zawiesiny doustnej Telzir (450 mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę ze 100 mg rytonawiru mg tylko raz na dobę. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby zalecaną dawką leku Telzir jest 6 ml zawiesiny doustnej Telzir (300 mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę ze 100 mg rytonawiru mg tylko raz na dobę.

Należy postępować zgodnie z instrukcją

Leku Telzir nie wolno mieszać z innymi lekami ani w butelce, ani w strzykawce.

1.Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem.

2.Odkręcić zakrętkę butelki i odłożyć ją w bezpieczne miejsce.

3.Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki, trzymając mocno butelkę.

4.Włożyć końcówkę strzykawki do łącznika.

5.Odwrócić butelkę do góry dnem.

6.Wyciągnąć tłok strzykawki aż do nabrania pierwszej porcji dawki leku.

7.Odwrócić butelkę dnem do dołu i wyciągnąć strzykawkę z łącznika.

8.Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek i podać dawkę leku, powoli naciskając tłok strzykawki, aby umożliwić przełknięcie leku. Nie naciskać zbyt mocno. Gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.

9.Powtórzyć czynności 4-8 w ten sam sposób aż do pobrania pełnej dawki leku.

10.Po użyciu, strzykawki nie pozostawiać w butelce, należy ją wypłukać dokładnie w czystej wodzie. Pozostawić ją do wyschnięcia przed ponownym użyciem.

11.Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telzir

W razie zastosowania większej dawki leku Telzir, niż została przepisana:

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Mogą wystąpić zaburzenia mięśni
Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego inhibitory proteazy i analogi nukleozydów. Rzadko choroby mięśni były ciężkie (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Jeśli wystąpią zaburzenia mięśni:
należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
95

Pominięcie dawki leku Telzir

W razie pominięcia dawki leku Telzir, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telzir

Należy przyjmować lek Telzir tak długo jak zaleci lekarz. Nie przerywać stosowania leku Telzir bez zalecenia lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre

z występujących działań niepożądanych zostały wywołane przez Telzir, czy przez inne leki przyjmowane w tym samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

biegunka,

zwiększenie stężenia cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi),

nudności lub wymioty, bóle brzucha, luźne stolce,

wysypka skórna (czerwona, wypukła lub swędząca) – jeśli wysypka jest ciężka, koniecznym może okazać się zaprzestanie stosowania leku,

ból głowy, zawroty głowy,

uczucie zmęczenia,

zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, zwiększenie aktywności enzymu trzustkowego zwanego lipazą,

mrowienie i drętwienie wokół ust i w jamie ustnej.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

obrzęk twarzy, warg i języka (obrzęk naczynioruchowy).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (Zespół Stevensa-Johnsona).

U pacjentów z hemofilią mogą nasilić się krwawienia

U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano zwiększone krwawienia podczas przyjmowania inhibitorów proteazy. Jeśli wystąpi taki objaw:

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych tej ulotce.

Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV

Dawne zakażenia mogą się gwałtownie rozwinąć

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów tych, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie z wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia lub oznak zapalenia podczas przyjmowania leku Telzir:

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Nastepuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentow, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, obejmują:

sztywność stawów,

ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telzir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać. Lek Telzir nie wymaga zachowania żadnych innych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Nie stosować tego leku upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Należy pozbyć się butelki z lekiem 28 dni po pierwszym otwarciu, ale nie należy wyrzucać jej do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telzir

Substancją czynną leku jest fosamprenawir. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 43 mg amprenawiru)

Pozostałe składniki to: hypromeloza, sukraloza, polisorbat 80, wapnia chlorek dwuwodny, sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia, naturalny aromat miętowy, woda oczyszczona, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216).

Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie

Telzir jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 225 ml zawiesiny doustnej.

Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca o pojemności 10 ml i łącznik. Zawiesina jest koloru białego lub prawie białego.

Telzir jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych 700 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

 

Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

D-23843 Bad Oldesloe

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Niemcy

Wielka Brytania

 

 

 

 

 

 

 

 

lub

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd

 

 

 

(trading as GlaxoWellcome Operations)

 

 

Harmire Road

 

 

 

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT

 

 

 

Wielka Brytania

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

 

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

 

 

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

 

 

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

 

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę