Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Topotecan Eagle (topotecan hydrochloride) - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTopotecan Eagle
Kod ATCL01XX17
Substancjatopotecan hydrochloride
ProducentEagle Laboratories Ltd.   
EMEA/H/C/002261

dotyczącego leku Topotecan Eagle. Wyjaśnia, jak Komitet ds. ProduktówdopuszczenieLeczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dopuszczenie produktu Topotecan Eagle do obrotu, oraz zaleceńnaw sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Topotecan Eagle?

W jakim celu stosuje się Topotecan Eagle?

TopotecanleczniczyEagle jest lekiem przeciwnowotworowym. Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu

pacjentów drob okomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu. Lek stosuje się, gdy ponowne podanie wcześniejszego leczenia pacjenta nie jest zalecane.

ProduktLek stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w

zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować Topotecan Eagle?

Leczenie produktem Topotecan Eagle należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Wlewy powinny być przeprowadzane na specjalistycznym oddziale onkologicznym. Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta, w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów

minimalnych. Gdy stężenie krwinek białych jest szczególnie niskie, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek leku lub podania pacjentom innych leków.

Dawka leku Topotecan Eagle zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta. W

inhibitorów topoizomerazy. Blokuje ona enzym zwany topo zomerazą I, który bierze udział w podziale DNA. Po zablokowaniu tego enzymu pęka nić DNA, co uni możliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci. Topotecan Eagle ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.

jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jaki j podstawie zatwierdzono lek Topotecan Eagle?

ProduktCHMP znał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż Topotecan Eagle charakteryzuje się

p równywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Hycamtin. Dlatego też w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Topotecan Eagle do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Topotecan Eagle:

W dniu 22 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Topotecan Eagle do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Topotecan Eagle

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Eagle znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Eagle należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Topotecan Eagle

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę