Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Charakterystyka produktu leczniczego - J07AH09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaTrumenba
Kod ATCJ07AH09
SubstancjaNeisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily B
ProducentPfizer Limited

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Białko fHbp podrodziny A ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B1, 2, 3 60 mikrogramów

Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B1, 2, 3 60 mikrogramów

1rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H)

2wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA

3adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała, płynna zawiesina.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Wskazania do stosowania

Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.

Informacje na temat działań ochronnych przeciw poszczególnym szczepom grupy B podano w punkcie 5.1.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4.2Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Cykl szczepienia podstawowego

2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).

3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1 miesiąca, po czym trzecia dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 miesięcy od podania drugiej dawki (patrz punkt 5.1).

Dawka przypominająca

Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej (patrz punkt 5.1).

Inne populacje dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest dostępnych danych.

Sposób podawania

Wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.

Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.

Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.

Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia.

Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.

Szczepionki Trumenba nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

Ograniczone dane z badań klinicznych

Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób z obniżoną odpornością. U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Trumenba.

Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób powyżej 65. roku życia.

4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionkę Trumenba można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej: szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grup serologicznych A, C, Y, W (MenACWY) oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).

W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Trumenba należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce.

Szczepionki Trumenba nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u kobiet w okresie ciąży. Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane. Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.

Wyniki badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na reprodukcję u samic królików nie wykazały upośledzenia płodności samic ani uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka Trumenba przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę Trumenba można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).

Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na płodność u mężczyzn.

4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie wyników 11 badań klinicznych, podczas których obserwowano ponad 15 000 pacjentów (w wieku 10 lat i starszych) zaszczepionych co najmniej jedną dawką szczepionki Trumenba. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu szczepienia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, ból mięśni, ból stawów i nudności.

Wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały uporządkowane według malejącej częstości występowania oraz zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:

reakcje alergiczne*

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Bardzo często:

biegunka, nudności

Często:

wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często:

ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból

 

w miejscu wstrzyknięcia

Często:

gorączka≥38°C

* Działanie zgłoszono po wprowadzeniu szczepionki Trumenba do obrotu i jest ono uznawane za jej działanie niepożądane. Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki; kod ATC: J07AH09

Mechanizm działania

Trumenba jest szczepionką złożoną z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (fHbp, ang. factor H-binding protein). Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i odgrywa zasadniczą rolę dla tych bakterii, a mianowicie chroni je przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza. Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin.

Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki Trumenba, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków. Metoda MEASURE (ang. meningococcal antigen surface expression – ekspresja powierzchniowa antygenów meningokokowych) została opracowana w celu skorelowania poziomu ekspresji powierzchniowej białka fHbp ze skutecznością bakteriobójczą wobec szczepów meningokoków grupy B obecnych w surowicy podczas oznaczania aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA, ang. serum bactericidal assay with human complement). Analiza ponad 2150 różnych inwazyjnych izolatów meningokoków grupy B pobranych w latach 2000–2014 w 7 krajach europejskich, Stanach Zjednoczonych Ameryki i Kanadzie pokazała, że ponad 91% wszystkich izolatów meningokoków grupy B (MenB) wykazywało ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na bakteriobójcze działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.

Skuteczność kliniczna

Nie oceniano skuteczności szczepionki Trumenba w badaniach klinicznych. O skuteczności szczepionki wywnioskowano na podstawie indukcji surowiczych przeciwciał bakteriobójczych

w odpowiedzi na cztery szczepy testowe meningokoków grupy B (patrz punkt „Immunogenność”). Te cztery szczepy testowe charakteryzują się występowaniem wariantów białka fHbp reprezentujących dwie podrodziny (A i B) i wzięte łącznie reprezentują szczepy meningokoków grupy B wywołujące chorobę inwazyjną.

Immunogenność

Ochrona przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej jest uzależniona od poziomu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy oddziałujących na bakteryjne antygeny powierzchniowe. Przeciwciała bakteriobójcze we współdziałaniu z dopełniaczem ludzkim zabijają meningokoki. Proces ten oznacza się w warunkach in vitro za pomocą testu bakteriobójczej aktywności surowicy z zastosowaniem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza (hSBA) dla serogrupy B. Miano hSBA większe lub równe 1:4 uważa się za wystarczające do ochrony przeciw chorobie meningokokowej. W analizie immunogenności przeprowadzonej dla szczepionki Trumenba pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako miano hSBA o wartości co najmniej 1:8 lub 1:16, w zależności od hSBA szczepu. 4-krotny wzrost miana hSBA dla każdego z 4 głównych szczepów testowych meningokoków grupy B zdefiniowano w następujący sposób: (1) U pacjentów z początkowym mianem hSBA < 1:4 czterokrotne zwiększenie odpowiedzi immunologicznej definiowane było jako miano hSBA ≥ 1:16.

(2) U pacjentów z początkowym mianem hSBA ≥ 1:4 czterokrotne zwiększenie odpowiedzi definiowano jako miano hSBA ≥ 4-krotności dolnej granicy oznaczalności ilościowej lub ≥ 4- krotności miana początkowego, w zależności od tego, która wartość była wyższa. Odpowiedź zbiorczą zdefiniowano jako odpowiedź hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie.

Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).

W badaniu B1971012 szczepionkę Trumenba podawano zgodnie z następującymi schematami szczepień: grupa 1 (0-1-6 miesiąc), grupa 2 (0-2-6 miesiąc), grupa 3 (0-6 miesiąc), grupa 4 (0- 2 miesiąc), grupa 5 (0-4 miesiąc). Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427

przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5. Każdy pacjent w ramach badania otrzymał 4 wstrzyknięcia, w tym 2 lub 3 dawki szczepionki Trumenba i 1 lub 2 dawki roztworu soli fizjologicznej. Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.

W przypadku drugiej i trzeciej dawki próbkę surowicy pobierano po około 1 miesiącu od podania drugiej lub trzeciej dawki.

Tabela 1. Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)

 

 

 

 

Grupa 1

 

Grupa 2

 

Grupa 3

 

 

 

 

(0-1-6 miesiąc)

 

(0-2-6 miesiąc)

(0-6 miesiąc)

 

 

N

% (95% CI)

N

% (95% CI)

N

% (95% CI)

hSBA dla szczepu

 

 

 

 

 

 

 

(wariant fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

Dawka

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

Dawka 2

 

73,5

88,1

93,2

 

 

 

(68,6; 78,0)

(84,2; 91,3)

(90,2; 95,6)

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

91,4

95,0

--

--

PMB80

 

 

(88,0; 94,1)

(92,1; 97,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

4-krotny wzrost miana hSBA (%)

 

 

 

 

 

Dawka 2

 

55,7

73,8

80,7

 

 

 

(50,3; 61,0)

(68,8; 78,4)

 

(76,2; 84,6)

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

78,1

84,0

--

--

 

 

 

(73,4; 82,3)

(79,7; 87,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 2

 

96,6

97,9

98,4

 

 

 

(94,1; 98,2)

(95,8; 99,2)

(96,5; 99,4)

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

99,4

98,9

--

--

PMB2001

 

 

(98,0; 99,9)

(97,2; 99,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

4-krotny wzrost miana hSBA (%)

 

 

 

 

 

Dawka 2

 

86,1

90,5

90,4

 

 

 

(81,9; 89,6)

(86,8; 93,5)

 

(86,8; 93,3)

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

93,4

94,2

--

--

 

 

 

(90,2; 95,8)

(91,2; 96,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 2

 

62,2

70,3

81,1

 

 

 

(56,9; 67,4)

(65,1; 75,2)

(76,6; 85,0)

 

 

 

 

 

 

PMB2948

Dawka 3

 

89,0

88,4

--

--

 

 

(85,2; 92,0)

(84,6; 91,6)

 

 

(B24)

 

 

 

 

 

 

4-krotny wzrost miana hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 2

 

47,2

54.1

65,5

 

 

 

(41,8; 52,7)

(48,5; 59,5)

 

(60,4; 70,5)

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

74,6

75,4

--

--

Tabela 1. Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)

 

 

 

 

(69,8; 79,1)

 

(70,6; 79,8)

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 2

 

54,0

61,9

77,5

 

 

 

(48,5; 59,3)

(56,5; 67,2)

(72,8; 81,8)

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

88,5

86,1

--

--

PMB2707

 

 

(84,7; 91,6)

(82,0; 89,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

4-krotny wzrost miana hSBA (%)

 

 

 

 

 

Dawka 2

 

43,4

55,2

66,8

 

 

 

(38,0; 48,8)

(49,6; 60,6)

 

(61,6; 71,6)

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

82,2

81,7

--

--

 

 

 

(77,8; 86,0)

(77,2; 85,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie

 

 

 

 

Przed

 

3,5

2,4

3,2

 

1. dawką

 

(1,8; 6,1)

(1,0; 4,7)

(1,6; 5,6)

 

 

 

 

 

 

Dawka 2

 

45,1

54,3

73,5

 

 

 

(39,5; 50,9)

(48,6; 60,0)

(68,5; 78,1)

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

83,1

81,7

--

--

 

 

 

(78,6; 86,9)

(77,3; 85,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skróty: hSBA= test bakteriobójczej aktywności surowicy z użyciem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza; fHbp= białko wiążące czynnik H

Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).

Tabela 2. Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)

 

 

 

 

Grupa 1

 

 

Grupa 2

 

Grupa 3

 

 

 

(0-1-6 miesiąc)

 

(0-2-6 miesiąc)

 

(0-6 miesiąc)

 

 

N

 

GMT (95% CI)

N

 

GMT (95% CI)

N

GMT (95% CI)

hSBA dla szczepu

 

 

 

 

 

 

 

 

(wariant fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dawka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

Dawka 2

 

29,0

 

35,6

50,6

 

 

(26,0; 32,5)

 

(32,2; 39,4)

(45,9; 55,8)

(A22)

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

58,4

 

58,3

 

--

 

 

 

 

 

 

 

(52,4; 64,9)

 

(53,2; 63,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

Dawka 2

 

77,3

 

94,6

125,6

 

 

(68,5; 87,1)

 

(84,6; 105,7)

(112,6; 140,2)

(A56)

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

152,9

 

155,6

--

--

 

 

 

 

 

 

(137,2; 170,5)

 

(140,4; 172,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

Dawka 2

 

13,8

 

14,9

20,6

 

 

(12,2; 15,6)

 

(13,2; 16,7)

(18,4; 23,2)

(B24)

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

29,1

 

25,6

--

--

 

 

 

 

 

 

(25,9; 32,7)

 

(23,0; 28,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 2

 

 

13,1

 

 

15,5

 

22,5

(B44)

 

 

 

 

(11,3; 15,1)

 

(13,5; 17,9)

(19,6; 25,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

 

40,3

35,0

--

--

 

 

 

(35,2; 46,1)

(30,6; 39,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skróty: GMT (geometric mean titre)

= średnia geometryczna miana przeciwciał; hSBA = test aktywności

bakteriobójczej surowicy z użyciem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza; fHbp=białko wiążące czynnik H

Badanie B1971009 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III z grupą aktywnie kontrolowaną, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego uczestnicy w wieku od 10 do 18 lat otrzymywali 1 z 3 partii (grupy 1, 2 i 3) szczepionki Trumenba lub szczepionkę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (aktywna kontrola) / roztwór soli fizjologicznej. Ogółem 2693 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę szczepionki Trumenba, a 897 co najmniej 1 dawkę szczepionki przeciw HAV / roztworu soli fizjologicznej. W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność oraz zdolność wytwarzania przeciwciał po podaniu 3 partii szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc. Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupie 1 przedstawiono w tabelach 3 i 4. Wyniki uzyskane w grupach 2 i 3 nie zostały ukazane, ponieważ oceniano wyłącznie 2 szczepy reprezentatywne. Wyniki podobne do zaobserwowanych w grupie 1 odnotowano w grupach 2 i 3.

Badanie B1971016 było wieloośrodkowym randomizowanym badaniem fazy III, kontrolowanym placebo, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego pacjenci w wieku 18 do 25 lat zostali przypisani do 2 grup w stosunku 3:1 (grupa 1 : grupa 2). Grupa 1 otrzymywała szczepionkę Trumenba w miesiącach: 0, 2 i 6. Grupa 2 otrzymywała roztwór soli fizjologicznej w miesiącach: 0, 2 i 6. Ogółem 2471 pacjentów otrzymało szczepionkę Trumenba, natomiast 822 pacjentów roztwór soli fizjologicznej. Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupach 1 i 2 przedstawiono w tabelach 3 i 4.

Próbki surowicy pobrano po około 1 miesiącu od zaszczepienia.

Tabela 3. Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 10 do 25 lat uzyskane 1 miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Trumenba lub substancji porównawczej w schemacie szczepień 0-2-6 miesiąc (badanie B1971009 i badanie B1971016)

 

 

 

 

Badanie B1971009 (10–18 lat)

 

Badanie B1971016 (18–25 lat)

 

 

 

Grupa 1

 

Grupa 4

 

Grupa 1

 

Grupa 2

 

 

 

Trumenba

HAV / roztwór soli

Trumenba

Roztwór soli

 

 

 

 

 

fizjologicznej

 

 

 

fizjologicznej

hSBA dla szczepu

N

 

%

N

 

%

N

 

%

N

 

%

(wariant fHbp)

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

97,8

 

34,0

 

93,5

 

36,6

PMB80

 

 

(96,8; 98,5)

 

(30,7; 37,6)

 

(92,2; 94,6)

 

(32,6; 40,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

4-krotny wzrost miana hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

83,2

 

9,6

 

80,5

 

6,3

 

 

 

(81,0; 85,2)

 

(7,6; 12,0)

 

(78,6; 82,4)

 

(4,5; 8,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99,5

 

27,5

 

99,4

 

34,2

PMB2001

 

 

(98,9; 99,8)

 

(23,0; 32,5)

 

(98,9; 99,7)

 

(30,3; 38,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

4-krotny wzrost miana hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90,2

 

11,3

 

90,0

 

10,3

 

 

 

(88,4; 91,9)

 

(8,1; 15,1)

 

(88,4; 91,4)

 

(7,9; 13,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

87,1

 

7,0

 

95,1

 

30,2

PMB2948

 

 

(85,1; 88,9)

 

(5,3; 9,0)

 

(93,9; 96,0)

 

(26,5; 34,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

4-krotny wzrost miana hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

79,8

 

2,7

 

 

79,3

 

5,5

 

 

 

(77,4; 82,0)

 

(1,6; 4,1)

 

(77,3; 81,2)

 

 

(3,8; 7,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89,3

 

5,3

87,4

11,4

PMB2707

 

(87,4; 90,9)

 

(3,3; 8,1)

(85,8; 89,0)

(9,0; 14,3)

 

 

 

 

 

 

(B44)

4-krotny wzrost miana hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

85,9

 

1,0

79,6

1,6

 

 

(83,8; 87,8)

 

(0,3; 2,6)

 

(77,6; 81,5)

 

(0,7; 3,0)

 

 

 

 

 

 

 

Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie

 

 

 

 

 

 

Przed

 

1,1

 

 

2,0

7,3

6,1

 

podaniem

 

 

(6,0; 8,6)

 

(4,2; 8,5)

 

(0,6; 1,9)

 

(0,8; 4,0)

 

 

 

1. dawki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dawka 3

83,5

 

2,8

 

 

 

 

 

(81,3; 85,6)

 

(1,4; 5,1)

84,9

 

7,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(83,1; 86,6)

(5,4; 10,0)

Skróty: hSBA= test bakteriobójczej aktywności surowicy z użyciem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza; fHbp=białko wiążące czynnik H

Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).

Tabela 4. Odpowiedzi immunologiczne uzyskane wśród pacjentów w wieku od 10 do 25 lat 1 miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Trumenba lub substancji porównawczej w schemacie szczepień 0-2- 6 miesiąc (badanie B1971009 i B1971016)

 

 

 

Badanie B1971009 (10-18 lat)

 

 

Badanie B1971016 (18-25 lat)

 

 

Grupa 1

 

Grupa 4

 

 

Grupa 1

 

 

Grupa 2

 

 

Trumenba

HAV / roztwór soli

 

Trumenba

 

Roztwór soli

 

 

 

 

fizjologicznej

 

 

 

 

fizjologicznej

hSBA dla

N

 

GMT

N

 

GMT

N

 

GMT

N

 

GMT

szczepu

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

(wariant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

 

86,8

 

12,6

 

74,3

 

13,2

(A22)

 

(82,3; 91,5)

 

 

(12,0; 13,4)

 

(70,2; 78,6)

 

(12,4; 14,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

 

222,5

 

8,8

 

176,7

 

9,1

(A56)

 

(210,1; 235,6)

 

(7,6; 10,1)

 

(167,8; 186,1)

 

(8,2; 10,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

 

24,1

 

4,5

 

49,5

 

7,2

(B24)

 

(22,7; 25,5)

 

(4,4; 4,7)

 

(46,8; 52,4)

 

(6,6; 7,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

 

50,9

 

4,4

 

47,6

 

4,8

(B44)

 

(47,0; 55,2)

 

(4,2; 4,6)

 

(44,2; 51,3)

 

(4,6; 5,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

Skróty: GMT=średnia geometryczna miana przeciwciał; hSBA=test aktywności bakteriobójczej surowicy z zastosowaniem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza; fHbp=białko wiążące czynnik H

W badaniach B1971009 i B1971016 odsetek pacjentów, u których uzyskano określone miano hSBA po podaniu 3 dawek szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc, analizowano wobec panelu 10 dodatkowych szczepów, z których każdy charakteryzował się innym wariantem białka fHbp (tabela 5). Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).

Próbki surowicy pobrano po około 1 miesiącu od zaszczepienia.

Tabela 5. Odpowiedzi immunologiczne uzyskane wśród pacjentów w wieku od 10 do 25 lat wobec 10 dodatkowych szczepów 1 miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Trumenba w schemacie szczepień 0-2-6 miesiąc (badanie B1971009 i badanie B1971016)

 

 

 

 

Badanie B1971009

Badanie B1971016

 

 

 

 

(10 do 18 lat)

(18 do 25 lat)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N

 

% (95% CI)

N

% (95% CI)

hSBA dla szczepu (wariant fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

Dawka

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

PMB3040 (A07)

 

 

96,4

95,7

 

 

 

 

(93,5; 98,3)

 

(92,6; 97,7)

 

 

 

 

 

 

PMB1672 (A15)

 

 

87,2

91,8

 

 

 

 

(82,6; 91,0)

 

(87,9; 94,7)

 

 

 

 

 

 

PMB3175 (A29)

 

 

98,6

99,3

 

 

 

 

(96,4; 99,6)

 

(97,5; 99,9)

 

 

 

 

 

 

PMB1256 (B03)

 

 

92,5

86,4

 

 

 

 

(88,7; 95,3)

 

(81,8; 90,3)

 

 

 

 

 

 

PMB866 (B09)

 

 

86,2

77,0

 

 

 

 

(81,6; 90,1)

 

(71,6; 81,9)

 

 

 

 

 

 

PMB431 (B15)

 

 

98,2

96,7

 

 

 

 

(95,9; 99,4)

 

(93,9; 98,5)

 

 

 

 

 

 

PMB648 (B16)

 

 

81,7

78,0

 

 

 

 

(76,6; 86,0)

 

(72,6; 82,8)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

PMB3010 (A06)

 

 

95,7

92,0

 

 

 

 

(92,6; 97,8)

 

(88,1; 94,9)

 

 

 

 

 

 

PMB824 (A12)

 

 

75,1

71,3

 

 

 

 

(69,6; 80,1)

 

(65,5; 76,5)

 

 

 

 

 

 

PMB1989 (A19)

 

 

 

92,7

95,8

 

 

 

 

 

(92,7; 97,8)

 

 

 

 

(89,0; 95,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skróty: hSBA=test bakteriobójczej aktywności surowicy z użyciem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza; fHbp=białko wiążące czynnik H

Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym

Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012. Wizyty kontrolne w ramach badania odbywały się przez ponad 4 lata. Podczas tych wizyt od pacjentów pobierano próbki krwi i podano im jedną dawkę przypominającą szczepionki Trumenba po około 4 latach od pierwotnej 2- lub 3- dawkowej serii szczepionki Trumenba. Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7. Po około 4 latach od podania pierwotnej serii szczepień 2-dawkowej (grupa 3) lub 3-dawkowej (grupy 1 i 2) pacjentom podano szczepionkę przypominającą Trumenba i po miesiącu odnotowano odpowiedź hSBA (surowiczą odpowiedź bakteriobójczą).

Tabela 6. Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033)

 

 

 

Grupa szczepień w badaniu głównym 1012 (według randomizacji)

 

 

 

Grupa 1

Grupa 2

Grupa 3

 

 

 

(0-1-6 miesiąc)

(0-2-6 miesiąc)

(0-6 miesiąc)

 

 

 

N

% (95% CI)

N

% (95% CI)

N

% (95% CI)

hSBA dla szczepu (wariant fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

Punkt czasowy

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

91,0 (83,6;

92,0 (85,4; 96,3)

96,5 (91,3; 99,0)

 

ostatniej dawki pierwotnej

95,8)

 

 

 

 

 

 

PMB80

12 miesięcy po podaniu

41,4 (31,6;

45,0 (35,6; 54,8)

36,3 (27,4; 45,9)

ostatniej dawki pierwotnej

51,8)

(A22)

 

 

 

 

 

48 miesięcy po podaniu

41,1 (30,8;

43,0 (33,1; 53,3)

39,6 (30,0; 49,8)

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

52,0)

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu dawki

98,3 (90,9;

100,0 (93,8;

95,2 (86,5; 99,0)

 

przypominającej

100,0)

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

100,0 (96,4;

99,1 (95,1;

99,1 (95,3; 100,0)

 

ostatniej dawki pierwotnej

100,0)

100,0)

 

 

 

 

 

PMB2001

12 miesięcy po podaniu

73,5 (63,6;

76,1 (67,0; 83,8)

60,4 (50,4; 69,7)

ostatniej dawki pierwotnej

81,9)

(A56)

 

 

 

 

 

48 miesięcy po podaniu

47,1 (36,1;

58,6 (48,2; 68,4)

57,6 (47,2; 67,5)

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

58,2)

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu dawki

100,0 (93,9;

100,0 (93,8;

98,4 (91,3; 100,0)

 

przypominającej

100,0)

100,0)

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

90,0 (82,4;

88,6 (81,3; 93,8)

81,4 (73,0; 88,1)

 

ostatniej dawki pierwotnej

95,1)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

12 miesięcy po podaniu

40,8 (31,0;

49,1 (39,3; 58,9)

36,9 (27,6; 47,0)

ostatniej dawki pierwotnej

51,2)

(B24)

 

 

 

 

 

48 miesięcy po podaniu

41,1 (30,8;

40,8 (31,0; 51,2)

30,5 (21,9; 40,2)

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

52,0)

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu dawki

100,0 (93,9;

100,0 (93,8;

93,4 (84,1; 98,2)

 

przypominającej

100,0)

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

88,9 (81,0;

87,4 (79,7; 92,9)

77,9 (69,1; 85,1)

 

ostatniej dawki pierwotnej

94,3)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

12 miesięcy po podaniu

24,0 (16,0;

22,5 (15,1; 31,4)

16,5 (10,3; 24,6)

ostatniej dawki pierwotnej

33,6)

(B44)

 

 

 

 

 

48 miesięcy po podaniu

20,7 (12,9;

18,0 (11,0; 26,9)

18,9 (11,9; 27,6)

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

30,4)

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu dawki

94,9 (85,9;

98,2 (90,6;

91,9 (82,2; 97,3)

 

przypominającej

98,9)

100,0)

 

 

 

 

 

 

Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

80,7 (68,1;

87,3 (75,5; 94,7)

77,2 (64,2; 87,3)

 

ostatniej dawki pierwotnej

90,0)

 

 

 

 

 

 

 

12 miesięcy po podaniu

10,9 (4,1;

13,7 (5,7; 26,3)

20,4 (10,2; 34,3)

 

ostatniej dawki pierwotnej

22,2)

 

 

 

 

 

 

 

48 miesięcy po podaniu

15,7 (7,0;

18,2 (9,1; 30,9)

16,4 (7,8; 28,8)

 

ostatniej dawki pierwotnej

28,6)

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu dawki

93,2 (83,5;

98,2 (90,6;

91,8 (81,9; 97,3)

 

przypominającej

98,1)

100,0)

 

 

 

 

 

Skróty: hSBA= test

bakteriobójczej aktywności surowicy z użyciem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza; fHbp = białko

wiążące czynnik H

Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).

Tabela 7. Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033)

 

 

 

Grupa szczepień w badaniu głównym 1012 (według randomizacji)

 

 

 

Grupa 1

Grupa 2

Grupa 3

 

 

 

(0-1-6 miesiąc)

(0-2-6 miesiąc)

(0-6 miesiąc)

 

 

 

N

GMT (95% CI)

N

GMT (95% CI)

N

GMT (95% CI)

hSBA dla szczepu (wariant fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

Punkt czasowy

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

60,1 (48,6; 74,4)

56,6 (47,0; 68,2)

54,7 (47,3; 63,3)

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 miesięcy po podaniu

14,9 (12,6; 17,7)

15,8 (13,4; 18,6)

15,6 (13,0; 18,8)

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

PMB80

 

 

 

 

 

 

 

 

48 miesięcy po podaniu

14,3 (11,9; 17,0)

15,1 (12,7; 18,0)

14,8 (12,5; 17,6)

(A22)

 

ostatniej dawki pierwotnej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

90,0 (69,6;

119,1 (90,0;

140,0 (104,2;

 

 

dawki przypominającej

116,3)

157,8)

187,9)

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

199,5 (162,7;

196,2 (161,8;

142,5 (118,3;

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

244,5)

237,9)

171,7)

 

 

 

 

 

 

 

12 miesięcy po podaniu

25,7 (19,4; 34,0)

27,3 (21,0; 35,4)

18,5 (13,8; 24,7)

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

 

48 miesięcy po podaniu

11,5 (8,6; 15,5)

17,5 (13,2; 23,3)

16,0 (12,1; 21,1)

 

ostatniej dawki pierwotnej

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

335,4 (262,1;

370,8 (275,8;

358,0 (262,1;

 

 

dawki przypominającej

429,2)

498,6)

489,0)

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

29,7 (23,9; 36,8)

30,9 (25,3; 37,7)

28,0 (22,0; 35,5)

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 miesięcy po podaniu

9,7 (7,5; 12,4)

11,5 (9,0; 14,6)

8,4 (6,7; 10,6)

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

 

48 miesięcy po podaniu

9,4 (7,3; 12,1)

9,7 (7,6; 12,3)

7,5 (6,1; 9,2)

 

ostatniej dawki pierwotnej

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

74,6 (55,9; 99,5)

80,3 (62,6;

86,0 (62,6;

 

 

dawki przypominającej

103,1)

118,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

50,1 (38,0; 66,1)

41,9 (32,3; 54,3)

31,4 (23,9; 41,3)

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 miesięcy po podaniu

6,4 (5,2; 7,8)

6,0 (5,1; 7,2)

5,6 (4,8; 6,5)

 

 

ostatniej dawki pierwotnej

PMB2707

 

 

 

 

 

 

 

 

48 miesięcy po podaniu

6,0 (5,0; 7,2)

5,3 (4,6; 6,1)

5,1 (4,6; 5,7)

(B44)

 

ostatniej dawki pierwotnej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 miesiąc po podaniu

109,9 (74,5;

117,6 (84,5;

84,6 (57,8;

 

 

dawki przypominającej

162,0)

163,5)

124,0)

 

 

 

 

 

Skróty: GMT=średnia geometryczna miana przeciwciał; hSBA=test aktywności bakteriobójczej surowicy z zastosowaniem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza; fHbp=białko wiążące czynnik H

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trumenba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących uodparniania przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy N. meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

sodu chlorek histydyna polisorbat 80 (E433)

woda do wstrzykiwań adsorbent, patrz punkt 2

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego Trumenba z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3Okres ważności

3 lata

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu ponownej dyspersji.

Nie zamrażać.

6.5Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z plastikowym adapterem Luer-Lok, tłokiem z korkiem z gumy chlorobutylowej i nasadką na końcówkę z syntetycznej gumy bromobutylo- izoprenowej oraz ze sztywną plastikową nasadką na końcówkę z igłą lub bez igły. Nasadka na końcówkę ani gumowy tłok ampułko-strzykawki nie zostały wykonane z kauczuku naturalnego (lateksu).

Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Podczas przechowywania w ampułko-strzykawce z zawiesiną może powstać biały osad, a nad nim przezroczysty płyn.

Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.

Nie podawać szczepionki, jeżeli nie można ponownie uzyskać jednorodnej zawiesiny.

Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia cząstek i zmiany barwy. W przypadku zaobserwowania obcych cząstek i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

8.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/17/1187/001

EU/1/17/1187/002

EU/1/17/1187/003

EU/1/17/1187/004

EU/1/17/1187/005

EU/1/17/1187/006

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę