Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaUcedane
Kod ATCA16AA05
Substancjacarglumic acid
ProducentLucane Pharma

Ucedane

kwas kargluminowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ucedane. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ucedane.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ucedane i w jakim celu się go stosuje?

Ucedane jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperamonemii (wysokiego stężenia amoniaku we krwi) u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej (NAGS). U pacjentów cierpiących na tę chorobę trwającą całe życie występuje brak enzymu wątrobowego określanego skrótem NAGS, który w normalnych warunkach pomaga rozkładać amoniak. Jeżeli enzymu brakuje, rozkład amoniaku nie jest możliwy i gromadzi się on we krwi.

Ucedane zawiera substancję czynną kwas kargluminowy i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Ucedane zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Carbaglu, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Ucedane?

Lek Ucedane jest dostępny w postaci tabletek (200 mg) do sporządzania zawiesiny, które należy rozprowadzić (wymieszać) w niewielkiej ilości wody. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi takimi jak niedobór NAGS.

Leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia i lek jest stosowany przez całe życie pacjenta.

Początkowa dawka dobowa leku Ucedane powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, w razie potrzeby można stosować dawkę do 250 mg/kg mc. Następnie dawkę należy dostosować w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.

Jak działa produkt Ucedane?

Gromadzenie się amoniaku we krwi jest toksyczne dla organizmu, zwłaszcza dla mózgu. Substancja czynna leku Ucedane, kwas kargluminowy, jest bardzo zbliżona pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest aktywatorem enzymu rozkładającego amoniak. W związku z tym lek Ucedane pomaga rozkładać amoniak, obniżając stężenie amoniaku we krwi i jego toksyczne skutki.

Jak badano produkt Ucedane?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Carbaglu i nie trzeba ich powtarzać dla leku Ucedane.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Ucedane. Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie, a zatem oczekuje się, że będą działać w ten sam sposób.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ucedane?

Ponieważ produkt Ucedane jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ucedane?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Ucedane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Carbaglu. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Carbaglu – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ucedane do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ucedane?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ucedane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ucedane

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ucedane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę