Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Ulunar Breezhaler (glycopyrronium bromide / indacaterol...) – Oznakowanie opakowań - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaUlunar Breezhaler
Kod ATCR03AL04
Substancjaglycopyrronium bromide / indacaterol maleate
ProducentNovartis Europharm Ltd

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol/glikopironium

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda kapsułka zawiera 110 mikrogramów indakaterolu oraz 50 mikrogramów glikopironium. Ilość inhalowanego indakaterolu oraz inhalowanego glikopironium wynosi odpowiednio 85 mikrogramów (co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu maleinianu) i 43 mikrogramy (co odpowiada

54 mikrogramom glikopironiowego bromku).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian.

Dodatkowe informacje, patrz ulotka.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

6 x 1 kapsułka + 1 inhalator

10 x 1 kapsułka + 1 inhalator

12 x 1 kapsułka + 1 inhalator

30 x 1 kapsułka + 1 inhalator

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.

Nie połykać kapsułek.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie wziewne

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/1/14/917/001

6 kapsułek + 1 inhalator

 

 

 

EU/1/14/917/007

 

10 kapsułek + 1 inhalator

 

 

EU/1/14/917/002

 

12 kapsułek + 1 inhalator

 

 

EU/1/14/917/003

 

30 kapsułek + 1 inhalator

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ulunar Breezhaler

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO

BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol/glikopironium

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda kapsułka zawiera 110 mikrogramów indakaterolu oraz 50 mikrogramów glikopironium. Ilość inhalowanego indakaterolu oraz inhalowanego glikopironium wynosi odpowiednio 85 mikrogramów (co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu maleinianu) i 43 mikrogramy (co odpowiada

54 mikrogramom glikopironiowego bromku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian.

Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory. Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory. Opakowanie zbiorcze: 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek + 15 inhalatorów. Opakowanie zbiorcze: 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek + 25 inhalatorów.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.

Nie połykać kapsułek.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie wziewne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/1/14/917/004

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek +

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

 

 

 

EU/1/14/917/005

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki +

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

 

 

EU/1/14/917/008

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek +

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

 

EU/1/14/917/006

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek +

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ulunar Breezhaler

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol/glikopironium

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda kapsułka zawiera 110 mikrogramów indakaterolu oraz 50 mikrogramów glikopironium. Ilość inhalowanego indakaterolu oraz inhalowanego glikopironium wynosi odpowiednio 85 mikrogramów (co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu maleinianu) i 43 mikrogramy (co odpowiada

54 mikrogramom glikopironiowego bromku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian.

Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

30 x 1 kapsułka + 1 inhalator. Część składowa opakowania zbiorczego. Tylko do sprzedaży łącznej. 24 x 1 kapsułka + 1 inhalator. Część składowa opakowania zbiorczego. Tylko do sprzedaży łącznej. 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator. Część składowa opakowania zbiorczego. Tylko do sprzedaży łącznej. 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator. Część składowa opakowania zbiorczego. Tylko do sprzedaży łącznej.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.

Nie połykać kapsułek.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie wziewne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/1/14/917/004

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek

 

 

 

 

+ 1 inhalator)

 

 

 

 

 

EU/1/14/917/005

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki

 

 

 

 

 

+ 1 inhalator)

 

 

 

 

EU/1/14/917/008

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek

 

 

 

 

 

+ 1 inhalator)

 

 

 

EU/1/14/917/006

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek +

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ulunar Breezhaler

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWNIA

ZBIORCZEGO

1.INNE

Nie wyciskać kapsułki przez folię.

(1) Rozerwać wzdłuż perforacji, (2) następnie zdjąć folię ochronną i (3) wyjąć kapsułkę. Nie połykać kapsułek.

Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji indakaterol/glikopironium

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.INNE

Wyłącznie do podania wziewnego

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę