Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaUnituxin
Kod ATCL01XC
Substancjadinutuximab
ProducentUnited Therapeutics Europe Ltd

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

United Therapeutics Corporation

1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910

USA

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Penn Pharmaceutical Services Limited

 

 

 

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent

 

 

 

NP22 3AA

 

 

 

Wielka Brytania

 

 

 

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

 

 

do

obrotu

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka

Produktu Leczniczego, punkt 4.2)

dopuszczenie

 

 

 

 

 

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

pozwolenia

na

 

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

 

Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu

6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu. Następnie odmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe

raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu z odnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat

referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowanegow art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

wa

ogłaszany na europejskiej stronie interneto ej dotyczącej leków.

D.

 

 

bez

 

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

 

 

leczniczy

 

 

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

 

Produkt

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu

Opis

Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS): w celu oceny rezultatów dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dinutuksymabu u pacjentów z nerwiakiem wysokiego ryzyka (w tym dane dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, prewalencji zaburzeń czynności narządów, długotrwałego wpływu na wzrost i rozwój układu hormonalnego, utraty słuchu, toksycznego wpływu na serce i dane dotyczące przeżycia) wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie rejestrowe bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.

Protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.

Raport z badania klinicznego należy złożyć do

PASS: w celu lepszej charakterystyki bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności produktu leczniczego Unituxin i ich wpływu na ekspozycję na lek wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.

Raport z badania klinicznego należy złożyć do

 

 

 

 

nego

 

 

 

ż

 

 

bez

wa

 

 

leczniczy

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

dopuszczenie

 

 

na

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Termin

06/2029

12/2018

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę