Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Ulotka dla pacjenta - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaUptravi
Kod ATCB01AC27
Substancjaselexipag
ProducentActelion Registration Ltd

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uptravi 200 mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 400 mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 600 mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 800 mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 1 000 mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 1 200 mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 1 400 mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 1 600 mikrogramów, tabletki powlekane

Seleksypag

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy, uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

(Patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Uptravi

3.Jak przyjmować lek Uptravi

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Uptravi

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje

Lek Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag. Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne w taki sam sposób, jak prostacyklina – substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie – powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.

Lek Uptravi jest stosowany w celu długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów, niepoddającego się leczeniu innymi lekami stosowanymi w leczeniu TNP

zwanymi antagonistami receptorów endotelinowych (ERA) i inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5). Lek Uptravi może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.

TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne). U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew. To z kolei może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, duszność lub inne objawy.

Poprzez naśladowanie działania prostacykliny lek Uptravi rozszerza tętnice płucne i zmniejsza ich

twardość. Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne. Objawy TNP ustępują i przebieg choroby ulega poprawie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Uptravi

Kiedy nie przyjmować leku Uptravi

-jeśli pacjent ma uczulenie na seleksypag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

-jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak:

-słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej

-zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

-osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza

-ciężkie arytmie serca

-wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z zaburzeniami czynności serca (nie związanymi z nadciśnieniem płucnym)

-jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie powodujące zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny).

-jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów

[lipidów] we krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uptravi należy omówić z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP, jeśli pacjent

-przyjmuje leki obniżające wysokie ciśnienie krwi

-ma niedociśnienie związane z objawami, takimi jak zawroty głowy

-w ostatnim czasie utracił znaczna ilość krwi lub płynów ustrojowych, np. w związku z ciężką biegunką lub wymiotami

-ma zaburzenia czynności tarczycy

-u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub pacjent jest dializowany

-u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby

-przyjmuje klopidogrel, deferazyroks lub teryflunomid

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci, jeśli pacjent nie ma ukończonych 18 lat, ponieważ stosowania leku

Uptravi nie badano u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Uptravi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone. Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.

Lek Uptravi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innych leków może wpływać na działanie leku Uptravi.

Należy powiedzieć lekarzowi zajmującemu się leczeniem TNP lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

-Gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi)

-Klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom w chorobie wieńcowej)

-Deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia żelaza z krwioobiegu)

-Teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo- ustępującym)

-Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, nerwobóli lub w celu opanowania poważnych zaburzeń afektywnych w przypadku braku skuteczności innych leków)

-Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

-Kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki)

-Probencyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

-Flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku Uptravi podczas ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku

rozrodczym podczas przyjmowania leku Uptravi powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Uptravi może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta

również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.

3.Jak przyjmować lek Uptravi

Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości lub pytań należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wzroku lub niewidomi powinni uzyskać pomoc innej osoby podczas przyjmowania produktu leczniczego Uptravi w okresie dobierania dawki.

Dobieranie właściwej dawki

Na początku leczenia pacjent otrzyma najmniejszą dawkę leku. Jest to jedna tabletka

200 mikrogramów przyjmowana rano i kolejna tabletka 200 mikrogramów przyjmowana wieczorem. Leczenie należy rozpoczynać wieczorem. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak stopniowo zwiększać dawkę leku. Ten okres jest nazywany okresem dobierania dawki. Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do nowego leku. Celem dobierania dawki jest znalezienie najbardziej

odpowiedniej dawki leku. Będzie to największa tolerowana przez pacjenta dawka leku, która maksymalnie może wynosić 1 600 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem.

Pierwsze opakowanie tabletek, które pacjent otrzyma, będzie zawierać jasnożółte tabletki

200 mikrogramów.

Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.

Za każdym razem przy zwiększaniu dawki leku pacjent doda jedną tabletkę 200 mikrogramów do porannej dawki i kolejną tabletkę 200 mikrogramów do wieczornej dawki leku. Przyjęcie pierwszej

zwiększonej dawki leku powinno następować wieczorem. Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, które należy przyjmować codziennie rano i wieczorem przez pierwsze cztery etapy

dobierania dawki.

Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki i pacjent przejdzie do kolejnego 5 etapu, może się to odbywać poprzez przyjmowanie jednej zielonej tabletki 800 mikrogramów i jednej jasnożółtej tabletki 200 mikrogramów rano oraz jednej tabletki 800 mikrogramów i jednej tabletki 200 mikrogramów wieczorem.

Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki, pacjent będzie dodawać jedną tabletkę

200 mikrogramów do swojej porannej dawki i jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej wieczornej dawki na każdym kolejnym etapie zwiększania dawki. Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku

powinno następować wieczorem. Maksymalna dawka leku Uptravi to 1 600 mikrogramów rano

i 1 600 mikrogramów wieczorem. Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci wymagają stosowania rożnych dawek.

Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, którą należy przyjmować codziennie rano i wieczorem na każdym etapie rozpoczynając od etapu 5.

Pakiet dobierania dawki zawiera również poradnik dobierania dawki zawierający informacje o procesie dobierania dawki i umożliwiający pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych codziennie.

Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania dawki. Każdy etap dobierania dawki trwa zwykle 1 tydzień. Jeśli lekarz poleci pacjentowi przedłużenie każdego etapu dobierania dawki o ponad 1 tydzień, dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki umożliwiają zapisanie tego. Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką podczas okresu dobierania dawki.

Zmniejszanie dawki w związku z wystąpieniem działań niepożądanych

Podczas dobierania dawki u pacjenta mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub

zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4). Jeśli te działania niepożądane będą trudne do tolerowania przez pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach ich ograniczenia lub leczenia. Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie działań niepożądanych. Na przykład leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol mogą pomóc w łagodzeniu bólu i bólu głowy.

Jeśli nie można złagodzić działań niepożądanych ani nie następuje stopniowa poprawa podczas przyjmowania obecnej dawki leku, lekarz może polecić pacjentowi zmianę dawki poprzez

zmniejszenie liczby jasnożółtych tabletek 200 mikrogramów o jedną rano i o jedną wieczorem. Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku. Należy to wykonać wyłącznie na polecenie lekarza.

Jeśli występujące u pacjenta działania niepożądane są możliwe do tolerowania po zmniejszeniu dawki,

lekarz może zdecydować o kontynuowaniu przyjmowania tej dawki leku. Dodatkowe informacje podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca”.

Dawka podtrzymująca

Największa dawka tolerowana przez pacjenta podczas dobierania dawki staje się dawką podtrzymującą. Jest to dawka, którą pacjent będzie regularnie przyjmować.

Lekarz przepisze pacjentowi do przyjmowania odpowiednią tabletkę, o mocy odpowiadającej tej dawce. Umożliwi to zamiast przyjmowania kilku tabletek, przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem.

Pełny opis tabletek leku Uptravi, w tym kolorów i oznaczeń na tabletkach, podano w punkcie 6 i co zawiera opakowanie.

W miarę upływu czasu lekarz może odpowiednio zmienić dawkę podtrzymującą.

Jeśli w dowolnym czasie, podczas przyjmowania przez dłuższy czas tej samej dawki, u pacjenta wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie może tolerować lub działania niepożądane zakłócające codzienne czynności pacjenta, należy się skontaktować z lekarzem, ponieważ dawka przyjmowana przez pacjenta może wymagać zmiany. Lekarz może przepisać pacjentowi jedną tabletkę o mniejszej mocy. Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt5).

Lek Uptravi należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez organizm. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Nie wolno dzielić, łamać ani żuć tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Uptravi

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż polecił lekarz, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Uptravi

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Uptravi, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnych porach. Jeśli zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki (w ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze), należy pominąć

pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Uptravi

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Uptravi może prowadzić do nasilenia objawów u pacjenta. Nie

wolno przerywać przyjmowania leku Uptravi bez polecenia lekarza. Lekarz może polecić pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem przyjmowania go.

Jeśli niezależnie od przyczyny pacjent przerwie przyjmowanie leku Uptravi przez ponad 3 kolejne dni (pacjent opuścił 3 poranne i 3 wieczorne dawki lub 6 kolejnych dawek lub więcej), powinien

natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zdecydować o

wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej dawki podtrzymującej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku jest zwiększana, ale

również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy czas.

Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy,

biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy, których pacjent nie może tolerować, lub których nie można złagodzić

lekami, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka może być zbyt duża i może wymagać zmniejszenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)

-Ból głowy

-Nagłe zaczerwienienie twarzy

-Nudności i wymioty

-Biegunka

-Ból szczęki, ból mięśni, ból stawów, ból w nogach

-Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zatkany nos)

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):

-Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)

-Nadczynność tarczycy

-Zmniejszone łaknienie

-Zmniejszenie masy ciała

-Hipotensja (niskie ciśnieniem krwi)

-Ból brzucha

-Ból

-Zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym liczby krwinek lub czynności tarczycy

-Wysypki, w tym pokrzywki, mogą powodować uczucie pieczenia lub kłucia i zaczerwienienie skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów): - Zwiększenie częstości akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Uptravi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uptravi

-Substancją czynną leku jest seleksypag.

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 200 mikrogramów seleksypagu Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 400 mikrogramów seleksypagu Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 600 mikrogramów seleksypagu Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 800 mikrogramów seleksypagu

Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 000 mikrogramów seleksypagu Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 200 mikrogramów seleksypagu Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 400 mikrogramów seleksypagu Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 600 mikrogramów seleksypagu

-Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki:

Mannitol (E421), skrobia kukurydziana, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian

W otoczce tabletki:

Hypromeloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu(E171), wosk Carnauba i tlenki żelaza (patrz poniżej).

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek żółty (E172). Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czerwony (E172).

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek

czarny (E172).

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny

(E172).

Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek żółty (E172).

Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czarny i żelaza tlenek czerwony (E172).

Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek żółty (E172). Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Uptravi i co zawiera opakowanie

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane: Okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane oznaczone na jednej stronie numerem „2“.

Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane: Okrągłe, czerwone tabletki powlekane oznaczone na jednej stronie numerem „4“.

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane: Okrągłe, jasnofioletowe tabletki powlekane oznaczone na jednej stronie numerem „6“.

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane: Okrągłe, zielone tabletki powlekane oznaczone na jednej stronie numerem „8“.

Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane: Okrągłe, pomarańczowe tabletki powlekane oznaczone na jednej stronie numerem „10“.

Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane: Okrągłe, ciemnofioletowe tabletki powlekane oznaczone na jednej stronie numerem „12“.

Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane: Okrągłe, ciemnożółte tabletki powlekane oznaczone na jednej stronie numerem „14“.

Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane: Okrągłe, brązowe tabletki powlekane oznaczone na jednej stronie numerem „16“.

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane są pakowane w blistry zawierające po 10 lub

60 tabletek oraz 60 lub 140 tabletek (pakiety dobierania dawki).

Tabletki powlekane Uptravi 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów,

1 000 mikrogramów, 1 200 mikrogramów, 1 400 mikrogramów i 1 600 mikrogramów są pakowane w blistry zawierające po 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13thFloor 389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Wielka Brytania

Tel.: +44 20 8987 3320

Wytwórca

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

PORADNIK DOTYCZĄCY DOBIERANIA DAWKI - PAKIET DOBIERANIA DAWKI

Strona 1

Uptravitabletkipowlekane seleksypag

Poradnikdobierania dawki

Rozpoczynanie leczenia lekiemUptravi

Przed rozpoczęciemleczenia należy przeczytaćinformacje dla pacjenta podane wul otce dołączonejdo opakowania.

Strona 2

 

Strona 3

 

Spis treści

 

Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki

 

Jak przyjmować lek Uptravi? .........................................

podtrzymującej .....................................................

Jak zwiększać dawkę leku? ............................................

Pominięcie przyjęcia leku Uptravi........................

Jakie są etapy zwiększania dawki? ................................

Przerwanie przyjmowania leku Uptravi...............

Kiedy rozpocząć zmniejszanie dawki? ........................

Dzienniczek dobierania dawki..............................

Zmniejszanie dawki......................................................

 

 

Strona 4

 

Strona 5

 

Jak przyjmować lek Uptravi?

Lek Uptravijest lekiemprzyjmowanymcodziennie rano i wieczorem w leczeniu tętniczegonadciśnienia płuc (TNP).

Początkowa dawka leku Uptravito 200 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem.

Przyjęcie pierwszejdawkileku Uptravipowinno nastąpić wieczorem.

Dawkę leku należy przyjmować popijając szklanką wody,najlepiejpodczas posiłku.

Leczenie lekiemUptravi przebiegaw 2 fazach:

Dobieranie dawki

Podczas pierwszychkilku tygodnipacjentwspólnie z lekarzem przyjmuje różne dawkileku Uptravi,aby znaleźć właściwą dawkę dla pacjenta. Lekarzmoże polecić pacjentowizwiększenie dawkileku Uptraviw stosunku dopoczątkowejdawki. Lekarz może polecić pacjentowizmniejszenie dawkileku. Taki proces nazywa się dobieraniemdawki.Pozwala organizmowi na stopniowedostosowanie się do leku.

Leczenie podtrzymujące

Po określeniu przezlekarza właściwejdawki leku dla pacjenta, będzie to dawka, którą pacjentbędzie regularnie przyjmować. Ta dawka jest nazywana dawką podtrzymującą.

Strona 6

Strona 7

Jak zwiększaćdawkę leku?

Każdy pacjent zTNPwymaga innego dawkowania. W

 

przypadku każdego pacjenta dawka podtrzymująca

Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku od dawki

może być inna.

200 mikrogramów przyjmowanejrano i wieczorem,

Niektórzy pacjencimogą przyjmować

a po uzgodnieniu zlekarzem lub pielęgniarką

200 mikrogramów rano i wieczorem jako dawkę

zwiększa dawkę do kolejnejdawki.

podtrzymującą,natomiastinnipacjencimogą

Przyjęcie pierwszejzwiększonejdawkileku powinno

przyjmować największą dawkę wynoszącą

następowaćwieczorem. Każdy etap dawkowania trwa

1 600 mikrogramów rano i wieczorem jako dawkę

około 1 tygodnia. Znalezienie odpowiedniejdawkidla

podtrzymującą.

pacjenta może potrwaćkilka tygodni.

Innipacjencimogą przyjmować jako dawkę

Celemjest znalezienienajbardziej odpowiedniej

podtrzymującą,dawkę pomiędzy tymidwiema

wielkościami dawek. Najważniejsze jest znalezienie

dawki dla pacjenta.

najbardziejodpowiedniejdawkidla pacjenta.

Taka dawka będzie dawką podtrzymującą.

 

Strona 8

Strona 9

 

 

Strona 10

Strona 11

Kiedy rozpocząć zmniejszaniedawki?

Jeślipacjent nie może tolerować działań

 

niepożądanychpomimo prób lekarza lub pielęgniark i

Jak każdy lek, lek Uptravimoże powodować działania

w łagodzeniu ich, lekarzmoże zalecić zmniejszenie

niepożądane wmiarę zwiększania dawkileku.

dawki leku.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

 

należyporozmawiać z lekarzemlubpielęgniarką.

Jeśli lekarzlubpielęgniarkapoleci pacjentowi

Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie

zmniejszenie dawki,pacjent powinien przyjmować

działań niepożądanych.

o jedną tabletkę 200mikrogramówmniej rano oraz

 

jedną tabletkę 200 mikrogramówmniej wieczorem.

Do najczęściejwystępujących działań niepożądanych

 

(może wystąpić częściejniżu 1 pacjenta na10)

Zmniejszenie dawkinależy przeprowadzić wyłącznie

podczasprzyjmowania leku Uptravinależą:

po omówieniu tego zlekarzemzajmującymsię

• bólgłowy •biegunka •nudności•wymioty • ból

leczeniem TNP lub pielęgniarką. Takiproces

szczęki • ból mięśni• ból w nogach•bólstawów•

zmniejszania dawki leku pomoże w określeniu dawki,

zaczerwienienie twarzy

która jest najbardziejodpowiednia dla pacjenta. Jest to

Pełną listę działań niepożądanychpodanowulotce dla

dawka podtrzymująca.

 

pacjenta załączonejdo opakowania .

 

Strona 12

Strona 13

 

 

Strona 14

Strona 15

Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki

Na przykład jeśli największą dawką tolerowaną przez

podtrzymującej

pacjenta była dawka 1 200 mikrogramów przyjmowana

rano i wieczorem:

 

Największa dawka, którą pacjent może tolerować w

 

 

okresie dobierania dawkibędzie jego dawką

 

 

podtrzymującą. Dawka podtrzymującajest dawką,

 

 

którą pacjent będzie odtąd regularnie przyjmować.

 

 

Lekarz lub pielęgniarka może przepisać pacjentowi,

 

 

jako dawkę podtrzymującą,jejodpowiednikwpostaci

W miarę upływu czasulekarzlubpielęgniarka

pojedynczej tabletki o takiej samej mocy.

Dzięki temu, zamiast kilku tabletek jako dawki

może, w razie konieczności,dostosować dawkę

przyjmowanej o danej porze dnia, pacjent może

podtrzymującą pacjenta.

przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę

 

 

wieczorem.

 

 

Strona 16

Strona 17

Pominięcie przyjęcialekuUptravi

Przerwanie przyjmowania leku Uptravi

 

Jeślipacjent zapomniało przyjęciu dawkileku,należy

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Uptravibez

 

jak najszybciejprzyjąć dawkę leku, a następnie

polecenia lekarza lub pielęgniarki. Jeśliniezależnie od

 

kontynuowaćprzyjmowanie tableteko regularnych

przyczyny pacjentprzerwie przyjmowanie leku

 

porach. W ciągu6 godzin przed przyjęciemdawki

Uptraviprzezponad 3kolejne dni(pacjent opuścił

 

leku o regularnejporze,należy pominąć pominiętą

6 kolejnych daweklub więcej), należy natychmiast

 

dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnej

skontaktować się z lekarzem,ponieważ może

 

porze.

okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku,aby

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.

 

uzupełnieniapominiętejdawki.

Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o

 

 

 

 

wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo

 

 

zwiększać dawkę do poprzedniejdawki

 

 

podtrzymującej.

 

Strona 18

Strona 19

Dzienniczek dobieraniadawki

Należypamiętać o regularnych kontaktach

 

z lekarzemzajmującymsię leczeniemTNP lub

Należydokładnie przeczytać treść ulotki dla

pielęgniarką.

pacjenta załączonej do opakowania leku.

Należy zapisać polecenia lekarza lub pielęgniarki:

Poniższe stronydzienniczka ułatwią pacjentowi

 

notowanie liczby tabletekprzyjmowanychrano

 

i wieczorem podczas okresudobierania dawki.

 

Należy je wykorzystać do zapisania liczby tabletek

 

przyjmowanych ranoiwieczorem.

Numer telefonu iadres e-maillekarza:

Każdy etap zwykle trwa 1 tydzień, o ile lekarz lub

 

pielęgniarka nie zaleci inaczej. Jeśli etapy dobierania

Numer telefonu do farmaceuty:

dawki będą dłuższe niż1 tydzień, zapisanie tych

 

danychumożliwią dodatkowe stronywdzienniczku

 

dobierania dawki.

Notatki:

Należy wykorzystać stronyod 20do 27 do

 

zapisywania przyjmowanego leku

 

w pierwszych tygodniach leczenia, kiedy

 

pacjent przyjmuje tylko tabletki

 

200 mikrogramów (etapy 1–4).

 

Jeślilekarz przepisałpacjentowizarówno

 

tabletki200 jak i 800 mikrogramów, należy

 

wykorzystaćstrony od 30do 37 (etapy 5-8).

 

Strona 20

Strona 21

 

 

Strona 22

Strona 23

 

 

Strona 24

Strona 25

 

 

Strona 26

Strona 27

 

 

Strona 28

Strona 29

Należy wykorzystać kolejne strony dzienniczka, jeśli

Należy pamiętać o regularnych kontaktach

lekarz lub pielęgniarka przepisali pacjentowi tabletki

z lekarzemzajmującymsię leczeniemTNP lub

800 mikrogramów oprócztabletek200 mikrogramów.

pielęgniarką.

Na stronachdzienniczka należy odznaczyć przyjęcie

Należy zapisać polecenia lekarza lub pielęgniarki:

jednej tabletki800 mikrogramów codziennie rano

 

i wieczorem wraz z przepisanąliczbą tabletek

Numer telefonu iadres e-maillekarza:

200 mikrogramów.

 

Numer telefonu do farmaceuty:

 

Notatki:

 

 

Strona 30

Strona 31

 

 

Strona 32

Strona 33

 

 

Strona 34

Strona 35

 

 

Strona 36

Strona 37

 

 

Strona 38

Strona 39

Notatki

 

 

 

Strona 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę