Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaValdoxan
Kod ATCN06AX22
Substancjaagomelatine
ProducentLes Laboratoires Servier

A.WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francja Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co. Wicklow, Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polska Laboratorios Servier, S.L., Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madryt, Hiszpania

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA

I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa

w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu na rynek Państwa Członkowskiego, uzgodni format i zawartość wytycznych dla lekarza dotyczących przepisywania leku z kompetentnymi władzami krajowymi.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą

przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:

Charakterystykę Produktu Leczniczego;

Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku, w tym schemat monitorowania czynności wątroby.

Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku powinny zawierać następujące ważne informacje:

O potrzebie poinformowania pacjentów o ryzyku zwiększenia aktywności aminotransferaz, ryzyku uszkodzenia wątroby i interakcji z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksaminą, cyprofloksacyną);

O potrzebie wykonania badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz następnie okresowo po około trzech, sześciu (koniec ostrej fazy), dwunastu

idwudziestu czterech tygodniach (koniec fazy podtrzymującej), a następnie wtedy, kiedy jest to klinicznie wskazane;

O potrzebie przeprowadzenia badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów w razie zwiększania dawkowania, z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia;

Wytyczne w przypadku klinicznych objawów zaburzenia czynności wątroby;

Wytyczne w przypadku nieprawidłowych wyników badania czynności wątroby;

O zachowaniu ostrożności, gdy terapia jest prowadzona u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz przed leczeniem (>wartości górnej granicy prawidłowych zakresów i ≤3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu);

O zachowaniu ostrożności, gdy terapia jest przepisywana pacjentom z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np. otyłym, z nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywającym znaczne ilości alkoholu lub jednocześnie leczonym produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby;

O przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (tj.

zmarskością lub czynną chorobą wątroby);

O przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz

wsurowicy 3-krotnie przewyższa górny zakres normy;

O przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne inhibitory

CYP1A2.

Podmiot odpowiedzialny uzgodni z kompetentnymi władzami krajowymi Państwa Członkowskiego format oraz treść broszury dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają broszury dla pacjentów do przekazania chorym, którym przepisują ten lek.

Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące ważne informacje:

informacje o ryzyku reakcji ze strony wątroby i klinicznych objawach zaburzenia czynności wątroby;

wytyczne dotyczące schematu monitorowania czynności wątroby;

przypomnienie o terminach badań krwi.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę