Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Charakterystyka produktu leczniczego - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaValtropin
Kod ATCH01AC01
Substancjasomatropin
ProducentBioPartners GmbH

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Valtropin 5 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

 

Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg somatropiny (co odpowiada 15 j.m.).

 

obrotu

Po odtworzeniu w 1,5 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiera:

 

 

3,33 mg somatropiny* (co odpowiada 10 j.m.)

 

 

* wytwarzanej w komórkach Saccharomyces cerevisiae metodą rekombinacji DNA.

do

 

 

 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

 

 

 

 

 

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

 

 

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

 

 

Proszek barwy białej lub prawie białej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem.

 

 

Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku pH preparatu V ltropindopuszczeniewynosi w przybliżeniu 7,5,

natomiast osmolalność w przybliżeniu 320 mOsm/kg.

na

 

 

 

 

 

 

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 

 

 

4.1 Wskazania do stosowania

Dzieci i młodzież

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

-

Długotrwałe leczenie dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z

 

 

 

 

nego

 

 

zaburzeniem wzrastania spowodowanym nieodpowiednim wydzielaniem prawidłowego

 

endogennego hormonu wzrostu.

 

-

 

 

ż

 

Leczenie dzieci niskiego wzrostu z zespołem Turnera potwierdzonym badaniem chromosomów.

-

 

 

wa

 

 

Leczenie dzieci z opóźnieniem wzrastania w okresie przed pokwitaniem z przewlekłą

 

niewydolnością nerek.

 

 

Dorośli

bez

 

 

 

 

 

 

 

-

Leczenie zastępcze u dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w

 

leczniczy

 

 

 

 

 

dzieciństwie lub w wieku dorosłym.

 

Pacjenci ciężkim niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym to osoby z potwierdzonym zaburzeniem układu podwzgórzowo-przysadkowego i dodatkowo potwierdzonym niedoborem co najmni j jednego hormonu przysadkowego, za wyjątkiem prolaktyny. W celu potwierdzenia lub wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu u tych pacjentów, należy wykonać pojedynczy test

Produktdynamiczny. U pacjentów, u których izolowany niedobór hormonu wzrostu wystąpił w dzieciństwie (brak potwierdzenia choroby układu podwzgórzowo-przysadkowego lub napromieniowania okolicy czaszki), zaleca się wykonanie dwóch testów dynamicznych, oprócz osób z niskimi stężeniami insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (ang. insulin-like growth factor-1, IGF-1) (< 2 punkty w skali odchylenia standardowego (ang. standard deviation score, SDS)). W tej grupie można wykonać jeden test. Należy ściśle określić punkt odcięcia testu dynamicznego.

Sposób podawania
Preparat Valtropin podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
3
Dawkowanie u pacjentów dorosłych
Dzieci z zespołem Turnerado
Zalecana dawka wynosi 0,045 – 0,050 mg/kg masy ciała na dobę, we wstrzyknidopuszczenieęciu podskórnym.
Dzieci przed pokwitaniem z przewlekłą niewydolnością nerek
Zalecana dawka wynosi 0,045 – 0,050 mg/kg masy ciała na dobę, we wstrzyknię iu podskórnym.
Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,15 – 0,30 mg na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów otyłych konieczne monaże być zastosowanie mniejszej
dawki początkowej.pozwolenia
Dawkę tę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zapotrz bowaniem danego pacjenta na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i stężeń IGF-1 w surowicy. Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy utrzymy ć poniżej górnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego.
Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Dawkę somatropiny należy zmniejszynegoć w przypadkach utrzymującego się obrzęku lub znacznych parestezji, aby uniknąć powstaniażzespołu cieśni nadgarstka.
Doświadczenie z długotrwałwaym podawaniem somatropiny (przez ponad 5 lat) u dorosłych jest ograniczone. bez
Specjalne grupy pacjentów Osobyleczniczyw podeszłym wieku
Doświadcze ie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone. U starszy h pacjentów może być konieczna niższa dawka początkowa. Wymagania odnośnie dawek mogą zmniejszać się wraz z wiekiem.
ProduktZaburzenia czynności nerek
Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaobserwowano zmniejszenie klirensu somatropiny. Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Niedobór hormonu wzrostu u dzieci
Zalecana dawka wynosi 0,025 – 0,035 mg/kg masy ciała na dobę.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie preparatem Valtropin powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze z odpowiednim doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Dawkowanie
Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie u dzieci i młodzieży

obrotu

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zaniku podskórnej tkanki tłuszczowej. Aby uzyskać więcej informacji na temat odtwarzania i podawania leku, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

-

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np.

 

obrotu

 

metakrezol) - patrz punkt 4.4.

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Nie wolno stosować somatropiny, jeśli istnieją dowody na aktywność nowotworu. Przed

 

 

 

rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe,

 

 

nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne. Leczenie należy przerwać w

do

 

 

przypadku dowodu na rozrost nowotworu.

 

 

 

 

 

 

-

Nie wolno używać leku Valtropin w celu wspomagania wzrastania u dzieci z zamkniętymi

 

 

nasadami kości długich.

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Pacjenci w ciężkim stanie spowodowanym powikłaniami pooperacyjnymi po zabiegach

 

 

 

wykonanych na otwartym sercu lub po otwartej chirurgii jamy brzusznej, po ura ach

 

 

 

wielonarządowych lub pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową.

 

 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 

 

Przysadka mózgowa

 

 

 

 

 

 

 

 

Brak danych wskazujących na to, że leczenie zastępcze hormonemnawzrostu wpływa na częstość

 

nawrotów lub ponowny rozrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, jednak standardowa praktyka

 

kliniczna wymaga regularnego wykonywania badań obrazowych przysadki u pacjentów z chorobą

 

przysadki w wywiadzie. U tych pacjentów zaleca się wykonanie wyjściowego badania obrazowego

 

przed rozpoczęciem leczenia zastępczego hormonem zrostu.

 

 

 

Kontrola wyleczenia guza

 

 

 

 

 

 

Jeśli pacjent miał guza mózgu, powinien być często badany celu upewnienia się, że guz nie

 

 

nawraca.

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

U pacjentów leczonych somatropiną, którzy chorowali na raka w dzieciństwie, zgłaszano większe

 

ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu (łagodnego lub złośliwego). Najczęściej występującymi

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

takimi drugimi nowotworami były zwłaszcza guzy śródczaszkowe.

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

Nadciśnienie śródczaszkowe

 

 

 

 

 

W przypadkach ciężki go i nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów

zaleca się wykonanie

adania dna oka w celu wykrycia tarczy zastoinowej. W przypadku

 

 

potwierdzenia tarc

bez

 

 

 

 

 

 

 

zastoinowej należy rozważyć rozpoznanie łagodnego nadciśnienia

 

 

śródczaszkowego i, jeśli to konieczne, przerwać leczenie hormonem wzrostu. W chwili obecnej brak

danych wystarczających do sformułowania zaleceń dotyczących decyzji klinicznej po ustąpieniu

 

nadciśnienia śródczaszkowego. W przypadku ponownego rozpoczęcia leczenia hormonem wzrostu

 

koni czna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów nadciśnienia śródczaszkowego.

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

Wrażliwość insulinowa

 

 

 

 

 

 

Ludzki hormon wzrostu może indukować oporność na insulinę. Z tego względu pacjenci leczeni

 

somatropiną powinni być kontrolowani w celu wykrycia objawów nietolerancji glukozy.

 

 

ProduktCzynność tarczycy

 

 

 

 

 

 

 

 

Hormon wzrostu wzmaga pozatarczycową konwersję T4 do T3 i może w ten sposób ujawniać zagrożenie niedoczynnością tarczycy. Z tego powodu czynność tarczycy należy kontrolować u wszystkich pacjentów. U pacjentów z niedoczynnością przysadki należy ściśle kontrolować standardową terapię zastępczą w trakcie podawania somatropiny.

Złuszczenie nasady głowy kości udowej

U pacjentów z chorobami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu, częściej może występować złuszczenie nasady głowy kości udowej. Należy zbadać każde dziecko, które zacznie utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu.

Niedobór hormonu wzrostu po zamknięciu nasad kości długich

Osoby leczone hormonem wzrostu w dzieciństwie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu należy poddać ponownej ocenie niedoboru hormonu wzrostu po zamknięciu nasad kości długich i przed

rozpoczęciem leczenia zastępczego w dawkach zalecanych u dorosłych.

 

obrotu

Leczenie po zakończeniu procesu wzrastania u dzieci

 

 

 

 

 

W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania. Wskazane jest

nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.

 

Zespół Prader-Williego

dopuszczenie

do

 

 

 

Niewydolność nerek

 

 

Z wyjątkiem pacjentów z zespołem Prader-Williego z jednocześnie zdiagnozowanym niedobor m

 

hormonu wzrostu, Valtropin nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi istnieniem zespołu Prader-Williego. Istnieją doniesienia wystąpieniu przypadków bezdechu periodycznego we śnie i śmierci nagłej wśród pacjentów z zespołem Prader-Williego po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu, u których stwierdzono jeden lub więcej następujących czynników ryzyka: znaczna otyłość, niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech periodyczny we śnie lub infekcje dróg oddechowych o nieznanej etiologii.

Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną u dzieci z opóźnieniemnawzrastania wtórnym do przewlekłej niewydolności nerek, należy obserwować dzieci przez rok w celu weryfikacji zaburzeń wzrastania. Należy ustalić, a później w trakcie terapii utrzymać, lecze ie zachowawcze niewydolności nerek (obejmujące kontrolę kwasicy, nadczynności przytarczyc oraz stanu odżywienia przez jeden rok przed rozpoczęciem leczenia). Leczenie somatropiną należy przerwać w czasie transplantacji nerek.

 

Płeć i dawkowanie

 

 

 

 

 

Osiągnięcie zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn moż wymagać stosowania mniejszych dawek

 

hormonu wzrostu niż dawki stosowane u k biet. Doustne podawanie estrogenów zwiększa wymaganą

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

dawkę u kobiet. Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako

 

zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn. Z tego powodu

 

dokładność dawki hormonu wzrostunegoależy kontrolować co 6 miesięcy.

 

 

 

 

 

ż

 

 

Zespół Turnera

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

Pacjentów z zespołem Turnera należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich zapalenie ucha

 

środkowego i inne choroby uszu, ponieważ w tej grupie pacjentów jest zwiększone ryzyko chorób

 

uszu i zaburzeń słuchu.

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

Zapalenie trzustki u dzieci

 

 

 

 

U dzieci leczo

ych somatropiną występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki w

 

porównaniu

osobami dorosłymi leczonymi somatropiną. Chociaż zapalenie trzustki jest rzadkie,

 

na ży je brać pod uwagę u dzieci leczonych somatropiną, u których wystąpi ból brzucha.

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Przypadkowe podanie domięśniowe

 

 

Po przypadkowym podaniu domięśniowym może wystąpić hipoglikemia. Należy śledzić każdą

 

reakcję niepożądaną. Nie jest zalecane specjalne leczenie.

ProduktNadwrażliwość na metakrezol

 

Nie należy odtwarzać preparatu Valtropin przy użyciu dostarczonego rozpuszczalnika w przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na metakrezol. Jeśli wystąpi nadwrażliwość na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 6.3).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nadmierne leczenie glikokortykosteroidami hamuje działanie ludzkiego hormonu wzrostu wspomagającego wzrastanie. U pacjentów ze współistniejącym niedoborem hormonu adrenokortykotropowego (ang. adrenocorticotropic hormon, ACTH) należy odpowiednio dostosować dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej, aby uniknąć hamowania wzrostu.

Osiągnięcie celu leczenia somatropiną u kobiet zażywających doustne estrogeny może wymagać

obrotu

zastosowania większej dawki somatropiny.

 

 

 

W trakcie leczenia somatropiną należy dokładnie obserwować pacjentów z cukrzycą leczonych

 

insuliną. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny.

do

 

 

 

Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków metabolizowanychdopuszczenieprzez izoenzymy z grupy cytochromu P450. Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np.

steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) moż ulec większeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu. Znaczenie klini zne tego faktu nie jest znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Valtropinna w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój

wiadomo, czy somatropina jest wydzielana pozwolenialudzkim mlekiem. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Valtropin u kobiet karmiących piersią.

po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Z tego względu produktu Valtropin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań klinicznych z preparatem Valtropin u kobiet karmiących piersią. Nie

Płodność

Nie są dostępne dane dotyczące płod ści. Dane z badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na

parametry płodności.

 

żnego

 

wa

 

 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

 

bez

 

4.8 Działa ia niepożądane

Valtropin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanialeczniczymas n.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania

Najczęściej występujące działania niepożądane są związane z miejscem wstrzyknięcia, są pochodzenia Produktendokrynologicznego, jak również są to bóle głowy, parestezja oraz bóle i zaburzenia stawów

(artralgia) u dorosłych.

W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera). Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia somatropiną i ich częstość przedstawiono poniżej na podstawie opublikowanych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami
Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych

 

 

 

nego

 

 

ż

Zaburzenia oka

 

wa

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 

 

Zaburzenia serca

bez

 

 

leczniczy

 

 

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej śródpiersia

 

 

Produkt

 

 

 

Zaburzenia żołądka i jelit

 

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki

łącznej

 

 

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: nowotwór złośliwy, nowotwór

 

Niezbyt często: niedokrwistość

 

 

Często: wytwarzanie przeciwciał

 

 

Częstość nieznana: jeden przypadek ostrej nadwrażliwoobrotuści

obejmującej pokrzywkę i świąd

 

do

Często: niedoczynność tarczycy

 

 

 

Często: zaburzenia tolerancji glukozy

 

 

Często: łagodna hiperglikemia (1%

ci; 1% - 10% u

dorosłych)

 

 

 

 

Niezbyt często: hipoglikemia, hiperfosfatemia

 

Rzadko: cukrzyca

 

 

 

 

Częstość nieznana: insulin porność

 

 

Niezbyt często: zaburzenia osobowości

 

 

 

dopuszczenie

 

Bardzo często: bóle głowy u dorosłych

 

 

 

na

 

 

 

Bardzo często: restezja u dorosłych

 

 

Często: hip rtonia

 

 

 

Częst : bezsenność u dorosłych

 

 

Często: zespół cieśni nadgarstka u dorosłych

 

Niezbyt często: zespół cieśni nadgarstka u dzieci

Niezbyt często: oczopląs

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

Rzadko: neuropatia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe

Rzadko: parestezja u dzieci

Bardzo rzadko: bezsenność u dzieci

Niezbyt często: tarcza zastoinowa, podwójne widzenie

Niezbyt często: zawroty głowy

Często: nadciśnienie tętnicze u dorosłych

Niezbyt często: tachykardia

Rzadko: nadciśnienie tętnicze u dzieci

Często: duszność u dorosłych

Często: bezdech senny u dorosłych

Niezbyt często: wymioty, ból brzucha, wzdęcia, nudności

Rzadko: biegunka

Niezbyt często: lipodystrofia, atrofia skóry, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, hirsutyzm, hipertrofia skóry

Bardzo często: ból stawów u dorosłych

Często: ból stawów u dzieci

Często: ból mięśni

Niezbyt często: atrofia mięśni, ból kości

Niezbyt często: nietrzymanie moczu, hematuria,

 

wielomocz, częstomocz, nieprawidłowości w parametrach

 

 

moczu

 

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: wydzieliny z narządów płciowych

 

 

 

Niezbyt często: ginekomastia u dorosłych

 

 

 

Bardzo rzadko: ginekomastia u dzieci

 

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

 

 

 

podania

Bardzo często: obrzęk, obrzęk obwodowy u dorosłych

 

 

Często: obrzęk, obrzęk obwodowy u dzieci

 

 

 

Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, astenia

 

 

 

Niezbyt często: atrofia w miejscu wstrzyknięcia, krwotok

 

 

w miejscu wstrzyknięcia, naciek w miejscu wstrzyknięcia,

 

 

hipertrofia, osłabienie u dzieci

obrotu

Badania diagnostyczne

Rzadko: nieprawidłowości w badaniach czynnośdoci nerek

 

Opis wybranych działań niepożądanych

 

 

 

W badaniu klinicznym preparatu Valtropin przeciwciała przeciwko somatropinie ro winęły się u 3%

dzieci z niedoborem hormonu wzrostu. Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska nie miały one

wpływu na szybkość wzrastania. U wszystkich pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź na

leczenie, należy wykonać oznaczenie przeciwciał przeciwko somatropinie.

 

dopuszczenie

U pacjentów otrzymujących preparat Valtropin niezbyt często wykrywano przeciwciała skierowane

przeciwko białkom pochodzącym z komórek gospodarza (drożdży) (przeciw-S. cerevisiae).

na

 

Prawdopodobieństwo znaczenia klinicznego tworzenia takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania

jest niewielkie. W przeciwieństwie do bakterii (E. coli), nie opisywano, aby drożdże wywoływały

efekty wspomagające modyfikację odpowiedzi immun gicznej.

 

Dzieci i młodzież

 

 

 

 

 

We wczesnym etapie leczenia somatropiną obserwowano łagodny i przemijający obrzęk.

Dorośli

 

 

nego

pozwolenia

 

 

 

U pacjentów dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, w

początkowym okresie leczenia zgłaszano wystąpienie obrzęku, bólu mięśni, bólu i zaburzeń czynności

stawów; objawy te były zwykle przemijajż

ące.

4.9

 

Przedawkowanie

wa

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do hipoglikemii, a następnie do hiperglikemii.

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Długotrwał przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów przedmiotowych i

podmiotowy h akromegalii zgodnych ze znanymi objawami stwierdzanymi w nadmiernym

wydziela iu ludzkiego hormonu wzrostu. Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie ma antidotum

na przedawkowanie somatropiny. Po przedawkowaniu zalecane jest monitorowanie czynności

tarczy

y.

 

 

 

 

 

Produkt

 

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.

 

5.1

 

Właściwości farmakodynamiczne

 

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i analogi; kod ATC: H01AC01

Somatropina jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z zastosowaniem metody rekombinacji DNA. Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony. Sekwencja aminokwasów produktu leczniczego jest identyczna z sekwencją ludzkiego hormonu wzrostu

wytwarzanego w przysadce. Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).

Działanie biologiczne somatropiny jest równoważne z działaniem ludzkiego hormonu wzrostu wytwarzanego w przysadce.

Najbardziej wydatnym działaniem somatropiny jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich. Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.

Somatropina pobudza metabolizm lipidów; zwiększa stężenie w osoczu kwasów tłuszczowych oraz

obrotu

frakcji HDL (ang. high-density lipoprotein) cholesterolu, zmniejsza natomiast stężenie cholesterolu

całkowitego.

 

 

 

 

 

Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład organizmu u pacjentów z niedoborem hormonu

 

 

 

do

 

wzrostu, redukując zapasy tłuszczu i zwiększając czystą masę mięśniową. Długotrwał lecz nie

 

pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zwiększa gęstość mineralną kości.

 

 

Somatropina może wywoływać insulinooporność. Duże dawki somatropiny mogą spowodować

 

upośledzenie tolerancji glukozy.

 

 

 

Badania kliniczne

 

 

 

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Valtropin został ocenione w randomizowanym,

 

dopuszczenie

 

 

kontrolowanym badaniu klinicznym trzeciej fazy z grupą równoległą i podwójnie ślepą próbą u dzieci

 

na

 

 

z niedoborem hormonu wzrostu. Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i

referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.

 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

pozwolenia

 

 

Otwarte, jednoramienne badanie trzeciej fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia preparatem Valtropin u dziewcząt z niskim wzrostem iązanym z zespołem Turnera wykazało istotny wpływ badanego leczenia na szybkość wzrastania.

 

nego

Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku

ż

obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był

wa

 

porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego. Po podaniu podskórnym preparatu

Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml. Cbezmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Daneleczniczynieklin zne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych preparatu Valtropin dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego

wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do Produktoceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję

z życiem innych produktów leczniczych z somatropiną nie wykazały zwiększonego ryzyka działań niepożądanych dla zarodka lub płodu.

Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone. Nie są dostępne badania na zwierzętach dotyczące tolerancji miejscowej po wstrzyknięciu podskórnym preparatu Valtropin. Jednakże w badaniach dotyczących toksyczności ogólnej po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym, nie obserwowano reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek:

 

 

Glicyna

 

 

Mannitol

 

 

Sodu diwodorofosforan bezwodny

 

obrotu

Disodu wodorofosforan bezwodny

 

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

 

Kwas solny (do ustalenia pH).

 

Rozpuszczalnik:

do

 

Metakrezol

 

Woda do wstrzykiwań.

 

 

 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczegodopuszczeniewolno mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres trwałości

3 lata.

na

 

Po odtworzeniu z użyciem dostarczonego rozpuszczalnika stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu wynosi 21 dni przypadku przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań:

Po pierwszym otwarciu lub odtworzeniu w dostarczonympozwoleniarozpuszczalniku:

Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań produkt leczniczy należy użyć niezwłocznie i przeznaczyć

 

 

nego

fiolkę do jednorazowego użycia. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i

warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w

 

ż

temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i

 

wa

 

potwierdzonych warunkach aseptycznych.

bez

 

 

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Na potrzebyleczniczytransportu i(lub) stosowania ambulatoryjnego produkt leczniczy nierozpuszczony można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez 4 tygodnie przed użyciem.

Na zewnętr nym opakowaniu należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i nowy termin ważności. Pod koni nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.

ProduktWarunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (kauczuk butylowy) oraz odrywanym wieczkiem (aluminium, plastik).

1,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z końcówką zamkniętą wieczkiem (kauczuk butylowy pokryty warstwą FluroTec®)

Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułko-strzykawkę.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Szczegółowe instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym są podane na końcu ulotki dla pacjenta.

Przygotowanie i stosowanie

Nie należy odtwarzać preparatu Valtropin w dostarczonym rozpuszczalniku dla pacjentów ze

 

obrotu

 

 

stwierdzoną nadwrażliwością na metakrezol (patrz punkt 4.3). Jeśli wystąpi nadwrażliwość na

 

 

dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy odtworzyć w wodzie do wstrzykiwań i

 

przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia.

do

 

Odtwarzanie w dostarczonym rozpuszczalniku

 

Zawartość każdej fiolki preparatu Valtropin należy odtworzyć używajądopuszczeniec dołączonego rozpuszczalnika. Nie należy używać rozpuszczalnika, jeśli uległ zabarwieniu lub jest mętny. Rozpuszczal ik ależy

wstrzyknąć do fiolki kierując strumień płynu na szklaną ściankę. Po odtworzeniu należy DELIKATNIE wykonywać ruchy obrotowe fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. NIE

WSTRZĄSAĆ. Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien awierać cząstek stałych. Zawartości NIE WOLNO wstrzykiwać, jeśli roztwór uległ zabarwieni , jest mętny lub zawiera cząstki stałe. Przed i po każdym wstrzyknięciu należy przetrzeć korek fiolki alkoholem, aby

zapobiec zakażeniu zawartości podczas wielokrotnego wkłuwania igły.

 

Po odtworzeniu z użyciem rozpuszczalnika roztwór jest przeznaczony

sporządzenia wielu dawek

(patrz punkt 6.3).

pozwolenia

na

 

 

 

Odtwarzanie w wodzie do wstrzykiwań

 

 

 

 

 

Produkt leczniczy należy użyć natychmiast po odtworz niu wodzie do wstrzykiwań (patrz

punkt 6.3); roztwór jest przeznaczony tylko do jedn raz wego użycia.

 

Podawanie

 

 

 

Do podawania preparatu Valtropin należy użyć sterylnych jednorazowych strzykawek i igieł. Należy

Usuwanie

 

 

nego

użyć strzykawki o wystarczająco małej bjętości, pozwalającej pobrać z fiolki przepisaną dawkę z

odpowiednią dokładnością.

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

wa

 

Wszelkie resztki niewykorzyst nego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

 

7.

 

bez

 

 

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Niemcyleczniczy

 

 

 

 

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BioPartners GmbH

 

 

 

Kaiserpassage 11

 

 

 

D-72764 Reutlingen

 

 

 

8.

NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ProduktEU/1/06/335/001

 

 

 

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

do

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę