Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaValtropin
Kod ATCH01AC01
Substancjasomatropin
ProducentBioPartners GmbH
Nie dotyczy.

A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej

 

 

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea

 

 

Południowa

 

obrotu

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

 

 

 

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Niemcy

do

 

B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

dopuszczenie

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO na

INNE WARUNKI

System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowaniapozwoleniaproduktów leczniczych

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w M dule 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Plan Zarządzania Ryzykiem

nego

ż

Podmiot odpowiedzialny powinienwa

złożyć uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem dotyczący

nowego nowotworu, drugi go nowotworu u osób po chorobie nowotworowej przebytej w dzieciństwie

oraz tętniaka wewnątrzczaszkowego i krwotoku śródczaszkowego jako potencjalnego ryzyka. Plan

 

bez

Zarządzania Ryz kiem należy złożyć do 9 maja 2012.

leczniczy

 

Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i

Produktwszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).

Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).

Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:

-jeśli uzyskane są nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;

-w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;

-na żądanie Europejskiej Agencji Leków.

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę