Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Ulotka dla pacjenta - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaValtropin
Kod ATCH01AC01
Substancjasomatropin
ProducentBioPartners GmbH

Treść artykułu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valtropin 5 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Somatropina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

 

 

 

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

-

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

 

obrotu

 

informacja.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

 

 

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

 

 

-

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

 

 

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

do

 

 

 

 

Spis treści ulotki:

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Co to jest Valtropin i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtropin

 

 

 

3.

Jak stosować Valtropin

 

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Valtropin

 

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

pozwolenia

 

 

 

Lek Valtropin jest stosowany w:

 

 

 

 

1.

CO TO JEST Valtropin I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJEna

 

 

Stosowany lek nazywa się Valtropin. Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną. Ma

 

taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł

 

 

znajdujący się u podstawy czaszki). Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.

 

Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg kręgosłupie powoduje wzrastanie.

 

-

 

 

 

nego

 

 

 

 

leczeniu dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat), które nie

 

 

osiągają prawidłowego wzrostu ze względu na słabe wzrastanie kości spowodowane

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

niedoborem hormonu wzrostu (względny niedobór hormonu wzrostu), zespołem Turnera lub

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

„przewlekłą niewydolnością nerek” (stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność

 

 

 

prawidłowego działania, takiego jak usuwanie produktów przemiany materii i nadmiaru płynów

 

z organizmu).

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

leczeniu dorosłych ciężkim niedoborem hormonu wzrostu, u których niedobór hormonu

 

 

wzrostu wystąpił w dzieciństwie lub u których stężenie hormonu wzrostu w wieku dorosłym

 

Kiedyleczniczynie stosować leku Valtropin

 

 

 

 

 

jest niewystarczające z innych powodów.

 

 

 

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Valtropin

 

 

-

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z

Produkt-

i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy.

 

 

pozostałych składników proszku lub rozpuszczalnika Valtropin, np. metakrezol (patrz

 

 

punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtropin – Występowanie niektórych

 

działań niepożądanych”)

 

 

 

 

 

 

Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia

 

 

 

przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem stosowania leku Valtropin

 

 

-

do pobudzania wzrostu u dzieci, które już przestały rosnąć

 

 

 

-

jeśli pacjent przebył poważną operację serca lub jamy brzusznej

 

 

-

jeśli pacjent jest leczony z powodu uszkodzenia więcej niż jednego narządu w wyniku

 

 

poważnego wypadku

 

 

 

 

 

-
-
Produkt-

-jeśli u pacjenta występują nagłe ciężkie zaburzenia oddychania

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtropin

 

 

 

 

Badania przed rozpoczęciem leczenia

 

 

 

 

 

 

-

Pacjenta musi zbadać specjalista wyszkolony w zakresie zaburzeń hormonalnych, który

 

 

 

podejmie decyzję, czy stosowanie leku Valtropin będzie bezpieczne.

 

 

-

Jeśli pacjent miał guza mózgu, specjalista wyszkolony w zakresie zaburzeń hormonalnych musi

 

zbadać czynność przysadki mózgowej, aby podjąć decyzję, czy stosowanie leku Valtropin

 

 

będzie bezpieczne.

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Przed leczeniem dzieci z powodu niedoboru hormonu wzrostu wywołanego chorobami nerek

 

 

lekarz powinien obserwować dziecko przez jeden rok przed rozpoczęciem leczenia hormonem

-

wzrostu.

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeśli dorośli byli leczeni hormonem wzrostu w dzieciństwie, powinni zostać ponownie zbadani

 

w celu ustalenia niedoboru tego hormonu przed rozpoczęciem jakiegokoklwiek dalszego

 

 

leczenia hormonami wzrostu.

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Pacjenci z zespołem Prader-Williego nie powinni być leczeni lekiem Valtropin, z wyjątkiem

 

 

tych, u których występuje również niedobór hormonu wzrostu.

 

 

 

W trakcie i po ciężkiej chorobie

 

 

 

 

 

 

 

-

Jeśli pacjent miał guza mózgu, powinien być często badany w celu upewnienia się, ż guz nie

 

 

nawraca.

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko. U pacjentów, którzy ch rowali na raka i byli

 

 

leczeni somatropiną, zgłaszano większe ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu (łagodnego

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

lub złośliwego). Zwłaszcza guzy mózgu były najczęstszymi spośród takich drugich

 

 

-

nowotworów.

 

 

 

 

na

 

 

 

Jeśli dziecko miało przeszczep nerki, leczenie hormo em wzrostu zostanie przerwane.

 

 

-

Jeśli dziecko ma zespół Turnera, jego lekarz powini n uważnie zbadać, aby stwierdzić, czy nie

 

ma zakażeń uszu, takich jak zapalenie ucha śr dk wego, ponieważ u pacjentów z zespołem

 

 

Turnera istnieje zwiększone ryzyko chorób uszu lub innych zaburzeń słuchu.

 

 

Występowanie niektórych działań niepożądanych

 

 

 

 

 

-

Jeśli pojawią się objawy, takie jak ból głowy (silny

nawracający), zaburzenia widzenia,

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

nudności i (lub) wymioty, należy zasięgnąć porady lekarza.

 

 

 

-

W przypadku pomyłkowego wstrzyknięcia leku Valtropin w mięsień zamiast podskórnie, może

 

wystąpić zbyt silne zmniejsze ie się stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Należy

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

skontaktować się z lek rzem w celu uzyskania porady.

 

 

 

 

-

Jeśli dziecko w trakcie leczenia lekiem Valtropin zacznie utykać, należy zasięgnąć porady

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

lekarza.

Jeśli pacjent jest dzi ckiem i jest leczony somatropiną. Występuje zwiększone ryzyko rozwoju

zapalenia trzustki w porównaniu z osobami dorosłymi leczonymi somatropiną. Chociaż leczniczyzapalenie tr ustki jest rzadkie, należy je brać pod uwagę u dzieci leczonych somatropiną, u

których wystąpi ból brzucha.

Zbyt duża dawka hormonu wzrostu może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, ję yka kości policzkowych (akromegalia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i

obecność cukru w moczu (glukozuria). Valtropin należy używać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na rozpuszczalnik należy rozpuścić zawartość fiolek w wodzie do wstrzykiwań nie zawierającej środków konserwujących (metakrezolu) i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin”). Nie używać dostarczonego rozpuszczalnika, jeśli wiadomo, że pacjent ma stwierdzone uczulenie na środek konserwujący metakrezol.

Kontrole lekarskie w trakcie leczenia

-Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów. Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.

-Valtropin może wpływać na stężenie hormonu tarczycy we krwi, dlatego należy okresowo wykonać badania czynnościowe tarczycy. Jeśli czynność tarczycy nie jest prawidłowa, skuteczność leku Valtropin może być niedostateczna.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków

 

obrotu

 

 

-

hormony steroidowe nadnerczy, takie jak kortyzon lub prednizolon

 

 

-

insulina

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

doustna terapia estrogenowa

 

 

 

 

 

do

 

-

hormony płciowe, leki do leczenia reakcji stresowej lub stanu zapalnego (kortykosteroidy), leki

 

do leczenia padaczki (np. karbamazepina) lub cyklosporyna (lek do stłumienia układu

 

 

Karmienie piersią

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

immunologicznego).

 

 

 

 

 

 

 

 

W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku Valtropin lub jed ocześnie

 

przyjmowanego leku.

 

 

 

 

 

 

 

 

Ciąża

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie należy stosować peparatu Valtropin w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

 

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę.

 

 

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Valtropin w czasie karmienia piersią lub w

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

przypadku zamiaru rozpoczęcia karmienia piersią.

 

 

 

 

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

 

 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

 

 

 

 

 

Valtropin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

 

 

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych

ruchu.

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valtropin

 

 

 

 

Dołączony do leku Valtropin rozpuszczalnik zawiera metakrezol. Nie należy używać tego

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

rozpuszczalnika w przypadku uczule ia na metakrezol (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

Valtropin”). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na rozpuszczalnik, zawartość fiolki należy

rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „Jak

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

przechowywać lek Valtropin”).

 

 

 

 

 

 

 

3.

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

JAK STOSOWAĆ Valtropin

 

 

 

 

 

 

Zawsze Valtropin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

 

ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Nie należy wstrzykiwać leku Valtropin

 

 

samodzi lnie, jeśli nie ma się pewności odnośnie do dawki.

 

 

 

 

 

ProduktDokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.

 

Dawkowanie

Wielkość dawki zostanie podana przez lekarza. Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu. Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.

Dzieci

Niedobór hormonu wzrostu u dzieci

Wstrzyknąć 0,025 – 0,035 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę (podskórnie).

Dzieci z zespołem Turnera

 

 

Wstrzyknąć 0,045 – 0,050 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę

obrotu

(podskórnie).

 

 

 

Dzieci przed pokwitaniem z długotrwałymi chorobami nerek

 

 

Wstrzyknąć 0,045 – 0,050 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę

 

(podskórnie).

do

 

 

 

Dorośli

 

 

Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych

Wstrzyknąć 0,15 – 0,30 miligrama (mg) raz na dobę pod skórę (podskórnie). Mniejsza dawka wstępna może być konieczna u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nadwagą.

Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na

podstawie badania klinicznego i pomiaru stężenia we krwi tzw. „czynnikadopuszczeniewzrostu” (znanego jako IGF-1). Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy mierzyć

regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiednaiej dla danej płci i wieku. Lekarz zawsze zapisze minimalną skuteczną dawkę leku.

Dostosowanie dawki

Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów podeszłym wieku.

Dawkę somatropiny należy zmniejszyć w przy adkach długotrwale utrzymującego się obrzęku lub

znacznego uczucia mrowienia (parestezje), abypozwoleniauniknąć powstania rzadkiego działania niepożądanego

zwanego zespołem cieśni nadgarstka (drętwienia i bólu ręki).

Redukcja dawki może być koniecz a po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.

 

 

nego

 

ż

Jeśli pacjent używa innych lekó , konieczne może być dostosowanie dawki leku Valtropin lub

 

wa

 

jednocześnie przyjmowanego leku (patrz punkt 2 „Stosowanie z innymi lekami”).

bez

 

 

Podawanie

Lek leczniczyValtropin jest przeznaczony do podania podskórnego po odtworzeniu. Oznacza to, że po rozpuszczen u proszku w dostarczonym rozpuszczalniku, roztwór zostanie wstrzyknięty przy użyciu

krótkiej igł do strzykawek w tkankę tłuszczową znajdującą się tuż pod skórą.

W przypadku samodzielnego wstrzykiwania tego leku przez pacjenta, otrzyma on instrukcje na temat sposobu przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.

ProduktNie należy samodzielnie wstrzykiwać leku Valtropin bez odpowiedniego przeszkolenia.

Szczegółowe instrukcje dotyczące podania podskórnego zostały dołączone do tej ulotki (patrz punkt „Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin” na końcu tej ulotki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtropin

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Valtropin należy skontaktować się z lekarzem.

zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) u dorosłych
zadyszka (duszność) u dorosłych
tymczasowe przerwanie oddychania podczas snu (bezdech sennych) u dorosłych
drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu
27

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Valtropin, początkowo stężenie cukru we krwi może za bardzo się zmniejszyć (hipoglikemia), a następnie wzrosnąć do zbyt dużych wartości (hiperglikemia). Jeśli pacjent stosował zbyt dużą dawką leku Valtropin przez dłuższy okres, może to spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalię).

Pominięcie zastosowania leku Valtropin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Należy kontynuować

leczenie według zapisanego schematu dawkowania. W przypadku wątpliwości należy skontaktować

obrotu

się z lekarzem.

 

Przerwanie stosowania leku Valtropin

Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia lekiem Valtropin może zmniejszyć skutek leczenia hormonem wzrostu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

 

lekarza lub farmaceuty.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

 

 

 

 

Jak każdy lek, Valtropin może powodować działania niepożądane, chociaż

każdego one

 

wystąpią.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Te działania niepożądane leku zostały sklasyfikowane w następujący sposób:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

bardzo często

 

występują u więcej niż 1 na 10 użytkownikówna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

często

 

 

występują u 1 do 10 na 100 użytkowników

 

 

 

 

 

 

niezbyt często

 

występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników

 

 

 

 

 

rzadko

 

 

występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników

 

 

 

 

 

bardzo rzadko

 

występują u mniej ż 1 na 10 000 użytkowników

 

 

 

 

 

częstość

 

 

częstość nie może być kreślona na podstawie dostępnych danych

 

 

 

 

nieznana

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

Po podaniu leku Valtropin może wystąpić którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

Bardzo często

 

 

 

ż

 

bóle głowy u dorosłych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

zaburzenie czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub świąd u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dorosłych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ból stawów u dorosłych

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w

 

 

 

 

 

 

 

tkankach (obrzęk) u dorosłych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wytworzenie białek wiążących inne substancje

 

Często

 

 

 

 

 

 

(wytworzenie przeciwciał)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tarczycy)

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

zaburzenia zdolności zmniejszania stężenia glukozy

 

 

 

 

 

 

 

 

(tolerancji glukozy)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

łagodne zwiększenie stężenia glukozy we krwi (1% u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dzieci; 1% - 10% u dorosłych)

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśni (hipertonia)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bezsenność u dorosłych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Niezbyt często

 

 

 

nego

 

 

ż

 

bez

wa

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

Rzadko

 

 

 

 

uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni

 

 

 

nadgarstka) u dorosłych

 

 

 

ból stawów u dzieci

 

 

 

 

ból mięśni (mialgia)

 

 

 

 

obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w

 

tkankach (obrzęk) u dzieci

 

 

 

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)

obrotu

 

zwiększony wzrost nowych tkanek (rak, nowotwór)

 

niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość)

 

 

zbyt małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia)

 

poziom fosforanów we krwi powyżej normy

do

 

(hiperfosfatemia)

 

 

 

zaburzenia osobowości

 

 

 

 

 

 

 

szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (oczopląs)

 

 

obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (tarc a zastoinowa)

 

podwójne widzenie

 

 

 

 

zawroty głowy

 

 

 

 

 

przyspieszenie czynności serca (tachykardia)

 

 

 

wymioty

 

dopuszczenie

 

 

 

ból brzucha, wzdęcia

 

 

 

nudności

na

 

 

 

 

zanik tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), ścieńczenie skóry

 

(atrofia skóry), stan zapalny i złuszczanie skóry

 

 

 

(złuszczające zapalenie skóry), obrzęk jak po ukłuciach

 

owadów (pokrzywka), zwiększony wzrost męskiego

 

 

owłosienia na ciele kobiety (hirsutyzm), zgrubienie tkanki

 

skórnej (hipertrofia skóry)

 

 

 

zanik masy mięśniowej (atrofia mięśni), ból kości

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu

 

uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni

 

 

 

nadgarstka) u dzieci

 

 

 

 

mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

 

krew w moczu (hematuria), oddawanie większej ilości

 

moczu niż normalnie (wielomocz, częstomocz),

 

 

 

nieprawidłowości w parametrach moczu

 

 

 

wydzieliny z narządów płciowych

 

 

 

powiększenie męskiego gruczołu piersiowego

 

 

 

(ginekomastia) u dorosłych

 

 

 

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ścieńczenie

 

tkanki skórnej, obfite krwawienie z naczyń krwionośnych,

 

zgrubienie

 

 

 

 

 

osłabienie u dzieci

 

 

 

 

cukrzyca

 

 

 

 

 

zaburzenia nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym

 

(neuropatia), zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki

 

 

(zwiększone ciśnienie śródczaszkowe)

 

 

 

wysokie ciśnienie krwi wewnątrz czaszki (łagodne

 

 

nadciśnienie śródczaszkowe)

 

 

 

zaburzenie czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub świąd u

 

dzieci

 

 

 

 

 

zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) u dzieci

 

 

biegunka

 

 

 

 

 

 

nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

 

 

 

Bardzo rzadko

bezsenność u dzieci

 

 

 

 

 

 

powiększenie męskiego gruczołu piersiowego

 

 

 

 

 

(ginekomastia) u dzieci

 

 

 

 

 

pojedynczy przypadek ostrej reakcji alergicznej

 

 

 

Częstość nieznana

obejmującej świąd i obrzęk jak po ukłuciach owadów i

 

bóle mięśni, ból i zaburzenia czynności stawów

świąd

 

 

obrotu

w początkowym okresie leczenia somatropiną, lecz

 

 

poważne zmniejszenie działania insuliny

 

 

 

 

 

(insulinooporność)

 

 

 

 

U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, zgłaszano obrzęk,

 

 

objawy te były zwykle przemijające.

 

dopuszczenie

do

 

 

Je

 

 

żą dane

 

 

 

nie

 

 

 

 

 

 

 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 

 

 

 

Nie stosować leku Valtropin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

kartoniku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ost tni dzień danego miesiąca.

 

 

Warunki przechowywania nieotwartego leku

 

 

 

 

 

 

(2°C - 8°C) przez maksymalnie 21 dni.pozwolenia

 

 

 

 

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamraż ć.

 

 

 

 

 

Lek przed rozpuszczeniem może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej

 

 

 

25°C) przez pojedynczy okres do 4 tygodni przed użyciem.

 

 

 

 

Okres trwałości po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku

 

 

 

 

 

Po rozpuszczeniu w dostarczonym r zpuszczalniku lek można przechowywać w lodówce

 

 

Okres trwałości po rozpuszczeniużnegow wodzie do wstrzykiwań (NIE w wodzie z kranu)

 

 

 

Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań lek należy natychmiast zużyć jako fiolkę do jednorazowego użycia.wa

 

 

bez

Nie stosować leku Valtropin, jeśli widoczne są zmętnienie lub zabarwienie rozpuszczalnika, lub

rozpuszczonego roztworu lub jeśli zawiera cząstki stałe.

 

leczniczy

 

Leków nie należ wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

 

ProduktProszek:

 

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Valtropin

-

Substancją czynną leku jest somatropina. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg somatropiny

 

(co odpowiada 15 j.m.). Po rozpuszczeniu w 1,5 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiera 3,33 mg

 

somatropiny (co odpowiada 10 j.m.).

-

Inne składniki leku to glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan bezwodny, disodu

 

wodorofosforan bezwodny oraz sodu wodorotlenek i kwas solny do ustalenia pH (kwasowości).

Rozpuszczalnik:

-Ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań i metakrezol (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valtropin”).

Jak wygląda lek Valtropin i co zawiera opakowanie

Valtropin 5 mg/1,5 ml stanowi proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Jedno opakowanie zawiera:

 

 

 

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

- 5 mg białego lub prawie białego proszku w szklanej fiolce z gumowym korkiem i wieczkiem

 

- 1,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z końcówką zamkniętą wieczkiem, do

 

 

 

przygotowania przezroczystego roztworu.

 

 

do

 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

BioPartners GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kaiserpassage 11

 

 

 

 

 

 

 

 

D-72764 Reutlingen

 

 

 

 

 

 

 

 

Niemcy

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel.: +49 (0) 7121 948 7756

 

 

 

 

 

 

 

Faks: +49 (0) 7121 346 255

 

 

 

na

 

 

 

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stro ie ternetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

INFORMACJE NA TEMAT SAMODZIELNEGO WSTRZYKIWANIA LEKU Valtropin

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

Przez użyciem leku Valtropin należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.

 

 

Wstęp

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin. Należy uważnie

 

przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów. Lekarz lub jego

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

asystent poinformują pacjenta jak należy samodzielnie wstrzykiwać Valtropin. Nie należy podejmować

prób samodzielnego wstrzyknięcia przed pełnym zrozumieniem sposobu i wymagań dotyczących

 

samodziel ego wstrzyknięcia.

 

 

 

 

 

 

Uwagi ogólne

 

 

 

 

 

 

 

 

W przypadku pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na metakrezol nie należy rozpuszczać leku

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Val ropin w dostarczonym rozpuszczalniku (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Valtropin”). Jeśli wystąpi uczulenie na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań: napełnić strzykawkę 1,5 ml wody do wstrzykiwań i postępować zgodnie z instrukcjami dla ampułko-strzykawki (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin”). Nie używać wody z kranu.

Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy. Są to:

Dostarczone w zestawie

fiolka Valtropin z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ampułko-strzykawka z 1,5 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NIE dostarczone w zestawie

sterylna strzykawka i igły do wstrzykiwań

waciki nasączone alkoholem

suchy gazik lub płatek waty

plaster przylepny

pojemnik na zużyte strzykawki i igły do strzykawek.

Przygotowanie roztworu

1.

2.

3.

4.

5.

6.

Produkt

Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

 

obrotu

 

 

Wyjąć kartonik z lekiem Valtropin z lodówki i wyjąć z pudełka fiolkę z proszkiem i ampułko-

strzykawkę z rozpuszczalnikiem. Sprawdzić, czy data ważności leku nie została przekroczona.

Zdjąć ochronne plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem.

 

do

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

Wyczyścić gumowy korek na górnej części fiolki z proszkiem używają wacika nasączonego

 

alkoholem. Nie dotykać górnej części fiolki po jej wyczyszczeniu.

 

 

 

 

 

na

 

 

 

przygotowania leku. Zdjąć gumowe wieczkopozwoleniakońcówki i umocować igłę na strzykawce. Lekarz lub

Fiolka zawierająca lek w postaci proszku

 

 

 

Wziąć do ręki ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem dostarczoną w zestawie w celu

 

 

 

 

nego

 

 

 

jego asystent wytłumaczy, jaki rozmiar igły należy użyć.

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie dotykają igły zdjąć z niej osłonkę.

 

 

 

7. Powoli wsunąć igłę prosto przez środkową część gumowego korka fiolki.

8.

Powoli wstrzyknąć całą objętość rozpuszczalnika (1,5 ml) do fiolki z proszkiem kierując strumień

 

płynu na ściankę fiolki. NIE kierować strumienia na biały proszek na dnie fiolki.

obrotu

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

Przed wyjęciem strzykawki z fiolki należy nabrać do strzykawki objętość powietrza równą

 

 

wstrzykniętemu rozpuszczalnikowi (1,5 ml), aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce. Wyjąć strzykawkę i

 

założyć osłonkę na igłę.

 

 

 

 

9.

Wykonywać fiolką DELIKATNE ruchy obrotowe, aby całkowiciedopuszczenierozpuścić zawartość. NIE

 

 

WSTRZĄSAĆ.

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

Rozpuszczanie leku

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.

 

11.

Nakleić na fiolkę etykietę z datą przygotowania roztworu.

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

ż

 

 

 

Przygotowanie wstrzyknięcia

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

12.Ponownie wyczyścić gumowy korek na górnej części fiolki z proszkiem używając wacika

nasączonego alkoholem. Nie dotykać górnej części fiolki po jej wyczyszczeniu.

Fiolka zawierająca roztwór lekubez

Produkt

13.Do pobrania roztworu leku użyć strzykawki do wstrzyknięć i igły do strzykawki, dostarczonych przez aptekę lub szpital. Wyjąć strzykawkę do wstrzyknięć ze sterylnego opakowania i połączyć igłę ze strzykawką.

14. Napełnić strzykawkę powietrzem odciągając tłok do poziomu, który stanowi dawkę leku przez lekarza.

15.

Nie dotykając igły zdjąć z niej osłonkę.

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

16.

 

 

 

 

 

 

Powoli wsunąć igłę prosto przez środkową część gumowego korka fiolki.

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

17.

 

bez

wa

 

 

 

 

Delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

zapisaną

do

 

18. Nie wysuwając igły odwrócić fiolkę do góry dnem i trzymać fiolkę jedną ręką. Utrzymać strzykawkę z igłą we fiolce skierowaną ku górze. Upewnić się, że końcówka igły znajduje się w roztworze. Drugą ręką powoli odciągnąć tłok ruchem jednostajnym, aby pobrać odpowiednią dawkę do strzykawki, upewniając się, że końcówka igły pozostaje zanurzona w roztworze.

 

Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

19. Odłączyć strzykawkę od igły, pozostawiając igłę w fiolce i nie dotykając końcówki strzykawki.

 

Usunąć igłę, założyć osłonkę igły i wyrzucić do zamkniętego pojemnika. Postępowanie zdofiolką

 

opisano w punkcie „Wstrzykiwanie roztworu”, etap 32.

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20.

Wziąć nową igłę (przeznaczoną do wstrzyknięcia podskór ego) i umocować ją na strzykawce.

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

Strzykawka zawierająca lek podczas zakładania nowej igły

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

21.

Zdjąć osłonkę z igły umieszczon j na strzykawce i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma

 

 

pęcherzyków powietrza.

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

22.

Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, odciągnąć lekko tłok, delikatnie opukać

 

str ykawkę igłą skierowaną ku górze, aż znikną wszystkie pęcherzyki powietrza. Powoli wciskać

 

tłok, ustawiając go na odpowiedniej dawce.

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

23.Założyć osłonkę ponownie na igłę i umieścić strzykawkę z igłą na płaskiej powierzchni.

Wstrzykiwanie roztworu

24.

25.

26.

27.

28.

29.

30.

31.

32.

Produkt

Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.

Skontrolować roztwór przed podaniem. NIE WOLNO wstrzykiwać roztworu, jeśli roztwór jest zabarwiony lub widoczne są w nim cząstki stałe.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważna jest zmiana miejsca

wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.

 

obrotu

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać do wyschnięcia tej

okolicy.

 

 

Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin. Trzymać strzykawkę w

ręce w podobny sposób jak ołówek.

do

 

Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym. Szybkim i pewnym ruchem

wprowadzić igłę do ściśniętej skóry pod kątem 45° do 90°. Jest to mniej bolesne niż powolne

wpychanie igły.

dopuszczenie

 

Powoli (przez kilka sekund) wstrzykiwać roztwór delikatnie wciskając tłok aż do opróżnienia strzykawki.

Szybkim ruchem wysunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym gazikiem lub łatkiem waty przez kilka sekund. W przypadku krwawienia, miejsce wstrzyknięcia zakleić plastrem.

Zużytą strzykawkę wyrzucić do zamkniętego pojemnika. Pamiętać, aby schować fiolkę do lodówki.

Jeśli fiolka jest pusta, wyrzucić także fiolkę. Informacje dotyczące okresu trwałości po rozpuszczeniu

leku, patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin”.

 

Jeśli do rozpuszczenia proszku użyto wody do wstrzykiwań, wówczas fiolka moż być użyta

tylko raz. Należy wyrzucić cały niewykorzystany roztwór.

na

 

 

 

 

nego

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

bez

wa

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę