Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaVaniqa
Kod ATCD11AX
Substancjaeflornithine
ProducentAlmirall, S.A.

Vaniqa

eflornityna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Vaniqa. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Vaniqa?

Vaniqa to biały krem zawierający substancję czynną eflornitynę (115 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Vaniqa?

Vaniqa jest stosowana w leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm). Hirsutyzm jest to nadmierne owłosienie twarzy, często typu męskiego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Vaniqa?

Preparat Vaniqa nakłada się dwa razy na dobę (w przynajmniej ośmiogodzinnych odstępach) na suchą i czystą powierzchnię owłosionej skóry i pod brodą. Nakłada się cienką warstwą i dokładnie wciera. Poprawę można zaobserwować w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia. Wskazana jest kontynuacja leczenia w celu utrzymania korzystnych skutków; może ona skutkować dalszą poprawą. Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zauważy się poprawy, leczenie należy przerwać. Kobiety używające preparat Vaniqa mogą stosować jednocześnie inne metody usuwania owłosienia (wyrywanie, golenie).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa Vaniqa?

Substancja czynna preparatu Vaniqa, eflornityna, działa przez powstrzymywanie działania enzymu o nazwie dekarboksylaza ornityny, znajdującego się w cebulce włosa i kontrolującego wytwarzanie włosa. Zablokowanie tego enzymu powoduje zmniejszenie porostu włosów.

Jak badano preparat Vaniqa?

Skuteczność preparatu Vaniqa badano w dwóch próbach klinicznych u 596 kobiet, którym przez 24 tygodnie podawano preparat Vaniqa bądź placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku krem bez substancji czynnych). Po zakończeniu badań lekarz oceniał skuteczność leczenia, określając hirsutyzm jako: „całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia”, „wyraźna poprawa”, „poprawa” „brak poprawy lub pogorszenie”, 48 godzin po zgoleniu przez pacjentki owłosienia na twarzy i na podbródku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa zaobserwowano w badaniach?

Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W obu badaniach zaobserwowano dużą poprawę w przypadku stosowania preparatu Vaniqa w porównaniu z placebo. Po zebraniu wyników, u 35% kobiet leczonych preparatem Vaniqa zaobserwowano pozytywny wynik

(określany jako „całkowity brak/ prawie całkowity brak owłosienia” lub „wyraźna poprawa”), w stosunku do 9% pacjentek, którym podawano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vaniqa?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Vaniqa (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) jest trądzik. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vaniqa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Vaniqa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eflornitynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Vaniqa?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Vaniqa:

W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vaniqa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Vaniqa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę