Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Ulotka dla pacjenta - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaVaniqa
Kod ATCD11AX
Substancjaeflornithine
ProducentAlmirall, S.A.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vaniqa 11,5% krem eflornityna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa

3.Jak stosować lek Vaniqa

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Vaniqa

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje

Vaniqa zawiera eflornitynę jako substancję czynną. Eflornityna zmniejsza porost włosów, hamując działanie charakterystycznego enzymu (pewnego białka w organizmie, biorącego udział w wytwarzaniu włosów).

Lek Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy (hirsutyzm) u kobiet w wieku powyżej 18 lat.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa

Kiedy nie stosować leku Vaniqa:

Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaniqa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby).

W razie wątpliwości dotyczących stosowania (lub nie stosowania) tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników (ang.: Polycystic ovary syndrome, PCOS) lub nowotwory wytwarzające poszczególne hormony, lub w razie stosowania leków mogących wywoływać porost włosów, takich jak np. cyklosporyna (po przeszczepie narządu), glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub hormonalne leczenie zastępcze o działaniu podobnym do działania hormonów męskich.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vaniqa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli konieczne jest stosowanie innych leków na skórę w miejscach, gdzie nakładany jest krem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W okresie ciąży lub w razie planowania ciąży, należy stosować alternatywną metodę leczenia nadmiernego owłosienia twarzy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby produkt Vaniqa miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vaniqa zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Vaniqa zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.

3.Jak stosować lek Vaniqa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry (pieczenie, palenie), należy zmniejszyć dawkę leku Vaniqa i używać go raz na dobę do ustąpienia objawów. Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Leku Vaniqa nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej. Nałożenie kremu na skórę bezpośrednio po usunięciu włosów (depilacji) lub na podrażnioną skórę może spowodować uczucie pieczenia lub palenia.

Krem należy nakładać na oczyszczoną i osuszoną skórę.

Nałożyć cienką warstwę kremu i dokładnie wetrzeć w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu.

Po nałożeniu kremu w miarę możliwości przez cztery godziny nie myć skóry w miejscach, na które go nałożono.

Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.

Makijaż i kosmetyki zawierające filtry przeciwsłoneczne można nakładać na leczoną skórę dopiero po upływie co najmniej pięciu minut po zastosowaniu leku.

Stosując krem na twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami oraz wewnętrzną stroną nosa i ust. Jeśli przypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa, należy go starannie spłukać wodą.

Vaniqa nie jest kremem depilacyjnym, a zatem może być konieczne dalsze usuwanie włosów, na przykład przez golenie lub wyrywanie.

Rezultaty mogą być widoczne dopiero po ośmiu tygodniach. Ważne jest stałe stosowanie kremu. Jeżeli w ciągu czterech miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie zaobserwuje się poprawy, należy skontaktować się z lekarzem. Owłosienie może powrócić do pierwotnego stanu po ośmiu tygodniach po zaprzestaniu stosowania kremu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa

Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe działanie.

Osoby, które przypadkowo spożyły lek Vaniqa, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Vaniqa

Należy natychmiast nałożyć krem i odczekać przynajmniej 8 godzin przed nałożeniem kolejnej dawki kremu.

Przerwanie stosowania leku Vaniqa

W celu utrzymania zmniejszenia porostu włosów, należy zgodnie ze wskazaniem stale stosować lek

Vaniqa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie. W takich przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.

Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w następujący sposób:

bardzo często

(występują u więcej niż 1 na 10 osób)

często

(występują u 1 do 10 na 100 osób)

niezbyt często

(występują u 1 do 10 na 1000 osób)

rzadko

(występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

bardzo rzadko

(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

nie znana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) o trądzik

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) o suchość skóry

o wypadanie włosów

o zapalenie wokół trzonu włosa o swędzenie

o wysypka

o zaczerwienie

o podrażnienie skóry i guzy spowodowane goleniem o podrażnienie skóry

o uczucie pieczenia, mrowienia lub palenia skóry

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) o guzowata wysypka (grudkowa wysypka)

o opryszczka wargowa

o zaczerwienie i o podrażnienie w miejscu nałożenia kremu o wyprysk

o będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi o wrastanie włosów

o miejscowe odbarwienie skóry o krwawienia skórne

o czyraki

o nagłe zaczerwienienie skóry o zapalenie skóry

o bolesna skóra

o obrzęk ust lub twarzy

o nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

o nieprawidłowy wzrost skóry (nowotwór skóry) o nadmierny wzrost włosów

o nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę o inne zaburzenia skóry

o czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry) o czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka

o torbiele skórne o napięta skóra

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Vaniqa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Otwartą tubę z resztkami kremu należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Po każdym użyciu upewnić się, że zakrętka tuby jest mocno zakręcona.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vaniqa

Substancją czynną leku jest eflornityna.

Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu

parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy. Niekiedy dodaje się minimalne ilości sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek Vaniqa i co zawiera opakowanie

Vaniqa jest kremem w kolorze białym do złamanej bieli. Jest dostarczany w tubkach zawierających 15 g, 30 g i 60 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel.: + 34 93 291 30 00

Wytwórca

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

 

Almirall N.V.

Ireland / United Kingdom

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Almirall Limited

 

Tel.: +44 (0) 800 0087399

България / Česká republika / Hrvatska / Eesti

Nederland

/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva

Almirall BV

/ Magyarország / Malta / România / Slovenija /

Tel.: +31 (0) 307991155

Slovenská republika

 

Almirall, S.A.

 

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00

 

Deutschland

Österreich

Luxembourg/Luxemburg

Almirall GmbH

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60

 

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland /

Polska

Sverige

Almirall Sp. z o.o.

Almirall ApS

Tel.: +48 22 330 02 57

Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

Portugal

 

France

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Almirall SAS

Tel.: +351 21 415 57 50

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

 

Italia

 

Almirall SpA

 

Tel.: +39 02 346181

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę