Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaxelis (Diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Oznakowanie opakowań - J07CA09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaVaxelis
Kod ATCJ07CA09
SubstancjaDiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens: pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin, fimbriae Types 2 and 3 / hepatitis B surface antigen produced in yeast cells / poliovirus (inactivated): type 1 (Mahoney), type 2
ProducentMCM Vaccine B.V.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły, z jedną oddzielną igłą, z dwiema oddzielnymi igłami. Opakowanie po 1 lub 10.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vaxelis, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, ksztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana, adsorbowana.

DTaP-HB-IPV-Hib

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

1 dawka (0,5 ml):

 

Toksoid błoniczy

≥ 20 j.m.

Toksoid tężcowy

≥ 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis

 

(Toksoid krztuścowy/Hemaglutynina włókienkowa/Fimbrie typu 2 i 3/Pertaktyna)

20/20/5/3 µg

Antygen powierzchniowy wzw B

10 µg

40/8/32

jednostek antygenu D

 

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

3 µg

skoniugowany z białkiem meningokokowym

50 µg

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

Substancje pomocnicze:

Sodu fosforan

Woda do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły

10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą

10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami

10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie domięśniowe.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: MM/RRRR

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4

2333 CG Leiden

Holandia

12.NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1079/001

EU/1/15/1079/002

EU/1/15/1079/003

EU/1/15/1079/004

EU/1/15/1079/005

EU/1/15/1079/006

13. NUMER SERII

Lot

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie dla ampułko-strzykawek bez igły. Opakowanie po 10 (bez blue box’). Składnik opakowania zbiorczego.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vaxelis, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, ksztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana, adsorbowana.

DTaP-HB-IPV-Hib

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

1 dawka (0,5 ml):

 

Toksoid błoniczy

≥ 20 j.m.

Toksoid tężcowy

≥ 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis

 

(Toksoid krztuścowy/Hemaglutynina włókienkowa/Fimbrie typu 2 i 3/Pertaktyna)

20/20/5/3 µg

Antygen powierzchniowy wzw B

10 µg

40/8/32

jednostek antygenu D

 

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

3 µg

skoniugowany z białkiem meningokokowym

50 µg

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

Substancje pomocnicze:

Sodu fosforan

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły

Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie domięśniowe.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4

2333 CG Leiden

Holandia

12. NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1079/007

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie dla opakowania zbiorczego, zawierającego 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły. Opakowanie zbiorcze po 50 (z ‘blue box’).

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vaxelis, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, ksztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana, adsorbowana.

DTaP-HB-IPV-Hib

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

1 dawka (0,5 ml):

 

Toksoid błoniczy

≥ 20 j.m.

Toksoid tężcowy

≥ 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis

 

(Toksoid krztuścowy/Hemaglutynina włókienkowa/Fimbrie typu 2 i 3/Pertaktyna)

20/20/5/3 µg

Antygen powierzchniowy wzw B

10 µg

40/8/32

jednostek antygenu D

 

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

3 µg

skoniugowany z białkiem meningokokowym

50 µg

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

Substancje pomocnicze:

Sodu fosforan

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie domięśniowe.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4

2333 CG Leiden

Holandia

12. NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1079/007

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Etykieta: Ampułko-strzykawka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA <DROGI> PODANIA

Vaxelis, płyn do wstrzykiwań

im.

DTaP-HB-IPV-Hib

2.SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: {MM/RRRR}

4.NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 dawka

6.INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę