Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Venclyxto (venetoclax) - L01XX52

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaVenclyxto
Kod ATCL01XX52
Substancjavenetoclax
ProducentAbbVie Ltd

Venclyxto

wenetoklaks

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Venclyxto. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Venclyxto.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Venclyxto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Venclyxto i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Venclyxto jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu krwi zwanego przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) u pacjentów, u których inne metody leczenia zawiodły lub są nieodpowiednie.

U pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi (delecja 17p lub mutacja TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, Venclyxto stosuje się w sytuacji, gdy leki zwane inhibitorami szlaku sygnałowego receptora komórek B (ibrutynib i idelalizyb) są nieodpowiednie lub nie sprawdziły się.

U pacjentów, u których nie występują te zmiany genetyczne, lek Venclyxto stosuje się, gdy chemoimmunoterapia i leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B nie sprawdziły się.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 6 grudnia 2012 r. produkt Venclyxto uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.

Jak stosować produkt Venclyxto?

Lek Venclyxto jest dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego raz na dobę z posiłkiem. Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę i przez 5 tygodni jest stopniowo zwiększana do 400 mg. Pacjenta należy poddawać leczeniu, dopóki jego stan ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne. W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych można tymczasowo wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.

Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Venclyxto?

Substancja czynna leku Venclyxto, wenetoklaks, wiąże się z białkiem zwanym Bcl-2. Białko to występuje w dużych ilościach w komórkach nowotworowych przewlekłej białaczki limfatycznej i przyczynia się do wydłużenia czasu ich przetrwania w organizmie oraz czyni je odpornymi na leki przeciwnowotworowe. Wenetoklaks wiąże się z białkiem Bcl-2 i blokuje jego działanie, powodując śmierć komórek nowotworowych i spowalniając w ten sposób postęp choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Venclyxto zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że po leczeniu produktem Venclyxto u znacznej części pacjentów komórki nowotworowe częściowo lub całkowicie zanikły. W badaniu głównym, w którym uczestniczyło 107 wcześniej leczonych pacjentów z PBL i delecją 17p, pełna lub częściowa reakcja na leczenie produktem Venclyxto wystąpiła u 75% uczestników. W innym badaniu w udziałem 64 pacjentów, u których ewentualnie występowała delecja 17p lub mutacja TP53, częstość odpowiedzi wyniosła 67%. Wszystkim pacjentom objętym drugim badaniem podawano wcześniej inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Venclyxto?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to: obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), biegunka, nudności, niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zakażenie nosa i gardła, zmęczenie, wysoki poziom fosforanów we krwi, wymioty i zaparcia.

Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2 osób na 100) to: zapalenie płuc, gorączka związana z obniżonym poziomem neutrofili i zespół rozpadu guza (komplikacja powodowana przez rozpad komórek nowotworowych). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Venclyxto nie wolno stosować na wczesnych etapach leczenia z lekami zwanymi silnymi inhibitorami CYP3A, a także z preparatami zawierającymi dziurawiec (przetwory ziołowe stosowane w leczeniu lęku i depresji).

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Venclyxto?

Znaczna część pacjentów reagowała na lek Venclyxto po tym jak inne sposoby leczenia nie sprawdziły się lub okazały się nieskuteczne. Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie. Ponadto zaobserwowano wysoką częstość reakcji

u pacjentów, u których nie sprawdziło się wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ibrutynibu lub idelalizybu.

Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku uznaje się za dopuszczalne. Istnieje wprawdzie ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, komplikacji towarzyszącej zbyt szybkiemu niszczeniu komórek nowotworowych, ale ryzyko to można ograniczyć przez zastosowanie środków zapobiegawczych takich jak stopniowe zwiększanie dawki lub jej zmniejszanie w razie potrzeby.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że mimo małej liczby pacjentów poddanych dotychczas badaniu korzyści płynące ze stosowania produktu Venclyxto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Lek Venclyxto został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Venclyxto?

W związku z tym, że produkt Venclyxto został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat korzyści i ryzyka pochodzące z obecnie prowadzonego badania z udziałem pacjentów, u których nie sprawdziło się wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ibrutynibu lub idelalizybu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Venclyxto?

Firma, która wprowadza lek Venclyxto do obrotu, przekaże dalsze dane na temat ogólnego bezpieczeństwa leku. W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Venclyxto

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Venclyxto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Venclyxto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Venclyxto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę