Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vibativ (telavancin) – Oznakowanie opakowań - J01XA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaVibativ
Kod ATCJ01XA03
Substancjatelavancin
ProducentTheravance Biopharma Ireland Umited

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Pudełko tekturowe i fiolka

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Telawancyna

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

250 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku) na fiolkę Po rekonstytucji każdy ml zawiera 15 mg telawancyny.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Hydroksypropylobetadeks

Mannitol (E421)

Sodu wodorotlenek (E524)

Kwas solny (E507)

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

250 mg

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie dożylne.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Theravance Biopharma Ireland Limited

Fitzwilliam Hall

Fitzwilliam Place

Dublin 2, Irlandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/705/001

13.NUMER SERII

Lot

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Pudełko tekturowe i fiolka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Telawancyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku) na fiolkę Po rekonstytucji każdy ml zawiera 15 mg telawancyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Hydroksypropylobetadeks

Mannitol (E421)

Sodu wodorotlenek (E524)

Kwas solny (E507)

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

750 mg

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie dożylne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Theravance Biopharma Ireland Limited

Fitzwilliam Hall

Fitzwilliam Place

Dublin 2, Irlandia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/705/002

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę