Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishTreść artykułu
A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Takeda Ireland Ltd.
Bray Business Park
Kilruddery
Co Wicklow
- Vipdomet - alogliptin benzoate / metformin hydrochloride
- Incresync - alogliptin / pioglitazone
Lista leków na receptę. Substancja: "Alogliptin"
Irlandia
B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
•Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu. Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
- Competact - Takeda Pharma A/S
- Entyvio - Takeda Pharma A/S
- Ipreziv - Takeda Pharma A/S
- Glubrava - Takeda Pharma A/S
- Instanyl - Takeda Pharma A/S
- Adcetris - Takeda Pharma A/S
Lista leków na receptę. Producent: "Takeda Pharma A/S"
D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
•Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
•na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
- Docetaxel winthrop
- Ratiograstim
- Pregabalin mylan
- Synflorix
- Xydalba
- Bridion
Lista leków na receptę:
•w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Komentarze
