Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vistide (cidofovir) – Ulotka dla pacjenta - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaVistide
Kod ATCJ05AB12
Substancjacidofovir
ProducentGilead Sciences International Limited

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Vistide 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cydofowir

Produkt

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

obrotu

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

-

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

 

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

 

 

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 

-

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

 

 

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

 

Spis treści ulotki:

 

dopuszczenie

do

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Vistide i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vistide

 

 

 

3.

Jak stosować lek Vistide

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Vistide

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

1.

Co to jest lek Vistide i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

na

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

Lek Vistide jest stosowany do leczenia zakażenia oczu, zw nego zapaleniem siatkówki,

 

 

wywołanego wirusem CMV u pacjentów z AIDS (nabytym zespołem upośledzenia odporności).

Vistide nie wyleczy zapalenia siatkówki wywołanego prz z wirus CMV, ale może poprawić stan pacjenta poprzez opóźnienie rozwoju choroby.

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Vistide w innych chorobach niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS.

Lek Vistide musi być podawany przez prac wnika służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarkę) w warunkach szpitalnych.

Co to jest zapalenie siatkówkiżwywonegołane wirusem CMV?

Zapalenie siatkówki CMVwajest zakażeniem oka wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV). CMV

atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i prowadzić do ślepoty. U pacjentów z AIDS

istnieje duże ryzykobezrozwoju zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV lub innych postaci

choroby związanej z CMV, takiej jak zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego). Leczenieleczniczyzapalenia siatkówki wywołanego przez CMV jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju ślepoty.

Vistide jest lekiem przeciwwirusowym, hamującym namnażanie wirusa CMV poprzez zaburzenie synt zy wirusowego DNA.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vistide

Kiedy nie stosować leku Vistide

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cydofowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vistide.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała chorobę nerek.

Jeśli pacjent nie może przyjmować probenecydu z powodu poważnego uczulenia na probenecyd lub inne leki zawierające sulfonamidy (np. sulfametoksazol).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on orozmawiać z lekarzem prowadzącym. Pacjent ten nie otrzyma leku Vistide.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vistide

Produkt

Uszkodzenie nerek jest głównym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem

 

leku Vistide. W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek podaje się dożylny wlew płynów

 

(soli fizjologicznej) przed każdą dawką leku Vistide oraz tabletki leku probenecyd przed

 

 

podaniem i po podaniu każdej dawki leku Vistide (więcej informacji, patrz punkt 3 poniżej).

 

 

Lekarz prowadzący może także zalecić picie dużej ilości płynów. Przed każdym podaniem leku

 

Vistide lekarz prowadzący będzie sprawdzał czynność nerek pacjenta. Jeśli nastąpią zmiany w

 

czynności nerek, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Vistide.

do

 

 

 

 

 

Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę, powinien poinformować o tym lekarza. L k Vistide

 

 

należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą ze względu na ryzyko rozwoju niskiego

 

 

ciśnienia w oku (hipotonii śródgałkowej).

 

 

 

Podczas stosowania leku Vistide pacjent powinien poddawać się reg larnym badaniom

 

 

okulistycznym, gdyż może wystąpić podrażnienia oka, stan zapalny lub opuchnięcie. Jeśli

 

 

wystąpi ból, zaczerwienienie, świąd oka lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast

 

 

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

Vistide wywołuje u zwierząt zmniejszenie masy jąder oraz zm iejszenie liczby plemników

 

 

 

 

na

 

 

 

(hipospermię). Chociaż zmian tych nie obserwowano w b d niach leku Vistide u ludzi, mogą

 

one wystąpić i powodować niepłodność. Mężczyźni powinni praktykować stosowanie

 

 

mechanicznej metody kontroli urodzeń podczas i 3 miesiące po zakończeniu stosowania

 

leku Vistide.

 

 

 

 

Leku Vistide nie stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Lek Vistide nie zahamuje

 

 

przenoszenia wirusa HIV na inne osoby, dlatego należy nadal zachowywać środki

 

 

bezpieczeństwa w celu uniknięcia zakapozwoleniażania innych osób.

 

 

Stosowanie u dzieci

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie badano stosowania leku Vistideż u dzieci. Dlatego też leku nie należy stosować u dzieci.

 

Stosowanie innych lekówwa

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one oddziaływać z lekiem Vistide lub probenecydem.

Bardleczniczyo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą uszkadzać nerki.

Są to:

leki zawierające tenofowir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 i (lub) przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych)

amfoterycyna B (leczenie zakażeń grzybiczych)

foskarnet (leczenie zakażeń wirusowych)

adefowir (leczenie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B)

obrotu

Podawanie tych leków należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vistide.

Lekarz lub pielęgniarka przeniesie odpowiednią dawkę leku Vistide z fiolki do worka do wlewów zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną). Cała zawartość worka zostanie podana dożylnie ze stałą prędkością w ciągu 1 godziny za pomocą standardowej pompy infuzyjnej. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania oraz szybkości podawania wlewu. Na końcu ulotki znajdują się informacje dla pracowników służby zdrowia dotyczące sposobu podawania leku Vistide.
23

Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT). Jeśli pacjent przyjmuje zydowudynę, powinien omówić z lekarzem, czy ma na pewien czas przerwać stosowanie zydowudyny, czy zmniejszyć jej dawkę o 50% w dniach, kiedy podawany jest lek Vistide i probenecyd.

Nie badano oddziaływania leku Vistide z inhibitorami proteazy HIV.

Stosowanie leku Vistide z jedzeniem i piciem

Posiłek należy przyjmować przed podaniem leku Vistide. Lekarz prowadzący może zalecić picie

do

dużej ilości płynów przed przyjęciem leku Vistide.

 

 

Ciąża i karmienie piersią

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pacjentki w ciąży nie powinny przyjmować leku Vistide. Jeśli pacjentka zajd ie w ciążę w

 

trakcie przyjmowania leku, powinna natychmiast poinformować o tym lekar a. Lek Vistide

 

 

wywoływał uszkodzenie płodów u zwierząt i nie należy go stosować podczas ciąży, chyba że

 

potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę,

 

 

konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu za obiegnięcia zajścia w

 

ciążę podczas stosowania leku Vistide i przez miesiąc po jego zakończeniu.

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Vistide. Nie wiadomo, czy lek

 

 

Vistide przedostaje się do organizmu dziecka wraz z mlekiem. Ponieważ wiele leków przenika

 

 

 

 

na

 

 

 

do mleka kobiecego, matki karmiące powinny przerwać stosowanie leku Vistide w tym okresie

 

lub w razie kontynuacji leczenia lekiem Vistide prz rwać karmienie piersią.

 

Z zasady kobiety zakażone wirusem HIV nie p winny karmić piersią, żeby zapobiec

 

 

przeniesieniu wirusa HIV z mlekiem matki do organizmu noworodka.

 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

Vistide może wywoływać krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie i osłabienie. Jeśli

pacjent prowadzi samochód lub obsługuje maszyny, powinien to omówić z lekarzem, który

 

uwzględniając chorobę pacjenta i tolerowanie przyjmowanego leku może poradzić zaprzestanie

 

 

 

nego

 

 

 

 

wykonywania tych czynności. ż

 

 

 

 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vistide

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

Lek ten zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze

 

zmniejszoną cz nnobezścią nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

 

3.

Jak stosować lek Vistide

 

 

 

 

 

L k Vistide jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówka do żyły). Nie wolno go podawać w inny

leczniczysposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych (wstrzyknięciach bezpośrednio do oczu) oraz

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

miejscowo (na skórę). Lek Vistide musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu pacjentów z AIDS.

obrotu

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek, tabletki probenecydu i dożylny wlew płynów (soli fizjologicznej) podaje się pacjentowi w dniu każdego wlewu leku Vistide. (Patrz podpunkty „Jak stosować probenecyd z lekiem Vistide” i „Jak podaje się płyny dożylne przed lekiem Vistide” poniżej.)

Dawka u dorosłych

Konieczna dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Leczenie początkowe (wstępne)

Zalecaną dawką leku Vistide u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest 5 mg na kg masy ciała

raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie.

dopuszczenie

do

 

Leczenie podtrzymujące

 

 

 

Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego. Zalecaną dawką podtrzymującą leku Vistide u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest 5 mg na kg masy ciała raz na dwa tygodnie.

Dostosowanie dawek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, podawanie leku Vistide może nie być odpowiednim

leczeniem. Przed każdym wlewem leku Vistide zostaną pobrane od pacjenta próbki krwi i (lub) moczu

w celu oceny czynności nerek. U pacjentów, u których stwierdzi się zaburzenia czynności nerek,

 

 

na

podawanie leku Vistide może być na pewien czas lub całkowicie przerw ne, w zależności od

konkretnego przypadku.

pozwolenia

 

 

 

Jeśli przez przypadek pacjentowi podano większą, niż zaleco o, dawkę leku Vistide, niezwłocznie powinien poinformować o tym lekarza.

Jak stosować probenecyd z lekiem Vistide

Tabletki probenecydu podaje się w celu obniżenia ryzyka uszkodzenia nerek. Pacjent musi zażyć doustnie 3 dawki tabletek probenecydu w tym samym dniu co lek Vistide w sposób pokazany w poniższej tabeli:

 

Czas

 

 

Dawka

 

nego

 

 

 

3 godziny przed rozpoczęciem wlewu Vistide

 

2 g probenecydu

 

 

 

 

ż

 

 

 

2 godziny po zakończeniu

 

 

lewu Vistide

 

1 g probenecydu

 

8 godzin po zakończeniu

 

le u Vistide

 

1 g probenecydu

 

 

wa

 

 

 

Łącznie

 

 

 

 

4 g probenecydu

 

Probenecyd jest stosowanybez

 

 

 

 

 

 

jedynie w te dni, kiedy podawany jest lek Vistide.

 

Jak podaje się płyny dożylne przed lekiem Vistide

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Sól fi jologiczną podaje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia uszkodzenia nerek. Pacjent powinien otrzymać łącznie 1 litr soli fizjologicznej dożylnie (jako kroplówkę do żyły) przed każdą

dawką leku Vistide. Sól fizjologiczna powinna być podana we wlewie w ciągu 1 godziny tuż przed Produktwlewem leku Vistide. Jeśli pacjent toleruje dodatkowe obciążenie płynami, lekarz może zdecydować o

przetoczeniu drugiego litra płynu. Podawanie drugiego litra soli fizjologicznej powinno się wówczas rozpocząć na początku wlewu leku Vistide lub tuż po jego zakończeniu i trwać od 1 do 3 godzin. Lekarz może także powiedzieć pacjentowi, aby pił duże ilości płynów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

obrotu

dołączoną

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Vistide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Produkt

Te działania niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu stosowania leku Vistide. Jeśli nasili się

 

obrotu

którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

 

 

 

niewymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

 

Podczas stosowania leku Vistide najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest

 

 

uszkodzenie nerek.

 

 

 

 

do

 

Bardzo częste działania niepożądane

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

(mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

 

 

 

zmniejszenie liczby białych krwinek, ból głowy, nudności, wymioty, białko w moczu,

 

 

 

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnika czynności nerek), wysypka, wypadanie

 

 

włosów, osłabienie (zmęczenie) i gorączka.

 

 

 

 

Częste działania niepożądane

 

 

 

 

 

 

(mogą one występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)

 

 

 

 

zapalenie oka, zmniejszenie ciśnienia w oku, utrudnione oddychanie lub ciężki oddech,

 

 

 

skrócenie oddechu, biegunka i dreszcze.

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek ból, zaczerwienienie czy

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

swędzenie oka lub zaburzenie widzenia, aby można było zweryfikować leczenie.

 

 

Do innych działań niepożądanych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu należą

 

 

niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, zapalenie trzustki i zaburzenia

 

 

słuchu.

 

 

 

 

 

 

 

Możliwe działania niepożądane związane ze st sowaniem probenecydu

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

Bardzo częste działania niepożądane związane z podawaniem probenecydu

 

 

(mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

nudności, wymioty, wysypka oraz gorączka.

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

Częste działania niepożądane prawdopodobnie związane z podawaniem probenecydu

 

 

(mogą one występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)

 

 

 

 

ból głowy, osłabi nie (zmęczenie), dreszcze oraz reakcje nadwrażliwości.

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

Aby zminimalizowabezć ryzyko wystąpienia nudności i (lub) wymiotów, związane z przyjmowaniem

 

 

probenecydu, należy zjadać posiłek przed każdą dawką. Lekarz może zlecić przyjmowanie innych

 

leków, tak

h jak leki przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe i (lub) paracetamol, w celu

 

 

zmniejs e

ia działań niepożądanych probenecydu.

 

 

 

 

Prob necyd może powodować także inne działania niepożądane, takie jak utrata apetytu, ból dziąseł, uderzenia gorąca, wypadanie włosów, zawroty głowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek oraz zwiększenie częstości oddawania moczu. Mogą wystąpić również reakcje alergiczne, w tym zapalenie skóry, świąd, pokrzywka oraz, rzadko, ciężkie reakcje alergiczne oraz poważne odczyny skórne.

Ponadto notowano zmniejszenie liczby białych krwinek, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek oraz rozpad krwinek czerwonych. Może również wystąpić zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi.

Z tego względu przed podaniem pacjentowi probenecydu lekarz powinien zapoznać się z aktualnymi danymi na temat przepisywania leku w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania probenecydu. Pacjent powinien przeczytać również ulotkę

do opakowania

probenecydu.

5. Jak przechowywać lek Vistide

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Vistide po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

do

środowisko.

 

 

 

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

Co zawiera lek Vistide

 

 

 

Substancją czynną leku Vistide jest cydofowir 75 mg/ml. Jeden ml zawiera 75 mg bezwodnego

 

cydofowiru. Jedna fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego cydofowiru.

 

Ponadto lek zawiera

na

dopuszczenie

 

Wodorotlenek sodu

 

 

Kwas solny

 

 

Woda do wstrzykiwań

 

 

 

 

 

Jak wygląda lek Vistide i co zawiera opakowanie

 

wodorotlenku sodu (i w razie konieczności kwasupozwoleniasolnego) i nie zawiera konserwantów.

Vistide jest jałowym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, pakowanym w przezroczyste

szklane fiolki zawierające 375 mg substancji czynnej - bezwodnego cydofowiru, rozpuszczonego w

5 ml wody do wstrzykiwań, w stężeniu 75 mg/ml. Koncentrat osiąga właściwe pH dzięki zawartości

Podmiot odpowiedzialny

 

 

nego

 

 

 

 

 

Gilead Sciences International Limited

 

 

wa

 

 

Cambridge

 

ż

 

CB21 6GT

 

 

 

 

Wielka Brytania

 

 

 

 

Wytwórca

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

Gilead Sciences Limitedbez

 

 

 

 

IDA Business & Technology Park

 

Carrigtoh ll Co. Cork

 

 

 

 

Irlandia

 

 

 

 

W c lu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

 

Produkt

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Gilead Sciences Belgium BVBA

 

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

 

 

 

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

obrotu

Česká republika

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

Ísland

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

ż

 

 

 

 

 

Italia

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences S.r.l.

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

Tel: + 39 02 439201

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

 

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

 

 

 

Latvija

 

 

 

 

 

Gil ad Sciences Sweden AB

 

 

Produkt

Te : + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

dopuszczenie

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 262 8702

Portugal

 

Gilead Sciences, L a.

 

na

Tel: + 351 21 7928790

pozwolenia

 

Român

Gilead Sciences International Ltd

Te : + 44 (0) 20 7136 8820

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

do

obrotu

 

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Fiolki zawierające lek Vistide należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Jeśli spostrzega się pływające drobiny lub zmianę koloru, leku nie należy stosować.

 

Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym stosować odpowiedni, bezpieczny sprzęt

do

 

infuzyjnej. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowaniadopuszczenieoraz szybkości podawania

 

podczas przygotowywania, podawania i niszczenia leku Vistide. Rozcieńczanie produktu Vistide

 

 

należy przeprowadzać w komorze z laminarnym przepływem powietrza. Osoba przygotowująca

 

 

roztwór powinna mieć na sobie rękawice chirurgiczne, okulary ochronne oraz chirurgiczny fartuch

 

 

zapinany z tyłu, z mankietami ze ściągaczem. W razie kontaktu leku Vistide ze skórą, należy miejsce

 

to opłukać obficie bieżącą wodą.

 

 

 

Odpowiednią dawkę leku Vistide należy przenieść z fiolki do worka do wlewów zawierającego

 

 

100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną). Cała zawartość worka owinna być podana

 

pacjentowi dożylnie ze stałą prędkością w ciągu 1 godziny przy użyciu standardowej pompy

 

 

wlewu.

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wykazano, że mieszanina leku Vistide i fizjologicznego roztworu soli jest stabilna chemicznie po

 

 

umieszczeniu w butelkach szklanych, w workach do wlewów wykonanych z polichlorku winylu

 

 

(PCW) lub kopolimeru etylenu z propylenem i w zestawach do wstrzykiwań dożylnych,

 

 

zawierających przewody wykonane z PCW. Nie badano stabilności w przypadku użycia innych

 

 

zestawów do wstrzykiwań i innych worków.

 

 

 

Nie oceniano zgodności leku Vistide z płynem Ringera, płynem Ringera wzbogaconym w mleczany

 

 

 

nego

 

 

 

ani z płynami do wlewów z dodatkiem śr dków bakteriostatycznych.

 

 

Z mikrobiologicznego punktu widz nia produkt należy zużyć natychmiast.

 

 

 

 

ż

 

 

 

Dostępne są badania trwałości chemicznej i fizycznej dla roztworu przechowywanego przez

 

 

 

 

wa

 

 

 

24 godziny, w temperaturze 2-8°C i rozcieńczonego w kontrolowanych, zwalidowanych

 

 

warunkach aseptycznych. Nie zaleca się przechowywania leku powyżej 24 godzin ani zamrażania.

 

 

bez

 

 

 

 

Roztwór schłodzony należy przed podaniem pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej.

 

 

Lek Vistide jest pakowany w fiolki jednorazowego użytku. Częściowo wykorzystane fiolki należy

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

zniszczyć.

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

obrotu

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę