Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Ulotka dla pacjenta - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaVizamyl
Kod ATCV09AX04
Substancjaflutemetamol (18F)
ProducentGE Healthcare Ltd

Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta

VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Flutemetamol (18F)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL

3.Jak stosować lek VIZAMYL

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek VIZAMYL

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje

VIZAMYL zawiera substancję czynną: flutemetamol (18F) i jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci.

VIZAMYL jest podawany osobom dorosłym z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany pozytonową tomografią emisyjną (positron-emission tomography - PET). Badanie to wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu, może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta. Złogi β-amyloidu czasami występują w mózgu osób cierpiących na demencją np. w chorobie Alzheimera.

Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.

VIZAMYL należy do grupy leków zwanych radiofarmaceutykami, a jego zastosowanie powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.

Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL

Kiedy nie stosować leku VIZAMYL:

-jeśli pacjent ma uczulenie na flutemetamol (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku VIZAMYL należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli:

-pacjent ma problemy z nerkami,

-pacjent ma problemy z wątrobą,

-pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,

-pacjentka karmi piersią.

Dzieci i młodzież

VIZAMYL nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek VIZAMYL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą wpłynąć na interpretację obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, spóźnia jej się miesiączka lub gdy karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku VIZAMYL. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.

Ciąża

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu. W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać. Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VIZAMYL może powodować przemijające zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż te objawy całkowicie nie znikną.

VIZAMYL zawiera alkohol (etanol) oraz sód

VIZAMYL zawiera alkohol (etanol). Każda dawka zawiera do 552 mg alkoholu. Odpowiada to około 14 ml piwa lub 6 ml wina. To może być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.

VIZAMYL zawiera maksymalnie 41 mg sodu w jednej dawce. Należy to brać pod uwagę w pacjentów na diecie z niską zawartością sodu.

3.Jak stosować lek VIZAMYL

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. VIZAMYL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu. Osoby te przekażą pacjentowi niezbędne informacje o badaniu.

Dawka

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zdecyduje o dawce leku VIZAMYL do zastosowania w przypadku określonego pacjenta. Będzie to najmniejsza niezbędna dawka.

Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 185 MBq. Megabekerel (MBq) jest jednostką używaną do pomiaru radioaktywności.

Podawanie leku VIZAMYL oraz przebieg badania

VIZAMYL jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły pacjenta (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje przepłukanie roztworem chlorku sodu w celu zapewnienia dostarczenia pełnej dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania zleconego przez lekarza.

Czas trwania badania

Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu VIZAMYL. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.

Po podaniu leku VIZAMYL

Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIZAMYL

Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek VIZAMYL jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego badanie.

Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. Leczenie to obejmuje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne podjęcie natychmiastowych czynności medycznych:

-Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub oczu, bladość, swędzenie lub

napięcie skóry, wysypkę, duszności, ucisk w klatce piersiowej, podrażnienie gardła lub nudności. Takie działania niepożądane nie występują często – pojawiają się maksymalnie u 1 na

100 osób.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek powyższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Często - mogą występować u 1 na 10 osób

-zaczerwienienie twarzy

-podwyższone ciśnienie krwi

Niezbyt często – mogą występować u 1 na 100 osób. Mogą występować następujące działania niepożądane:

-ból głowy

-zawroty głowy

-niepokój

-nudności

-uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

-niski poziom cukru we krwi (objawy: uczucie głodu, ból głowy)

-ból pleców

-uczucie gorąca lub chłodu

-przyspieszony oddech

-ból w miejscu wstrzyknięcia

-szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)

-ból mięśni i kości

-drżenie

-opuchnięta skóra

-gorączka

-przyspieszony oddech (hiperwentylacja)

-zmiana smaku

-uczucie wirowania (zawroty głowy)

-ograniczenie czucia lub osłabienie innych zmysłów

-zmęczenie lub osłabienie

-brak erekcji lub problemy z utrzymaniem erekcji

-niestrawność, ból żołądka lub ból jamy ustnej

-wymioty

-osłabienie czucia lub wrażliwości na bodźce, szczególnie na skórze lub na twarzy

-zwiększenie aktywności dehydrogenazy kwasu mlekowego we krwi lub liczby neutrofilów w badaniach krwi

-bolesność skóry

Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek VIZAMYL

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie leku. Ten lek jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

Nie wolno używać tego leku w przypadku stwierdzenia, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór zawiera cząstki stałe lub jest przebarwiony.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VIZAMYL

-Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F). Każdy ml roztworu zawiera flutemetamol (18F) o aktywności 400 MBq w czasie wykonywania kalibracji.

-Pozostałe składniki to sodu chlorek, bezwodny etanol, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwania.

Jak wygląda lek VIZAMYL i co zawiera opakowanie

-VIZAMYL jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem do wstrzykiwań.

-VIZAMYL jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml. Każda fiolka jest przechowywana w pojemniku.

-Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Wielka Brytania

 

Wytwórca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FC)

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Włochy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Francja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Siebersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Austria

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hiszpania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

Francja

 

 

 

 

 

 

Hiszpania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Włochy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona

w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej. Zawiera dane naukowe i praktyczne informacje związane z podawaniem

i stosowaniem tego produktu radiofarmaceutycznego.

Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego ChPL {ChPL powinna znajdować się w opakowaniu}.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę