Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Volibris (ambrisentan) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - C02KX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaVolibris
Kod ATCC02KX02
Substancjaambrisentan
ProducentGlaxo Group Ltd

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Niemcy

lub

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Wielka Brytania

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawić:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny ustali szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z właściwymi władzami i wdroży program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, że wszyscy lekarze zamierzający przepisywać (lub według uznania państwa członkowskiego, wydawać) pacjentom

produkt leczniczy Volibris, otrzymali przed rozpoczęciem jego przepisywania (według uznania państwa członkowskiego, wydawania) pakiet informacyjny zawierający następujące informacje:

Informacje o produkcie leczniczym (Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta)

Informacje dla lekarzy dotyczące produktu leczniczego Volibris

Spis czynności do wykonania przez lekarza przed wypisaniem produktu leczniczego

Informacje o programie monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Broszura informacyjna dla pacjenta

Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym

Karty przypominające dla pacjenta

Formularz raportowania ciąży

Formularz raportowania działań niepożądanych

Informacje dla lekarzy

Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Volibris powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:

Zobowiązania dla lekarzy dotyczące przepisywania produktu leczniczego Volibris:

Pacjent powinien być zdolny do spełnienia zobowiązań dotyczących bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Volibris.

Lekarz powinien zapewnić pacjentowi pełną poradę i konsultację.

Lekarz powinien zapewnić pacjentowi broszurę informacyjną dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.

Rozważenie po 30 dniowej kuracji pacjenta, czy wyniki kluczowych testów są sprawdzone przed wypisaniem kolejnej recepty.

Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Volibris są ograniczone, zachęcenie włączenia pacjentów do programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Raportowanie spodziewanych działań niepożądanych i ciąży.

Volibris ma działanie teratogenne

Volibris jest przeciwwskazany u pacjentek w ciąży lub w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Kobiety otrzymujące Volibris powinny być poinformowane o ryzyku uszkodzenia płodu.

Należy określić wiek rozrodczy u kobiet i działania, które należy podjąć w przypadku wątpliwości.

Informacje dla kobiet w okresie rozrodczym:

Wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem leczenia i comiesięczne wykonywanie testu ciążowego podczas stosowania leku Volibris.

Zalecenie kobietom (nawet kobietom z brakiem miesiączki) stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez miesiąc po całkowitym zakończeniu leczenia.

Określenie skutecznej metody antykoncepcji i potrzeba konsultacji u specjalisty w przypadku wątpliwości, jaka metoda jest właściwa dla pacjentki.

Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować lekarza przepisującego metodę zapobiegania ciąży, że stosuje Volibris.

Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować lekarza przepisującego Volibris.

Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku spodziewanej ciąży, a w przypadku potwierdzenia ciąży powinno być zastosowane alternatywne leczenie.

Zalecenie skierowania pacjentek, które zajdą w ciążę do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w teratologii i jej rozpoznawaniu w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.

Raportowanie wszystkich przypadków ciąży w czasie terapii.

Volibris ma działanie potencjalnie hepatotoksyczne

Przeciwwskazanie stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) i u pacjentów z wyjściowymi wartościami aminotransferaz wątrobowych (AlAT i (lub) AspAT) >3 x GGN.

Aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT i (lub) AspAT) powinny być ocenione przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu.

Zaleca się comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i (lub) AspAT w trakcie terapii.

Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, bądź jeżeli zwiększeniu aktywności AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), wówczas leczenie produktem leczniczym Volibris należy odstawić.

U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Volibris, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy. Zaleca się konsultację hepatologa.

Leczenie produktem leczniczym Volibris często powoduje obniżenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Volibris u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.

Zaleca się pacjentom regularne monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia produktem leczniczym Volibris.

W razie zaobserwowania klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia.

Leczenie produktem leczniczym Volibris powoduje obrzęki obwodowe i zatrzymanie płynów

W przypadku wystąpienia u pacjenta klinicznie istotnych obrzęków obwodowych, związanych lub niezwiązanych ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, i jeśli potrzeba, rozważyć odstawienie produktu leczniczego Volibris.

Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Volibris wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych i upośledzeniem rozrodczości. Wpływ tego

zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek leczenie produktem leczniczym Volibris należy rozpoczynać z ostrożnością.

U pacjentów stosujących Volibris obserwowano, jakkolwiek niezbyt często w krótkoterminowych badaniach klinicznych oraz często w dłużej trwających badaniach klinicznych i w leczeniu skojarzonym z tadalafilem, reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypkę).

Spis czynności do wykonania przez lekarza

Spis czynności do wykonania przez lekarza będzie szczególnie podkreślała przeciwwskazania stosowania ambrisentanu i ważne elementy do oceny przed wypisaniem recepty:

Czynność wątroby.

Określenie wieku rozrodczego u kobiet.

Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.

Informacje dla pacjenta

Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:

Volibris może poważnie uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Volibris u pacjentek w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy bezpośrednio przed otrzymaniem pierwszej recepty i w odstępach comiesięcznych w trakcie stosowania leku Volibris.

Zalecenie kobietom w wieku rozrodczym stosowania skutecznej metody antykoncepcji i konieczności poinformowania lekarza prowadzącego o możliwości zajścia w ciążę przed wypisaniem im kolejnej recepty.

Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować lekarza przepisującego metodę antykoncepcji, że stosuje Volibris.

Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować lekarza przepisującego Volibris.

Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzewania ciąży.

Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku planowanej ciąży.

Volibris może spowodować uszkodzenie wątroby.

Z powodu możliwości uszkodzenia wątroby i anemii, pacjenci powinni regularnie wykonywać badania krwi i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby.

Pacjent nie powinien przekazywać leku Volibris nikomu innemu.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.

Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym

Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym powinna zawierać następujące informacje:

Volibris może poważnie uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia.

Zalecenie upewnienia się, że kobieta w wieku rozrodczym stosuje skuteczną metodę zapobiegania ciąży.

Jeżeli kobieta jest w ciąży lub jest możliwość, że zajdzie w ciążę, nie może stosować leku Volibris.

Karta przypominająca dla pacjenta

Powinna zawierać kluczowe informacje o potrzebie wykonywania regularnych badań krwi i testów ciążowych oraz miejsce do wpisania dat wizyt u lekarza prowadzącego i wyników testów.

Szczegółowe zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu

Nie dotyczy

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę