Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Ulotka dla pacjenta - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaWakix
Kod ATCN07XX11
Substancjapitolisant
ProducentBioprojet Pharma

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta

Wakix, 4,5 mg tabletki powlekane

Wakix, 18 mg tabletki powlekane

Pitolisant

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wakix

3.Jak zażywać lek Wakix

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Wakix

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje

Lek Wakix zawiera czynną substancję zwaną pitolisantem. Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów cierpiących na narkolepsję z katapleksją lub bez.

Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia oraz tendencję do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu”). Katapleksja to napad nagłego osłabienia mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności w odpowiedzi na nagłe i silne emocje, np. złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami na komórkach w mózgu, które zaangażowane są w stymulację czujności. Pomaga to w zwalczaniu dziennej senności i katapleksji oraz wspomaga stan czuwania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wakix

Kiedy nie stosować leku Wakix:

-jeśli pacjent ma uczulenie na pitolisant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż pitolisant, zazwyczaj rozkładany w wątrobie, u pacjentów, u których funkcjonowanie wątroby jest poważnie ograniczone, może się nadmiernie gromadzić;

-jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wakix należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

-cierpi na zaburzenia lękowe lub depresję i ma myśli samobójcze;

-ma problemy z wątrobą lub nerkami, gdyż w takiej sytuacji konieczne może okazać się dostosowanie dawki;

-ma wrzód żołądka lub przyjmuje leki, które mogą podrażniać żołądek, np. leki przeciwzapalne, gdyż u osób przyjmujących lek Wakix zgłaszano problemy gastryczne;

-cierpi na otyłość lub anoreksję, ze względu na możliwe zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) podczas przyjmowania leku Wakix;

-ma problemy z sercem. Pacjent będzie musiał być regularnie monitorowany w tym zakresie podczas przyjmowania leku Wakix;

-ma ciężką postać padaczki.

Jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczą pacjenta, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Wakix.

Dzieci i młodzież

Leku Wakix nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Wakix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Wakix może wpłynąć na sposób działania innych leków. Inne leki mogą również wpłynąć na sposób działania leku Wakix. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku przez lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania leku Wakix wraz z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, klomipraminą, mirtazapiną) oraz niektórymi lekami przeciwalergicznymi (przeciwhistaminowymi np. maleinianem feniraminy, chlorfeniraminą, difenhydraminą, prometazyną, mepyraminą).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu którychkolwiek z następujących leków: ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane głównie do kontroli napadów), chinidyna, digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), paroksetyna, fluoksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna (leki przeciwdepresyjne), dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy na depresję), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub środek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), cynakalcet (stosowany w leczeniu zaburzeń przytarczyc), terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), metformina, repaglinid (stosowane w leczeniu cukrzycy), docetaksel, irynotekan (stosowane w leczeniu raka), cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), efawirenz (leki przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), morfina, paracetamol (stosowane w leczeniu bólu), dabigatran (stosowany w leczeniu problemów z żyłami), warfaryna (stosowana w leczeniu chorób serca).

Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt „Ciąża”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Wakix w okresie ciąży, chyba że z zalecenia lekarza. Brak wystarczających informacji dotyczących ewentualnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Wakix w okresie ciąży. Kobiety powinny stosować antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Wakix oraz przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia. Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego należy stosować alternatywną skuteczną metodę zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

U zwierząt lek Wakix przenika do pokarmu matki. Pacjentki przyjmujące lek Wakix powinny zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn. W razie wątpliwości dotyczących ewentualnego negatywnego wpływu danego schorzenia na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych należy porozmawiać z lekarzem.

3.Jak przyjmować lek Wakix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 9 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę przez okres ponad trzech tygodni do najbardziej odpowiedniej dawki. W każdym momencie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leku i tolerancji pacjenta na lek.

Zanim pacjent poczuje działanie leku, może minąć kilka dni, a maksymalną korzyść pacjent zazwyczaj odczuwa po kilku tygodniach.

Nie wolno samodzielnie zmieniać dawkowania leku Wakix. Jakakolwiek zmiana dawkowania musi zostać zalecona i kontrolowana przez lekarza.

W przypadku dawki 4,5 mg należy wziąć jedną tabletkę 4,5 mg.

W przypadku dawki 9 mg należy wziąć dwie tabletki 4,5 mg.

W przypadku dawki 18 mg należy wziąć jedną tabletkę 18 mg.

W przypadku dawki 36 mg należy wziąć dwie tabletki 18 mg.

Lek Wakix należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, podczas śniadania.

Nie należy przyjmować leku Wakix po południu, ponieważ może to spowodować problemy ze snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Wakix

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Wakix należy skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pacjent może odczuwać ból głowy, ból brzucha, nudności lub rozdrażnienie. Może mieć również problemy ze snem. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku Wakix

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Wakix

Lek Wakix należy przyjmować tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza. Nie należy samodzielnie zaprzestawać przyjmowania leku Wakix.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

-Trudności w zasypianiu, zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, przygnębienie, problemy ze snem

-Bóle głowy, uczucie „wirowania” (zawroty głowy), utrata równowagi, drżenia

-Nudności, wymioty, niestrawność

-Zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

-Potliwość

-Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu

-Obrzęki

-Uczucie roztrzęsienia, nerwowość, omamy wzrokowe lub słuchowe (widzenie lub słyszenie rzeczy, których tam tak naprawdę nie ma), zmienne emocje

-Nietypowe sny

-Napięcie

-Trudności w zasypianiu na początku, w środku lub pod koniec nocy, trudności w utrzymaniu snu, nadmierna senność, senność

-Stan zobojętnienia z brakiem emocji

-Koszmary senne

-Uczucie niepokoju i niemożność pozostawania w bezruchu

-Panika

-Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne

-Nagły lub przejściowy epizod słabości mięśniowej, niekontrolowane skurcze mięśni lub niekontrolowany ruch jednej nogi

-Zaburzenia uwagi

-Migrena

-Padaczka

-Osłabienie

-Zaburzenia ruchowe, spowolnione ruchy

-Mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie skóry

-Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchliwości i bezruchu

-Chwiejność

-Zmniejszona ostrość widzenia, nietypowy skurcz lub drganie powieki

-Słyszenie dźwięków w przypadku braku dźwięków z zewnątrz

-Nieprawidłowe bicie serca, wolne lub szybkie bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca

-Ziewanie

-Suchość w ustach

-Biegunka, ból brzucha, dyskomfort lub ból brzucha, zaparcie, zgaga, ból i dyskomfort żołądka, nieżyt żołądka, nadkwasota układu żołądkowo-jelitowego

-Świąd, nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków, nadmierna potliwość

-Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśniowa, słabość mięśni, ból mięśni i kości, ból palców

-Zaburzenia oddawania moczu

-Nieregularne krwawienia z macicy

-Utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, obrzęk

-Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe wyniki badania krwi związane z funkcjonowaniem wątroby.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

-Utrata apetytu, zwiększony apetyt

-Zachowanie nietypowe, stan splątania, obniżony nastrój, pobudliwość, dyskomfort emocjonalny i psychiczny, omamy wzrokowe i słuchowe podczas snu

-Utrata przytomności, napięciowy ból głowy, problemy z pamięcią, słaba jakość snu

-Dyskomfort w jamie brzusznej, trudność lub ból podczas połykania, wzdęcia, stan zapalny przewodu pokarmowego

-Zakażenie skóry, nietypowa nadmierna wrażliwość na światło słoneczne

-Ból szyi, ból w klatce piersiowej

-Poronienie

-Ból, nocne poty, poczucie ucisku

-Wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowy ogólny stan fizyczny, zmiana pracy serca w badaniu EKG

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Wakix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wakix

Substancją czynną jest pitolisant.

Wakix, 4,5 mg tabletka

Każda tabletka zawiera 5 mg pitolisantu w postaci chlorowodorku, co odpowiada 4,45 mg pitolisantu

Wakix, 18 mg tabletka

Każda tabletka zawiera 20 mg pitolisantu w postaci chlorowodorku, co odpowiada 17,8 mg pitolisantu.

Innymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350.

Jak wygląda lek Wakix i co zawiera opakowanie

Wakix 4,5 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm oznaczona cyfrą „5” na jednej stronie.

Wakix 18 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm oznaczona liczbą „20” na jednej stronie.

Lek Wakix jest dostępny w butelce zawierającej 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paryż Francja

Wytwórca

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy Francja

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków. Kod QR do wstawienia URL {strona internetowa Europejskiej Agencji Leków z drukiem informacyjnym jeszcze nieznana} Informacje można również uzyskać, skanując poniższy kod QR.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę