Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaXalkori
Kod ATCL01XE16
Substancjacrizotinib
ProducentPfizer Ltd

Xalkori

kryzotynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xalkori. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?

Xalkori jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym.

Lek ten stosuje się wówczas, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego”, co oznacza, że komórki nowotworowe zawierają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).

Stosuje się go również, gdy NSCLC jest typu „ROS1-dodatniego”. Oznacza to, że komórki nowotworowe zawierają zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za białko ROS1.

Lek zawiera substancję czynną kryzotynib.

Jak stosować produkt Xalkori?

Leczenie produktem Xalkori powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Obecność zmian genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni”) lub ROS1 (status „ROS1-dodatni”) musi zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.

Lek Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg). Zalecana dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę. Można opóźnić podawanie dawek lub też zaprzestać leczenia w ogóle, jeżeli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane. Konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Xalkori?

Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które biorą udział we wzroście komórek. U pacjentów ze statusem „ALK-dodatnim” lub „ROS1- dodatnim” aktywność białek ALK lub ROS1 jest nieprawidłowa i może przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych i rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających im substancji odżywczych.

Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK. Działa ona głównie poprzez blokowanie aktywności białek ALK lub ROS1, także wtedy, gdy są one obarczone zmianami genetycznymi, co powoduje zmniejszenie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka w przypadkach NSCLC typu ALK-dodatniego lub ROS1-dodatniego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xalkori zaobserwowano w badaniach?

NSCLC typu ALK-dodatniego

W badaniu z udziałem 347 wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim wykazano, że u osób leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 8 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 3 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu lub docetakselu.

W innym badaniu z udziałem 343 wcześniej nieleczonych przeciwko NSCLC pacjentów, u pacjentów leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 11 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu.

NSCLC typu ROS1-dodatniego

W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% pacjentów przyjmujących lek Xalkori (37 z 53) odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie. Uważa się to za korzystną odpowiedź, jeżeli porównać to ze wskaźnikiem wyników na poziomie ok. 20-30% w porównaniu z wcześniejszymi rodzajami leczenia u pacjentów, którym je podawano. W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów u 6 z 7 osób wystąpiła odpowiedź na leczenie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xalkori?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy ze wzrokiem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie. Najpoważniejsze

działania niepożądane obejmują: toksyczność wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom neutrofilów – rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną serca). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xalkori znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Xalkori nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xalkori?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał że leczenie produktem Xalkori ma korzystny wpływ na długość życia pacjentów z NSCLC typu ALK-dodatniego bez nasilenia objawów choroby, niezależnie od tego, czy byli wcześniej poddani leczeniu. W przypadku pacjentów z NSCLC typu ROS1-dodatniego, dla których nie ma obecnie dostępnego leczenia CHMP zauważył dowody potwierdzające wysoki wskaźnik odpowiedzi, w szczególności u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leczenie przeciwnowotworowe. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?

Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu zapewni lekarzom, którzy mieliby przepisywać lek Xalkori, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także kartę ostrzeżeń dla pacjenta do wręczenia pacjentom.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xalkori w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Xalkori

W dniu 23 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xalkori do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę