Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeloda (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 20-Sep-2017

Xeloda

kapecytabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xeloda. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xeloda do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Xeloda?

Xeloda to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kapecytabina. Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 500 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Xeloda?

Produkt Xeloda stosuje się w leczeniu:

raka okrężnicy (jelita grubego). Produkt Xeloda stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu „stadium III” lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;

raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych narządów); Produkt Xeloda stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi;

zaawansowanego raka żołądka. Produkt Xeloda stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi platynę, takimi jak cisplatyna;

raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się do innych narządów). Produkt Xeloda podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych). Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia

antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Xeloda?

Produkt Xeloda powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.

Produkt Xeloda przyjmuje się dwa razy na dobę w dawkach 625–1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Dawka zależy od typu leczonego raka. Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć. Tabletki Xeloda należy połykać w ciągu 30 minut po posiłku, popijając wodą.

Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy. W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie pogorszenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia. Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Xeloda?

Substancja czynna leku Xeloda, kapecytabina, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów. Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu w 5-fluorouracyl (5-FU), którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach. Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU zazwyczaj wymaga podawania we wstrzyknięciach.

5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA. W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.

Jak badano produkt Xeloda?

W przypadku raka okrężnicy monoterapię produktem Xeloda porównywano z leczeniem skojarzonym 5- FU i kwasem folinowym (lek, który wzmacnia działanie 5-FU) w grupie 1987 pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu nowotworu.

W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami przeprowadzono dwa badania z udziałem 1207 pacjentów, u których porównywano monoterapię produktem Xeloda z leczeniem 5-FU skojarzonym z kwasem folinowym. Produkt Xeloda porównywano także z 5-FU skojarzonym z kwasem folinowym, w obu przypadkach w skojarzeniu z oksaliplatyną (inny lek przeciwnowotworowy), w dwóch badaniach: w pierwszym udział wzięło 2035 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 627 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie irynotekanem i fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych obejmująca 5-FU) zakończyło się niepowodzeniem.

W przypadku zaawansowanego raka żołądka przeprowadzono jedno badanie obejmujące 316 pacjentów, u których produkt Xeloda skojarzony z cisplatyną porównywano z 5-FU skojarzonym

z cisplatyną. Ponadto firma przedstawiła opublikowane wyniki badania przeprowadzonego z udziałem

1002 pacjentów, u których porównywano produkt Xeloda i 5-FU, stosowane w skojarzeniu z lekami zawierającymi platynę i epirubicyną (inny lek przeciwnowotworowy).

W przypadku raka sutka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami produkt Xeloda skojarzony z docetakselem porównywano z docetakselem w monoterapii w grupie 511 kobiet. Przedmiotem dwóch mniejszych badań (z udziałem 238 pacjentów) była ocena skuteczności produktu Xeloda po niepowodzeniu leczenia taksanami i antracyklinami.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, okres, który upłynął do momentu progresji choroby, okres, w którym u pacjenta nie doszło do wznowy nowotworu, lub okres przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xeloda zaobserwowano w badaniach?

W przypadku raka okrężnicy wykazano również porównywalną skuteczność produktu Xeloda i leczenia skojarzonego 5-FU i kwasem folinowym – u około dwóch trzecich pacjentów w ciągu 3,8 lat trwania badania nie stwierdzono wznowy nowotworu.

U pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami produkt Xeloda okazał się równie skuteczny jak terapia skojarzona kwasem folinowym i 5-FU. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na produkt Xeloda w monoterapii, wynosił od 19 do 25%, natomiast w przypadku terapii skojarzonej od 12 do 15%. U pacjentów, którzy przyjmowali produkt Xeloda albo 5-FU z kwasem folinowym z oksaliplatyną, pogorszenie choroby nastąpiło średnio po ośmiu miesiącach u nieleczonych wcześniej pacjentów i po pięciu miesiącach u pacjentów, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.

W przypadku zaawansowanego raka żołądka wykazano porównywalną skuteczność produktu Xeloda skojarzonego z cisplatyną i leczenia 5-FU skojarzonego z cisplatyną. U pacjentów, którzy przyjmowali produkt Xeloda i cisplatynę, pogorszenie choroby nastąpiło po 5,6 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących 5-FU i cisplatynę po 5 miesiącach. W opublikowanym badaniu wykazano, że długość okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami leków zawierającymi produkt Xeloda jest porównywalna z długością okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.

W przypadku raka sutka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami produkt Xeloda skojarzony z docetakselem okazał się bardziej skuteczny niż docetaksel w monoterapii pod względem długości okresu do momentu pogorszenia choroby (186 dni w porównaniu do 128 dni).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xeloda?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xeloda (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: jadłowstręt (brak apetytu), biegunka, wymioty, nudności (uczucie mdłości), zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej), bóle brzucha, erytrodystezja dłoniowo- podeszwowa (zespół dłoniowo-podeszwowy, czyli wysypka skórna i ból w obrębie rąk i stóp), męczliwość (uczucie zmęczenia), astenia (osłabienie).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xeloda znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Xeloda nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kapecytabinę, na inny składnik leku lub na fluorouracyl. Produktu Xeloda nie wolno również stosować w następujących grupach pacjentów:

pacjenci, u których wystąpiły ciężkie i nietypowe odczyny na leczenie fluoropirymidynami (grupa leków przeciwnowotworowych);

pacjenci z całkowitym niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza pirymidynowa;

kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub płytek krwi);

pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby;

pacjenci w ciągu ostatnich czterech tygodni leczeni sorywudyną lub podobnymi lekami przeciwnowotworowymi np. brywudyną.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xeloda?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xeloda przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xeloda?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xeloda opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xeloda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Xeloda:

W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xeloda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xeloda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeloda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę