Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeristar (duloxetine) – Ulotka dla pacjenta - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaXeristar
Kod ATCN06AX21
Substancjaduloxetine
ProducentEli Lilly Nederland B.V.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Xeristar 30 mg kapsułki dojelitowe twarde

Xeristar 60 mg kapsułki dojelitowe twarde

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Xeristar i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeristar

3.Jak stosować lek Xeristar

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Xeristar

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Xeristar i w jakim celu się go stosuje

Xeristar zawiera substancję czynną duloksetynę. Xeristar zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Xeristar wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

depresji,

zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)

bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Xeristar zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza.

Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku

Xeristar, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeristar

Kiedy nie stosować leku Xeristar

-jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Xeristar (wymienionych w punkcie 6).

-jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

-jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

-jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Xeristar a inne leki”).

-jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,

-jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Xeristar a inne leki”) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Xeristar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Xeristar u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Xeristar powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

-przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Xeristar a inne leki”),

-przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),

-choroba nerek,

-występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,

-występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii

-choroba afektywna dwubiegunowa,

-choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),

-zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków),

-ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym).

-przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,

-przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę. (patrz „Lek Xeristar a inne leki”).

Xeristar może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać. Myśli te mogą nasilić się:

-u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

-u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Xeristar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Xeristar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje że jest to dla nich korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Xeristar u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Xeristar wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest

długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Xeristar w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Xeristar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowaćrównież tych, które wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Xeristar, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:

• bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Xeristar jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Xeristar jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Xeristar, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Xeristar. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Xeristar.

Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Xeristar, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Xeristar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Xeristar można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Xeristar.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli

podczas stosowania leku Xeristar zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Xeristar dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i

możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Xeristar. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku Xeristar w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xeristar może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Xeristar.

Lek Xeristar zawiera sacharozę

Xeristar zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.Jak stosować lek Xeristar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Xeristar przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku Xeristar to 60 mg duloksetyny przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Xeristar to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Xeristar codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xeristar. Nie należy przerywać stosowania leku Xeristar lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xeristar

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xeristar należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Xeristar

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Xeristar niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Xeristar

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Xeristar, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Xeristar, mogą wystąpić objawy, takie jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub

wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy, senność

nudności, suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

brak apetytu

zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny

zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry

niewyraźne widzenie

szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)

uczucie kołatania serca

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy

wzmożone ziewanie

zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry

zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)

ból mięśni, kurcze mięśni

bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu

problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji

upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie

zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zapalenie gardła powodujące chrypkę

myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji

nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu

rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem

zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha

szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp

ucisk w gardle, krwawienie z nosa

wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu

zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka

nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków

sztywność i drganie mięśni

trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny

ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu

zwiększenie masy ciała

Xeristar może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne.

zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała

odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

„zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza

ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki

zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

skurcz mięśni żuchwy

nieprawidłowy zapach moczu

objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Xeristar

Lek należy rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku Xeristarpo upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xeristar

Substancją czynną leku jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hypromeloza, octano - bursztynian hypromelozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.

(Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2)

Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach o mocy 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).

Tusz zielony jadalny: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172), syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, szelak.

Tusz biały jadalny: tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, szelak, powidon.

Jak wygląda lek Xeristar i co zawiera opakowanie

Xeristar to kapsułki dojelitowe twarde.

Każda kapsułka leku Xeristar zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.

Lek Xeristar dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg

Kapsułki o mocy 30 mg są niebiesko-białe i mają nadruk „30 mg” oraz kod „9543”. Kapsułki o mocy 60 mg są niebiesko-zielone i mają nadruk „60 mg” oraz kod „9542”.

Lek Xeristar 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.

Lek Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia. Wytwórca: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

тел. + 359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Dista S.A..

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

Tel: + 34 91 623 17 32

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

Tηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę