Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xgeva (denosumab) – Oznakowanie opakowań - M05BX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaXgeva
Kod ATCM05BX04
Substancjadenosumab
ProducentAmgen Europe B.V.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań

Denosumab

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań.

1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku.

3fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.

4fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie podskórne (sc.).

Nie wstrząsać nadmiernie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/703/001 – opakowanie pojedyncze

EU/1/11/703/002 – opakowanie poczwórne

EU/1/11/703/003 – opakowanie potrójne

13.NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

xgeva

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA FIOLKĘ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

XGEVA 120 mg wstrzyknięcie

Denosumab

sc.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1,7 ml

6.INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę