Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaYervoy
Kod ATCL01XC11
Substancjaipilimumab
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yervoy. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek Yervoy w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Co to jest Yervoy?

Yervoy jest lekiem, który zawiera substancję czynną ipilimumab. Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.

W jakim celu stosuje się lek Yervoy?

Lek Yervoy stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem (rodzaj nowotworu złośliwego skóry wywodzący się z komórek zwanych melanocytami).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Yervoy?

Leczenie produktem Yervoy powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w leczeniu nowotworów złośliwych.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz powinien przeprowadzać badanie krwi w celu oceny czynności wątroby i tarczycy pacjenta.

Lek Yervoy podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut. Pacjent otrzymuje łącznie cztery dawki w odstępach trzytygodniowych. Może być wymagane opóźnienie dawek, jeżeli wystąpią pewne działania niepożądane; może być wymagane całkowite wstrzymanie leczenia, jeżeli działania niepożądane są poważne. Zalecana dawka w każdym wlewie wynosi 3 mg na kilogram masy ciała.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa lek Yervoy?

Substancja czynna leku Yervoy, ipilimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprogramowane tak, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.

Ipilimumab został zaprogramowany tak, aby łączyć się z białkiem o nazwie CTLA-4 – znajdującym się na powierzchni komórek T, rodzaju krwinek białych – i blokować czynność tego białka. CTLA-4 hamuje aktywność komórek T. Blokując CTLA-4, ipilimumab doprowadza do aktywacji i rozprzestrzenienia się komórek T, które naciekają i zabijają komórki guza.

Jak badano lek Yervoy?

Działanie leku Yervoy oceniano w dwóch badaniach głównych. Jedno badanie główne przeprowadzono z udziałem 676 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy byli wcześniej poddani leczeniu, i

których leczenie nie zadziałało lub przestało działać. Pacjentom podawano lek Yervoy (3 mg na kg masy ciała), lek eksperymentalny o nazwie „gp100” lub leczono ich skojarzeniem leku Yervoy i gp100. W drugim badaniu głównym wzięło udział 502 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie byli poddani wcześniejszemu leczeniu. Do standardowego leczenia dakarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) dodano wysoką dawkę leku Yervoy (10 mg na kg masy ciała) lub placebo (leczenie pozorowane). Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach był całkowity czas przeżycia pacjentów. Ponadto firma przedstawiła dane z kilku badań, w których porównywano całkowity czas przeżycia leczonych i nieleczonych wcześniej pacjentów, którym podano lek Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała.

Jakie korzyści ze stosowania leku Yervoy zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że lek Yervoy poprawia całkowity czas przeżycia. W pierwszym badaniu dzięki leczeniu produktem Yervoy lub leczeniu skojarzonemu pacjenci przeżyli około 10 miesięcy w porównaniu z 6 miesiącami podczas stosowania jedynie produktu gp100. W drugim badaniu pacjentom, którym podano lek Yervoy z dakarbazyną przeżyli średnio 11 miesięcy, w porównaniu z 9 miesiącami u osób, którym podano placebo wraz z dakarbazyną, lecz ok. jedna trzecia pacjentów, którym podano lek Yervoy nie była w stanie ukończyć leczenia w związku z działaniami niepożądanymi. Na podstawie dodatkowych badań wykazano, że wcześniej nieleczeni pacjenci, którym podano lek Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała, przeżyli średnio 13,5 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Yervoy?

Ze stosowaniem leku Yervoy często wiąże się występowanie działań niepożądanych wynikających z nadmiernej aktywności układu odpornościowego, takich jak poważne reakcje i stan zapalny.

Większość działań niepożądanych ustępuje po zastosowaniu odpowiedniego leczenia lub przerwaniu stosowania leku Yervoy. Najczęstsze indywidualne działania niepożądane występujące u więcej niż 10% pacjentów to: biegunka, wysypka, świąd, zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu i bóle brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Yervoy?

CHMP zwrócił uwagę, że wykazano, iż lek Yervoy doprowadził do poprawy przeżycia w stanie chorobowym, w którym ogólna przeżywalność jest niska. Najczęściej występujące działania niepożądane

Yervoy

związane ze stosowaniem leku mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Yervoy przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Yervoy do obrotu. CHMP zalecił stosowanie dawki 3 mg na kg masy ciała, ponieważ nie jest jasne, czy wyższa dawka leku Yervoy dałaby dodatkowe korzyści i czy należałoby się spodziewać wyższego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. CHMP zwrócił się do firmy o przeprowadzenia badania, w którym zostaną porównane bezpośrednio dawki 3 i 10 mg na kg masy ciała.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Yervoy?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Yervoy opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Yervoy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca lek Yervoy dopilnuje, aby pracownicy służby zdrowia przepisujący lek oraz pacjenci otrzymali broszurę zawierającą informacje dotyczące bezpieczeństwa leku, w tym działań niepożądanych związanych z nadmierną aktywnością układu odpornościowego. Ponadto pacjenci otrzymają od lekarza prowadzącego kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa leku. Firma jest również zobowiązana do przeprowadzenia badania, w którym dokona się porównania działania leku Yervoy w dawkach 3 i 10 mg na kg masy ciała w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

Inne informacje dotyczące leku Yervoy:

W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Yervoy do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Yervoy znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Yervoy należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2013.

Yervoy

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę