Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Oznakowanie opakowań - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaYervoy
Kod ATCL01XC11
Substancjaipilimumab
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ipilimumab

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu.

Każda fiolka zawiera 50 mg ipilimumabu.

Każda fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: chlorowodorek Tris, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań. W celu uzyskania dodatkowych informacji - patrz ulotka.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

50 mg/10 ml

200 mg/40 ml

1 fiolka

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Tylko do jednorazowego użycia.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park - Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/698/001

EU/1/11/698/002

13.NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

YERVOY 5 mg/ml jałowy koncentrat

Ipilimumab

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu.

Każda fiolka zawiera 50 mg ipilimumabu.

Każda fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: chlorowodorek Tris, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Jałowy koncentrat

50 mg/10 ml

200 mg/40 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie iv.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Tylko do jednorazowego użycia.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park - Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/698/001

EU/1/11/698/002

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę