Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Ulotka dla pacjenta - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaYervoy
Kod ATCL01XC11
Substancjaipilimumab
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ipilimumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY

3.Jak stosować lek YERVOY

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek YERVOY

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje

Lek YERVOY zawiera substancję czynną ipilimumab, białko, które pomaga układowi immunologicznemu w atakowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych przez komórki układu odpornościowego.

Ipilimumab jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY

Kiedy nie stosować leku YERVOY

jeśli pacjent ma uczulenie na ipilimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 “Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku YERVOY należy omówić to z lekarzem, jeśli występuje:

-zapalenie jelit, które może ulec nasileniu, aż do wystąpienia krwawienia lub perforacji jelit. Objawami zapalenia jelit mogą być biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), większa liczba wypróżnień niż zwykle, krew w stolcu lub ciemne zabarwienie stolców, ból lub tkliwość w nadbrzuszu.

-zapalenie wątroby, które może prowadzić do zaburzenia czynności wątroby. Objawami zapalenia wątroby mogą być zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), ból w prawej części nadbrzuszu, uczucie zmęczenia.

-zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (znanej jako toksyczna nekroliza naskórka i polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

(DRESS)). Objawami ciężkich reakcji skórnych mogą być wysypka z uczuciem swędzenia lub bez, łuszczenie skóry, suchość skóry, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych) oraz wpływ na wątrobę, nerki lub płuca. Należy pamiętać o tym, że reakcja określana jako DRESS może rozwinąć się kilka tygodni lub nawet miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

-zapalenie nerwów, które może prowadzić do niedowładu. Objawami zaburzeń związanych z układem nerwowym mogą być osłabienie mięśni, drętwienie lub mrowienie w obrębie dłoni lub stóp, utrata przytomności lub trudności w budzeniu się.

-zapalenie gruczołów wytwarzających hormony (w szczególności przysadki mózgowej, nadnerczy i tarczycy), które może wpływać na pracę tych gruczołów. Objawami niewłaściwej czynności gruczołów mogą być bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, uczucie zmęczenia, zmniejszenie popędu płciowego, zmiany zachowania.

-zapalenie oczu. Objawami mogą być zaczerwienienie oka, ból w oku, zmiany widzenia lub niewyraźne widzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków. Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu zapobieżenia cięższym powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów, wstrzymać podanie kolejnej dawki leku YERVOY lub zaprzestać leczenia lekiem YERVOY.

Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki. Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta. Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.

Przed przyjęciem leku YERVOY lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić

czy pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (schorzenie, w którym organizm atakuje własne komórki);

czy pacjent choruje lub chorował kiedykolwiek na przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV);

czy u pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).

czy w przeszłości u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna po zastosowaniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.

Dzieci i młodzież

Leku YERVOY nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, zanim nie będą dostępne dodatkowe informacje.

YERVOY a inne leki

Przed zastosowaniem leku YERVOY należy powiedzieć lekarzowi

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego, takie jak kortykosteroidy. Leki te mogą wpływać na działanie leku YERVOY. Jednakże, w czasie stosowania leku YERVOY, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie kortykosteroidów w celu ograniczenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta po podaniu leku YERVOY.

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które hamują krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelita, które jest działaniem ubocznym leku YERVOY.

Należy także powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym lekarza. Na podstawie wstępnych danych, łączenie stosowania leku YERVOY (ipilimumab) i leku

Zelboraf (wemurafenib, inny lek do stosowania w leczeniu czerniaka) nie jest zalecane, ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, o planowanej ciąży oraz o karmieniu piersią.

Nie należy stosować leku YERVOY w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz. Wpływ leku YERVOY na kobiety w ciąży nie jest znany, ale możliwe jest, że substancja czynna, ipilimumab, może szkodzić nienarodzonemu dziecku.

W czasie leczenia lekiem YERVOY kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku YERVOY.

Nie wiadomo, czy ipilimumab przenika do mleka matki. Jednakże, nie przypuszcza się żeby narażenie noworodka na ipilimumab z mlekiem matki było istotne i nie spodziewa się żadnego działania na noworodka. Należy poradzić się lekarza prowadzącego czy można karmić piersią w czasie i po leczeniu lekiem YERVOY.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku YERVOY w razie wątpliwości dotyczących samopoczucia. Uczucie zmęczenia lub osłabienia jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku YERVOY. Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

YERVOY zawiera sód

Przed podaniem leku YERVOY, należy powiedzieć lekarzowi o tym, że pacjent jest na diecie niskosodowej. Lek zawiera 2,3 mg sodu w każdym ml koncentratu.

3.Jak stosować lek YERVOY

Jak podawać lek YERVOY

Lek YERVOY będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Lek będzie podawany do żyły (dożylnie) we wlewie (w kroplówce) trwającym 90 minut.

Stosowana dawka leku YERVOY

Zalecana dawka to 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała.

Ilość leku YERVOY, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała. Przed podaniem, w zależności od dawki, zawartość fiolki z lekiem YERVOY może być w pewnej części lub w całości rozcieńczona za pomocą roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) lub za pomocą roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%). Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki.

Lek YERVOY będzie podawany raz na 3 tygodnie, ogółem 4 dawki. Pacjent może zaobserwować pojawienie się nowych zmian lub powiększenie istniejących zmian skórnych, czego można się spodziewać kiedy stosuje się lek YERVOY. Lekarz prowadzący będzie kontynuował podawanie leku YERVOY, do podania pełnej liczby 4 dawek, w zależności od tolerancji pacjenta na leczenie.

Pominięcie zastosowania leku YERVOY

Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek YERVOY. W przypadku opuszczenia wizyty, lekarz wyznaczy termin podania następnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku YERVOY

Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku. Nie należy przerywać leczenia lekiem YERVOY bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia i stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.

Należy zwrócić uwagę na istotne objawy stanu zapalnego

Lek YERVOY działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała.

Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenie organizmu, a niektóre choroby zapalne mogą stanowić zagrożenie życia.

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących 3 mg/kg mc. ipilimumabu:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

utrata apetytu

biegunka, wymioty lub nudności

wysypka skórna, świąd

uczucie zmęczenia lub osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból w obrębie guza

niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub prowadzić do zwiększenia masy ciała, niedoczynność przysadki mózgowej

odwodnienie

splątanie

uszkodzenie nerwów (powodujące ból, osłabienie lub skurcze), zawroty głowy, ból głowy,

niewyraźne widzenie, ból w oku

niskie ciśnienie krwi, przemijające zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie intensywnego gorąca, z potami i szybkim biciem serca

duszność, kaszel

krwawienie z żołądka lub jelita, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, ból brzucha

nieprawidłowa czynność wątroby

zapalenie błony pokrywającej wewnętrzną powierzchnię określonego narządu

zapalenie i zaczerwienienie skóry, placowate zmiany zabarwienia skóry (bielactwo), pokrzywka (swędząca, uniesiona wysypka), wyłysienie lub zmniejszenie ilości włosów, nadmierne poty w nocy, suchość skóry

ból mięsni i stawów, skurcze mięśni

dreszcze, brak energii, obrzmienie, ból

zespół grypopodobny

zmniejszenie masy ciała

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

poważne bakteryjne zakażenie krwi (posocznica, wstrząs septyczny), zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ściany jelita (powodujące gorączkę, wymioty i bóle brzucha), zakażenie układu moczowego, zakażenie układu oddechowego

grupa objawów związana z obecnością procesu nowotworowego w organizmie, takich jak: duże stężenie wapnia i cholesterolu we krwi i małe stężenie cukru we krwi (zespół paraneoplastyczny)

reakcja alergiczna

niedoczynność nadnerczy, nadczynność tarczycy, która może objawiać się szybkim biciem serca, potami i zmniejszeniem masy ciała, zaburzenia gruczołów produkujących hormony płciowe

niedoczynność nadnerczy spowodowane niedoczynnością podwzgórza (część mózgu)

grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu nowotworu, charakteryzujących się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężeniem wapnia we krwi (zespół rozpadu guza).

zmiany zdrowia psychicznego, depresja, zmniejszenie popędu płciowego

ciężkie i mogące prowadzić do zgonu zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie lub niedowład kończyn (zespół Guillain-Barré), omdlenie, zapalenie nerwów czaszkowych, nadmierne gromadzenie płynu w mózgu, trudności w koordynacji ruchów (ataksja), drżenie, szybkie mimowolne skurcze mięśni, problemy z mową

zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, krwawienie w oku, zapalenie barwnej części oka (tęczówki), osłabienie wzroku, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obrzęk i łzawienie oczu, obrzęk oka, zapalenie powiek

nieregularna lub nieprawidłowa czynność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, choroba naczyń krwionośnych, zaburzenia przepływu krwi w naczyniach kończyn, spadek ciśnienia po przyjęciu pozycji stojącej

ekstremalna duszność, gromadzenie płynu w płucach, zapalenie płuc, katar sienny

perforacja jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita cienkiego, zapalenie jelita i trzustki, wrzód trawienny, zapalenie przełyku, niedrożność jelit

niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu

(żółtaczka)

ciężkie i mogące prowadzić do zgonu łuszczenie skóry (toksyczna nekroliza naskórka)

zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność stawów biodrowych i barkowych, ból stawów

zapalenie tarczycy, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego

zapalenie wielonarządowe

zapalenie mięśni szkieletowych

osłabienie mięśniowe

niewydolność nerek, choroba nerek

brak miesiączki

niewydolność wielonarządowa, związana z podaniem wlewu leku

zmiana koloru włosów

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1,000 osób)

zapalna choroba naczyń krwionośnych (najczęściej tętnic głowy)

zapalenie odbytu i ściany odbytnicy (objawiające się obecnością krwi w stolcu oraz częstą potrzebą wypróżnień)

choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem suchych, czerwonych plam pokrytych łuską (łuszczyca)

zapalenie i zaczerwienie skóry (rumień wielopostaciowy)

rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, charakteryzującej się wysypką, której towarzyszy jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów

chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych), wpływ na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja określana jako DRESS).

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Ponadto u pacjentów, którzy otrzymywali inne dawki leku YERVOY niż 3 mg/kg mc. w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące, niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) działania niepożądane:

triada objawów (meningism): sztywność karku, nietolerancja jasnego światła oraz ból głowy, dyskomfort związany z objawami grypopodobnymi

zapalenie mięśnia sercowego, osłabienie mięśnia sercowego, płyn wokół serca

zapalenie wątroby lub trzustki, guzki zbudowane z komórek zapalnych w różnych narządach organizmu

zakażenie w obrębie brzucha

bolesne zmiany skóry rąk i nóg oraz twarzy (rumień guzowaty)

nadczynność przysadki mózgowej

niedoczynność przytarczyc

zapalenie oka, zapalenie mięśni oka

osłabienie słuchu

osłabienie krążenia krwi, co powoduje drętwienie i zblednięcie palców rąk i nóg

uszkodzenie tkanek dłoni i stóp, objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Zmiany w wynikach badań

Lek YERVOY może powodować zmiany w wynikach badań, zlecanych przez lekarza. Obejmują one:

zmianę liczby czerwonych krwinek, (które transportują tlen), białych krwinek (które są ważne w zwalczaniu zakażeń) lub płytek (komórki, które uczestniczą w krzepnięciu krwi)

nieprawidłowe stężenia hormonów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

nieprawidłowe stężenie wapnia, sodu, fosforanów i potasu we krwi

obecność krwi lub białka w moczu

nieprawidłowo wysoka zasadowość krwi i innych tkanek organizmu

stan, gdy nerki nie są w stanie w prawidłowy sposób usuwać kwasów z krwi

obecność we krwi przeciwciał przeciw niektórym własnym komórkom organizmu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek YERVOY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek YERVOY

Substancją czynną jest ipilimumab.

Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu.

Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 50 mg ipilimumabu Każda fiolka o objętości 40 ml zawiera 200 mg ipilimumabu.

Pozostałe składniki to: chlorowodorek Tris, sodu chlorek (patrz punkt 2 „YERVOY zawiera sód”), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląd lek YERVOY i co zawiera opakowanie

Lek YERVOY, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty i może zawierać niewielkie (nieliczne) cząsteczki.

Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę po 10 ml lub 1 szklaną fiolkę po 40 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 (1) 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: ++386 (1) 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347 59298411

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek powinien przygotowywać do podania przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.

Wyliczenie dawki:

Dawkę przepisaną pacjentowi podaje się w mg/kg mc. Na podstawie przepisanej dawki wylicza się całkowitą dawkę, która ma być podana. Aby podać pacjentowi pełną dawkę, potrzebna może być więcej niż jedna fiolka koncentratu leku YERVOY.

Każda 10 ml fiolka koncentratu leku YERVOY zawiera 50 mg ipilimumabu; każda 40 ml fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.

Całkowita dawka ipilimumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg mc.

Objętość koncentratu leku YERVOY, potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 5 (moc koncentratu leku YERVOY wynosi 5 mg/ml).

Przygotowanie wlewu:

W czasie przygotowania wlewu należy zachować warunki aseptyki. Wlew należy przygotowywać w komorze z przepływem laminarnym lub w bezpiecznym pomieszczeniu, przestrzegając standardowych środków ostrożności, dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z preparatami podawanymi dożylnie.

Lek YERVOY można podawać dożylnie:

bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego za pomocą odpowiedniej jałowej strzykawki;

lub

po maksymalnie 5-krotnym rozcieńczeniu oryginalnej objętości koncentratu (dodając do

4 porcji rozpuszczalnika do 1 porcji koncentratu). Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml. Do rozcieńczenia koncentratu leku YERVOY można użyć:

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%)

KROK 1

Umieścić odpowiednią liczbę fiolek z produktem YERVOY w temperaturze pokojowej na około 5 minut.

Sprawdzić koncentrat produktu YERVOY na obecność cząsteczek lub zmiany zabarwienia. Koncentrat leku YERVOY jest przezroczystym lub lekko opalizującym bezbarwnym lub bladożółtym płynem, który może zawierać jasne (nieliczne) cząsteczki. Nie należy stosować roztworu w przypadku obecności nieoczekiwanie dużej ilości cząsteczek lub zmian zabarwienia.

Pobrać wymaganą objętość koncentratu leku YERVOY za pomocą odpowiedniej jałowej strzykawki.

KROK 2

Przenieść koncentrat do jałowej, szklanej butelki próżniowej lub worka iv. (z PVC lub nie z PVC).

Jeśli konieczne, koncentrat rozcieńczyć wymaganą ilością roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%). Delikatnie wymieszać roztwór infuzyjny przez odwracania butelki/worka.

Podawanie:

Leku YERVOY nie należy podawać w postaci zastrzyku dożylnego lub bolusa. Lek YERVOY należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 90 minut.

Wlewu leku YERVOY nie należy podawać w tym samym czasie i poprzez ten sam przewód infuzyjny z innymi lekami. Wlew należy podawać przez osobny przewód infuzyjny.

Używać zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym małe białka (wielkość porów 0,2 μm do 1,2 μm).

Do infuzji leku YERVOY można stosować:

zestawy infuzyjne PVC

wbudowane do przewodów filtry z polieterosulfonu (0,2 μm do 1,2 μm) i nylonu (0,2 μm)

Przewód zestawu infuzyjnego należy na koniec wlewu przepłukać roztworem chlorku sodu do i wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).

Warunki przechowywania i termin ważności:

Nieotwarta fiolka

YERVOY należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leku Yervoy nie należy zamrażać.

Nie stosować leku YERVOY po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

YERVOY roztwór do infuzji

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek raz otwarty należy jak najszybciej podać lub rozcieńczyć i podać. Chemiczna i fizyczna stabilność nierozcieńczonego lub rozcieńczonego koncentratu (o stężeniu od 1 do 4 mg/ml) wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) lub w lodówce (2°C do 8°C). Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór (nierozcieńczony lub rozcieńczony) należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w

lodówce (2°C do 8°C) lub w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C). Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.

Usuwanie:

Nie należy przechowywać niewykorzystanej porcji roztworu do infuzji z myślą o jego ponownym użyciu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę