Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalasta (olanzapine) – Oznakowanie opakowań - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZalasta
Kod ATCN05AH03
Substancjaolanzapine
ProducentKrka

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TABLETKI: ZALASTA 2,5 mg tabletki

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 2,5 mg tabletki

Olanzapinum

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę jednowodną. Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka

14 tabletek

28 tabletek

35 tabletek

56 tabletek

70 tabletek

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy przeczytać uważnie ulotkę zawartą w opakowaniu przed zastosowaniem leku. Podanie doustne.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/415/001 (14 tabletek)

EU/1/07/415/002 (28 tabletek)

EU/1/07/415/003 (35 tabletek)

EU/1/07/415/004 (56 tabletek)

EU/1/07/415/005 (70 tabletek)

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zalasta 2,5 mg tabletki

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

<PC:

SN: NN: >

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Zalasta 2,5 mg tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 2,5 mg tabletki

Olanzapinum

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TABLETKI: ZALASTA 5 mg tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 5 mg tabletki

Olanzapinum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę jednowodną. Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka

14 tabletek

28 tabletek

35 tabletek

56 tabletek

70 tabletek

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/415/006 (14 tabletek)

EU/1/07/415/007 (28 tabletek)

EU/1/07/415/008 (35 tabletek)

EU/1/07/415/009 (56 tabletek)

EU/1/07/415/010 (70 tabletek)

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zalasta 5 mg tabletki

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

<PC:

SN: NN: >

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Zalasta 5 mg tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 5 mg tabletki

Olanzapinum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TABLETKI: ZALASTA 7,5 mg tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 7,5 mg tabletki

Olanzapinum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę jednowodną. Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka

14 tabletek

28 tabletek

35 tabletek

56 tabletek

70 tabletek

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/415/011 (14 tabletek)

EU/1/07/415/012 (28 tabletek)

EU/1/07/415/013 (35 tabletek)

EU/1/07/415/014 (56 tabletek)

EU/1/07/415/015 (70 tabletek)

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zalasta 7,5 mg tabletki

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

<PC:

SN: NN: >

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

MINIMUM INFORMACJI, ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Zalasta 7,5 mg tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 7,5 mg tabletki

Olanzapinum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TABLETKI: ZALASTA 10 mg tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 10 mg tabletki

Olanzapinum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę jednowodną. Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka

7 tabletek

14 tabletek

28 tabletek

35 tabletek

56 tabletek

70 tabletek

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/415/016 (7 tabletek)

EU/1/07/415/017 (14 tabletek)

EU/1/07/415/018 (28 tabletek)

EU/1/07/415/019 (35 tabletek)

EU/1/07/415/020 (56 tabletek)

EU/1/07/415/021 (70 tabletek)

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zalasta 10 mg tabletki

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

<PC:

SN: NN: >

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Zalasta 10 mg tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 10 mg tabletki

Olanzapinum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TABLETKI: ZALASTA 15 mg tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 15 mg tabletki

Olanzapinum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka zawiera 15 mg olanzapiny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę jednowodną. Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka

14 tabletek

28 tabletek

35 tabletek

56 tabletek

70 tabletek

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/415/022 (14 tabletek)

EU/1/07/415/023 (28 tabletek)

EU/1/07/415/024 (35 tabletek)

EU/1/07/415/025 (56 tabletek)

EU/1/07/415/026 (70 tabletek)

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zalasta 15 mg tabletki

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

<PC:

SN: NN: >

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Zalasta 15 mg tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 15 mg tabletki

Olanzapinum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TABLETKI: ZALASTA 20 mg tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 20 mg tabletki

Olanzapinum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka zawiera 20 mg olanzapiny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę jednowodną. Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka

14 tabletek

28 tabletek

35 tabletek

56 tabletek

70 tabletek

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/415/027 (14 tabletek)

EU/1/07/415/028 (28 tabletek)

EU/1/07/415/029 (35 tabletek)

EU/1/07/415/030 (56 tabletek)

EU/1/07/415/031 (70 tabletek)

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zalasta 20 mg tabletki

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

<PC:

SN: NN: >

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Zalasta 20 mg tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 20 mg tabletki

Olanzapinum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ TABLETKI: ZALASTA 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

I 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

I 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.

I 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera aspartam. Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

I 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

Nie należy dotykać tabletek wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi.

1.Przytrzymać pasek blistra przy brzegu i oddzielić jeden kawałek blistra od reszty poprzez delikatne jego oderwanie w miejscu perforacji.

2.Oderwać brzeg folii i całkowicie ją zdjąć.

3.Wyjąć tabletkę na dłoń.

4.Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Połknąć tabletkę z wodą lub bez wody.

Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wody i wypić ją.

I

I

I

I

6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/415/032 (14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/033 (28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/034 (35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/035 (56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/036 (70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

13.NUMER SERII

Lot:

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zalasta 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

<PC:

SN: NN: >

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH

ZALASTA 5 mg TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

1.Oderwać

2.Zedrzeć

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ TABLETKI: ZALASTA 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

I 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

I 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7,5 mg olanzapiny.

I 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera aspartam. Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

I 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

Nie należy dotykać tabletek wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi.

1.Przytrzymać pasek blistra przy brzegu i oddzielić jeden kawałek blistra od reszty poprzez delikatne jego oderwanie w miejscu perforacji.

2.Oderwać brzeg folii i całkowicie ją zdjąć.

3.Wyjąć tabletkę na dłoń.

4.Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Połknąć tabletkę z wodą lub bez wody.

Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wody i wypić ją.

I

I

I

I

6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/415/037 (14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/038 (28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/039 (35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/040 (56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/041 (70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zalasta 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

<PC:

SN: NN: >

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH

ZALASTA 7,5 mg TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

1.Oderwać

2.Zedrzeć

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ TABLETKI: ZALASTA 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

I 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

I 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.

I 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera aspartam. Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

I 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

Nie należy dotykać tabletek wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi.

1.Przytrzymać pasek blistra przy brzegu i oddzielić jeden kawałek blistra od reszty poprzez delikatne jego oderwanie w miejscu perforacji.

2.Oderwać brzeg folii i całkowicie ją zdjąć.

3.Wyjąć tabletkę na dłoń.

4.Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Połknąć tabletkę z wodą lub bez wody.

Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wody i wypić ją.

I

I

I

I

6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/415/042 (14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/043 (28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/044 (35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/045 (56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/046 (70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zalasta 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

<PC:

SN: NN: >

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH

ZALASTA 10 mg TABLETKI ULEGAJĄCEJ ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

1.Oderwać

2.Zedrzeć

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ TABLETKI: ZALASTA 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

I 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

I 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.

I 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera aspartam. Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

I 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

Nie należy dotykać tabletek wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi.

1.Przytrzymać pasek blistra przy brzegu i oddzielić jeden kawałek blistra od reszty poprzez delikatne jego oderwanie w miejscu perforacji.

2.Oderwać brzeg folii i całkowicie ją zdjąć.

3.Wyjąć tabletkę na dłoń.

4.Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Połknąć tabletkę z wodą lub bez wody.

Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wody i wypić ją.

I

I

I

I

6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/415/047 (14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/048 (28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/049 (35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/050 (56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/051 (70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zalasta 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

<PC:

SN: NN: >

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH

ZALASTA 15 mg TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

1.Oderwać

2.Zedrzeć

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ TABLETKI: ZALASTA 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

I 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

I 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny.

I 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera aspartam. Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

I 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

Nie należy dotykać tabletek wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi.

1.Przytrzymać pasek blistra przy brzegu i oddzielić jeden kawałek blistra od reszty poprzez delikatne jego oderwanie w miejscu perforacji.

2.Oderwać brzeg folii i całkowicie ją zdjąć.

3.Wyjąć tabletkę na dłoń.

4.Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Połknąć tabletkę z wodą lub bez wody.

Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wody i wypić ją.

I

I

I

I

6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/415/052 (14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/053 (28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/054 (35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/055 (56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

EU/1/07/415/056 (70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zalasta 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

<PC:

SN: NN: >

Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH

ZALASTA 20 mg TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalasta 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

1.Oderwać

2.Zedrzeć

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę