Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZalmoxis
Kod ATCL01
SubstancjaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProducentMolMed SpA

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan

Włochy

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan

Włochy

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I

STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:

Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.

7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego z właściwymi krajowymi władzami przed wprowadzeniem produktu Zalmoxis do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Zalmoxis jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać, wydawać i podawać produkt Zalmoxis, otrzymają dokument z wytycznymi zawierający następujące istotne elementy:

1. Istotne informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące choroby

przeszczep-przeciwko- gospodarzowi (GvHD)

Podczas leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu lekarz musi przez cały czas zwracać szczególną na ostre i przewlekłe przedmiotowe i podmiotowe objawy GvHD i zapewnić dostępność gancyklowiru lub walgancyklowiru na oddziale w celu jak najszybszego leczenia GvHD.

Jeżeli w dowolnym momencie leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi ostra GvHD stopnia 2. lub większego lub przewlekła GvHD, pacjent taki musi być leczony gancyklowirem w dawce 10 mg/kg mc./dobę podawanym dożylnie w dwóch dawkach podzielonych lub walgancyklowirem w dawce 900 mg dwa razy na dobę doustnie przez 14 dni.

W razie wystąpienia progresji GvHD po 3 dniach leczenia gancyklowirem lub walgancyklowirem w monoterapii, należy włączyć standardowe leczenie immunosupresyjne.

Produkt Zalmoxis należy podawać po 24-godzinnym okresie po odstawieniu gancyklowiru lub walgancyklowiru i leczenia immunosupresyjnego.

2. Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania gancyklowiru lub walgancyklowiru

Lekarz prowadzący leczenie musi zapewnić, że żaden pacjent nie otrzyma gancyklowiru ani walgancyklowiru w ciągu 24 godzin przed podaniem produktu Zalmoxis. W razie zaburzeń czynności nerek może być konieczny dłuższy odstęp.

3. Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego

Pacjentom nie należy podawać produktu Zalmoxis w przypadku:

owystąpienia GvHD, gdy konieczne jest zastosowanie ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego;

otrwającego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po przeszczepieniu haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Pacjentom należy podawać produkt Zalmoxis 24 godziny po odstawieniu leczenia przeciwwirusowego i immunosupresyjnego.

Nie należy podawać produktu Zalmoxis pacjentom otrzymującym jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, bowiem wczesna odbudowa immunologiczna może zmniejszyć skuteczność produktu Zalmoxis. Leczenie immunosupresyjne wpływa też na komórki kompetentne immunologicznie, takie jak podane w infuzji produktu Zalmoxis. Po infuzji tego produktu leczniczego należy zastosować odpowiedni okres wypłukiwania.

4. Uwagi na temat zgłaszania ADR i zachęcania pacjentów do włączenia do badania TK011 (połączonego z rejestrem EBMT)

5. Szczegółowy opis wszystkich etapów procedury podawania produktu Zalmoxis, obejmujący także:

o Wymagania dotyczące pomieszczenia, w którym podawany jest produkt Zalmoxis o Przechowywanie, transport i rozmrażanie worków z produktem Zalmoxis

o Kontrolę skuteczności produktu Zalmoxis (odbudowa immunologiczna - IR)

Monitorowanie IR wymaga przeprowadzania oznaczania liczby komórek CD3+ co tydzień przez pierwszy miesiąc po podaniu produktu Zalmoxis. W razie braku IR można podać kolejną dawkę produktu Zalmoxis w odstępie 30 dni, ale nie więcej niż łącznie cztery dawki. W razie osiągnięcia IR, udokumentowanej przez liczbę CD3+ ≥ 100/ w dwóch kolejnych oznaczeniach, należy przerwać leczenie produktem Zalmoxis.

Zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu

Opis

Termin

Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia

4. kw. 2022 r.

(ang. PASS): W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w warunkach

 

rzeczywistej praktyki klinicznej, jak również długookresowego bezpieczeństwa

 

stosowania i skuteczności u wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis,

 

podmiot odpowiedzialny ma przeprowadzić badanie TK011 w oparciu o rejestr EBMT

 

obejmujący wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis i przedłożyć wyniki

 

tego badania.

 

Aktualizacje z postępów badania należy przedkładać raz do roku, razem z corocznym

 

wnioskiem o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

 

Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.

 

 

 

E.SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO

OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

Opis

Termin

Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące

Marzec 2021 r.

czynności:

 

W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zalmoxis jako

 

leczenia uzupełniającego przeszczepienie haploidentycznych krwiotwórczych komórek

 

macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z dużym ryzyka wystąpienia nowotworów

 

złośliwych układu krwiotwórczego, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki

 

badania TK008, badania fazy III z randomizacją, obejmującego HSCT z leczeniem

 

uzupełniającym w postaci podania limfocytów HSV-Tk pobranych od dawców u

 

pacjentów z dużym ryzykiem ostrej białaczki.

 

Ponadto aktualizacje dotyczące tempa rekrutacji do badania należy składać razem z PSUR.

 

Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę