Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Oznakowanie opakowań - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZalmoxis
Kod ATCL01
SubstancjaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProducentMolMed SpA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji

Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Worek zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Albumina surowicy ludzkiej, dimetylosulfotlenek, chlorek sodu.

Szczegółowe informacje, patrz ulotka.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Dyspersja do infuzji

Objętość worka: ___________ml

Dawka: 1 x 107 komórek/kg m. c.

Stężenie: ____x 10x komórek/ml

Całkowita liczba komórek: ____x 10X

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Produkt ściśle określony dla danego pacjenta. Nie wolno podawać innym pacjentom.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oparach ciekłego azotu.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki. W odniesieniu do niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego mających zastosowanie do takich produktów.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Włochy

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/16/1121/001

13.NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

Nr serii:

Kod pacjenta:

Kod dawcy:

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

WOREK PLASTIKOWY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji

Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Worek zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Albumina surowicy ludzkiej; dimetylosulfotlenek; chlorek sodu. (Szczegółowe informacje, patrz ulotka).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Dyspersja do infuzji

Objętość worka: ___________ml

Dawka: 1 x 107 komórek/kg m. c.

Stężenie: ____ x 10x komórek/ml

Całkowita liczba komórek: ____ x 10X

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Produkt ściśle określony dla danego pacjenta. Nie wolno podawać innym pacjentom.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oparach ciekłego azotu.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki. W odniesieniu do niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego mających zastosowanie do takich produktów.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Włochy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/16/1121/001

13. NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

Nr serii:

Kod pacjenta:

Kod dawcy:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Nie dotyczy

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

WOREK

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji

Podanie dożylne

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny

4.NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

Nr serii:

Kod pacjenta:

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

Całkowita liczba komórek: _____ x 10X

6.INNE

MolMed SpA

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę